- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02788266
Gingival laman tyyppisten vaurioiden hoito erilaisilla korjaavilla materiaaleilla
Ienen taantuman tyyppisten vaurioiden yhdistetyn kirurgisen/restoratiivisen hoidon kliininen arviointi käyttämällä erilaisia korjaavia materiaaleja
Taustaa: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin (NCCL) liittyvien useiden ienresessioiden hoitoa modifioidulla koronaalisesti edenneellä läpällä yhdistettynä subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen (SCTG) palautetuille juuripinnoille.
Menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan 23 systeemisesti tervettä koehenkilöä, jotka olivat positiivisia kolmen kohdunkaulan leesiosta, jotka liittyivät ienresessioon kolmessa eri vierekkäisessä hampaassa. Kukin NCCL palautettiin ennen leikkausta käyttämällä yhtä kolmesta eri materiaalista: komposiittihartsia (ryhmä 1), hartsilla modifioitua lasi-ionomeerisementtiä (ryhmä 2) tai giomeeriä (ryhmä 3). Vikoja käsiteltiin SCTG:llä. Kliiniset mittaukset, mukaan lukien plakkiindeksi (PI), verenvuoto koettaessa (BOP), suhteellinen taantuman korkeus (rRH), mittaussyvyys (PD), kohdunkaulan leesion korkeus (CLH), suhteellinen kliinisen kiinnittymisen taso (rCAL), keratinisoituneen kudoksen korkeus (KTH) ), keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT), juuripeittoprosentti (RC) ja kohdunkaulan leesion korkeuden peittoprosentti (CLHC) kirjattiin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta sekä 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gingival recessio (GR) määritellään juuren pinnan altistumiseksi johtuen ienreunan apikaalisen siirtymisestä semento-emaliliitokselle (CEJ). Ienvammaan liittyviä ongelmia ovat dentiiniyliherkkyys, bakteeriplakin kerääntyminen, suun terveydenhuollon ja estetiikan ylläpitämisen vaikeus, juurekaries ja hankaumat sekä pelko hampaiden menettämisestä6. Coronally Advanced Flap (CAF) on tehokas parodontaalinen plastiikkakirurginen toimenpide ienvamman hoitoon. CAF, jossa on subepiteliaalinen sidekudossiirrännäinen (CAF+ SCTG) -tekniikka, on raportoitu kultastandardiksi, ja se lisää todennäköisyyttä saavuttaa täydellinen juuripeitto.
Erilaisia hammaslääketieteellisiä materiaaleja ja kirurgisia lähestymistapoja on käytetty kohdunkaulan vaurioihin liittyvien ienresessioiden hoitamiseen ennustettavimman yhdistelmän kirurgisen/restoratiivisen hoidon aikaansaamiseksi. Korjausmateriaalien on oltava biologisesti yhteensopivia, jotta ne minimoivat suoran kosketuksen aiheuttamat haitalliset vaikutukset parodontaalisiin kudoksiin. Hartsikomposiitit tai muutettu hartsi lasi-ionomeerisementtejä on yleisesti käytetty kohdunkaulan leesioiden korjaamiseen. Hartsi-ionomeerimateriaaleilla on monia ominaisuuksia, kuten bioyhteensopivuus pehmeiden ja kovien kudosten kanssa, korkea marginaalinen mukautuvuus ja minimaalinen pinnan karheus sekä mahdollistaa niiden käytön menestyksekkäästi subgingivaalisella alueella. Komposiittihartsimateriaaleilla on monia etuja, mukaan lukien esteettisyys ja pintaominaisuudet viimeistelyn ja kiillotuksen kannalta.
On raportoitu, että hyvin mukautetuilla ja viimeistellyillä komposiittihartseilla ei näytä olevan haitallisia vaikutuksia parodontaaliin. On myös raportoitu, että komposiittihartsitäytteiden ikääntyminen voi aiheuttaa ientulehdusta ienalaisilla alueilla. Fluoridia vapauttavilla hartsimateriaaleilla, joissa on esireagoitunut lasi (PRG), jota kutsutaan giomeeriksi, on ehdotettu olevan hyvä värien yhteensopivuus, bioyhteensopivuus, sileä pintakäsittely, fluorin vapautumis- ja fluorin uudelleenlatauspotentiaali. Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin, että CTG:n käyttö giomeerilla palautettujen juuripintojen hoitoon oli tehokasta 6 kuukauden ajan ilman haitallisia vaikutuksia parodontaalisiin kudoksiin.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti arvioida NCCL:ään liittyvän ienression hoitoa hartsilla modifioidussa lasi-ionomeerisementissä (RMGI) tai nanotäytetyssä hartsikomposiitissa (NRC) tai giomeerissä ja SCTG:ssä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen kolmelle kohdunkaulan leesiolle, jotka liittyvät useisiin ienvammoihin kolmessa eri vierekkäisessä hampaassa poskihampaita lukuun ottamatta;
- Millerin luokan I ienvaurio (≥2 ja ≤5 mm), joka liittyy bukkaaliseen NCCL:ään (leesion syvyys 1-2 mm);
- Tupakoimaton;
- Systeemisesti ja periodontaalisesti terve;
- Älä käytä lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalikudoksen terveyttä tai paranemista;
- Koetussyvyys (PD)≤3 mm;
- ≥1 mm:n erittäin keratinisoitunut kudos, joka on apikaalisesti juureen nähden, ja ≥0,8 mm paksu ienkudos;
- Ei-tärkeiden hampaiden, kariesen tai täytteiden puuttuminen kohdunkaulan alueelta, vakavat purentahäiriöt ja aiempi leikkaus alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen parodontaalinen sairaus; aiempi leikkausyritys korjata ienlama; systeeminen sairaus tai vakava immuunipuutos; hyytymishäiriö tai nykyinen antikoagulaatiohoito; riippuvuus huumeista; kyvyttömyys tai haluttomuus saattaa koe päätökseen; kielitaidon puute; psykiatriset häiriöt; kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta; raskaus; poskihampaat tai esihampaita furkaatiolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sidekudossiirre + komposiittihartsi
sidekudossiirre plus komposiittihartsi
|
kohdunkaulan vaurioihin liittyvän ienlaman hoito subepiteelisellä sidekudossiirteellä ja komposiittihartsilla
|
|
Active Comparator: sidekudossiirre + lasi-ionomeeri
sidekudossiirre plus hartsimuunneltu lasi-ionomeerisementti
|
kohdunkaulan leesioihin liittyvän ienlaman hoito subepiteelisellä sidekudossiirteellä sekä hartsimodifioidulla lasi-ionomeerisementillä
|
|
Active Comparator: sidekudossiirre+giomeeri
sidekudossiirre plus giomeeri
|
kohdunkaulan vaurioihin liittyvän ienlaman hoito subepiteelisellä sidekudossiirteellä ja giomeerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suhteellinen ienvauman korkeus
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
mitataan etäisyydenä ienreunan apikaalisimmasta pisteestä hampaan viillon reunaan
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
mitattuna ienreunan apikaalisimmasta pisteestä mukogingivaaliseen liitoskohtaan
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: gonen ozcan, Ph D, Prof.dr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25901600-7587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .