Léčba defektů typu gingivální recese pomocí různých výplňových materiálů
Klinické hodnocení kombinované chirurgické/záchovné léčby defektů typu gingivální recese za použití různých výplňových materiálů
Východiska: Cílem této studie bylo zhodnotit léčbu mnohočetných gingiválních recesí spojených s nekariózními cervikálními lézemi (NCCL) pomocí modifikovaného koronálně pokročilého laloku v kombinaci se subepiteliálním štěpem z pojivové tkáně (SCTG) na obnovených kořenových plochách.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 23 systémově zdravých jedinců, kteří byli pozitivní na přítomnost tří cervikálních lézí spojených s gingiválními recesí ve třech různých sousedních zubech. Každý z NCCL byl před operací obnoven pomocí jednoho ze tří různých materiálů: kompozitní pryskyřice (skupina 1), pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement (skupina 2) nebo giomer (skupina 3). Defekty byly ošetřeny SCTG. Klinická měření, včetně indexu plaku (PI), krvácení při sondování (BOP), relativní výšky recese (rRH), hloubky sondování (PD), výšky cervikální léze (CLH), relativní úrovně klinického připojení (rCAL), výšky keratinizované tkáně (KTH ), tloušťka keratinizované tkáně (KTT), procento pokrytí kořenů (RC) a procento pokrytí výšky cervikálních lézí (CLHC) byly zaznamenány na začátku, 3 a 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivální recese (GR) je definována jako obnažení povrchu kořene v důsledku posunutí gingiválního okraje apikálně k cemento-smaltové junkci (CEJ). Problémy související s gingiválními recesemi jsou hypersenzitivita dentinu, hromadění bakteriálního plaku, potíže s udržováním péče o zdraví ústní dutiny a estetiky, kazy a oděrky kořenů a strach ze ztráty zubů6. Koronálně pokročilý lalok (CAF) je účinný parodontální plastický chirurgický zákrok pro léčbu gingiválních recesí. Technika CAF se subepiteliálním štěpem z pojivové tkáně (CAF+ SCTG) je uváděna jako zlatý standard a zvyšuje pravděpodobnost dosažení úplného pokrytí kořene.
Různé dentální materiály a chirurgické přístupy byly použity k léčbě gingiválních recesí spojených s cervikálními lézemi pro nejpředvídatelnější kombinovanou chirurgickou/výplňovou léčbu. Výplňové materiály musí být biokompatibilní, aby se minimalizovaly jejich nepříznivé účinky na periodontální tkáně vyvolané přímým kontaktem. Pryskyřičné kompozity nebo modifikované pryskyřicí skloionomerní cementy se běžně používají k obnově cervikálních lézí. Pryskyřično-ionomerní materiály mají mnoho vlastností, jako je biokompatibilita s měkkými a tvrdými tkáněmi a vykazují vysokou okrajovou adaptaci a minimální drsnost povrchu, stejně jako umožňují jejich úspěšné použití v subgingivální oblasti. Kompozitní pryskyřičné materiály mají mnoho výhod, včetně estetiky a povrchových vlastností, pokud jde o konečnou úpravu a leštění.
Bylo hlášeno, že dobře přizpůsobené a hotové kompozitní pryskyřice nemají žádné nepříznivé účinky na periodontální okraj. Bylo také popsáno, že stárnutí výplní z kompozitní pryskyřice může způsobit zánět dásní v subgingiválních oblastech. Pryskyřičné materiály uvolňující fluor s předreagovaným sklem (PRG), nazývané giomer, mají dobrou barevnou shodu, biokompatibilitu, hladkou povrchovou úpravu, uvolňování fluoridů a potenciál dobíjení fluoridů. V randomizované kontrolované klinické studii bylo hlášeno, že použití CTG k léčbě povrchů kořenů obnovených giomerem bylo účinné po dobu 6 měsíců bez jakéhokoli škodlivého účinku na periodontální tkáně.
Proto bylo cílem této studie klinicky zhodnotit léčbu gingivální recese spojené s NCCL v pryskyřici modifikovaném skloionomerním cementu (RMGI) nebo nano-plněném pryskyřičném kompozitu (NRC) nebo giomeru plus SCTG v prvním roce po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní na přítomnost tří cervikálních lézí spojených s mnohočetnými gingiválními recesmi ve třech různých sousedních zubech s výjimkou molárů;
- Millerův defekt gingivální recese třídy I (≥2 a ≤5 mm) spojený s bukálním NCCL (hloubka léze 1-2 mm);
- Nekuřák;
- Systémově a periodontálně zdravé;
- Neužívat léky, o kterých je známo, že narušují zdraví nebo hojení parodontálních tkání;
- Hloubka snímání (PD)≤3 mm;
- Přítomnost ≥1 mm vysoce keratinizované tkáně apikální ke kořenové expozici a přítomnost gingivální tkáně o tloušťce ≥0,8 mm;
- Absence nevitálních zubů, kazy nebo náhrady na cervikálních oblastech, závažné okluzní interference a předchozí operace v této oblasti.
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé onemocnění parodontu; předchozí chirurgický pokus o nápravu gingivální recese; systémové onemocnění nebo těžká imunitní nedostatečnost; koagulační defekt nebo současná antikoagulační léčba; závislost na drogách; neschopnost nebo neochota dokončit proces; nedostatek jazykových dovedností; psychiatrické poruchy; odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu; těhotenství; moláry nebo premoláry s postižením furkace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: štěp pojivové tkáně + kompozitní pryskyřice
štěp pojivové tkáně plus kompozitní pryskyřice
|
léčba gingivální recese spojené s cervikálními lézemi pomocí subepitelového štěpu pojivové tkáně plus kompozitní pryskyřice
|
|
Aktivní komparátor: pojivový tkáňový štěp + skloionomer
štěp pojivové tkáně plus pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement
|
léčba gingivální recese spojené s cervikálními lézemi pomocí subepitelového štěpu pojivové tkáně a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu
|
|
Aktivní komparátor: štěp pojivové tkáně+giomer
štěp pojivové tkáně plus giomer
|
léčba gingivální recese spojené s cervikálními lézemi pomocí subepitelového štěpu pojivové tkáně plus giomer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
relativní výška gingivální recese
Časové okno: jeden rok po operaci
|
měřeno jako vzdálenost od nejapikálnějšího bodu gingiválního okraje k incizní hranici zubu
|
jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka keratinizované tkáně
Časové okno: jeden rok
|
měřeno od nejvíce apikálního bodu gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: gonen ozcan, Ph D, Prof.dr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25901600-7587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .