- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02788266
Traitement des défauts de type récession gingivale à l'aide de différents matériaux de restauration
Évaluation clinique du traitement combiné chirurgical/restaurateur des défauts de type récession gingivale à l'aide de différents matériaux de restauration
Contexte : Le but de cette étude était d'évaluer le traitement des récessions gingivales multiples associées à des lésions cervicales non carieuses (NCCL) à l'aide d'un lambeau avancé coronairement modifié en combinaison avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) sur des surfaces radiculaires restaurées.
Méthodes : Vingt-trois sujets systémiquement sains, positifs pour la présence de trois lésions cervicales associées à des récessions gingivales dans trois dents adjacentes différentes, ont été inclus dans l'étude. Les NCCL ont été restaurés avant la chirurgie en utilisant l'un des trois matériaux différents : résine composite (groupe 1), ciment verre ionomère modifié à la résine (groupe 2) ou giomère (groupe 3). Les défauts ont été traités avec SCTG. Mesures cliniques, y compris l'indice de plaque (PI), le saignement au sondage (BOP), la hauteur relative de la récession (rRH), la profondeur de sondage (PD), la hauteur de la lésion cervicale (CLH), le niveau d'attache clinique relatif (rCAL), la hauteur du tissu kératinisé (KTH ), l'épaisseur du tissu kératinisé (KTT), le pourcentage de couverture radiculaire (RC) et le pourcentage de couverture de la hauteur des lésions cervicales (CLHC) ont été enregistrés au départ, 3 et 6 mois et 1 an après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La récession gingivale (RG) est définie comme l'exposition de la surface radiculaire due au déplacement de la marge gingivale apical à la jonction cémento-émail (CEJ). Les problèmes liés aux récessions gingivales sont l'hypersensibilité dentinaire, l'accumulation de plaque bactérienne, la difficulté à maintenir les soins de santé bucco-dentaire et l'esthétique, les caries radiculaires et les abrasions et la peur de perdre des dents6. Le lambeau coronairement avancé (CAF) est une intervention chirurgicale plastique parodontale efficace pour le traitement des récessions gingivales. Le CAF avec une technique de greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CAF + SCTG) est signalé comme l'étalon-or et améliore la probabilité d'obtenir une couverture complète des racines.
Divers matériaux dentaires et approches chirurgicales ont été utilisés pour gérer les récessions gingivales associées aux lésions cervicales pour le traitement combiné chirurgical/restaurateur le plus prévisible. Les matériaux de restauration doivent être biocompatibles pour minimiser leurs effets indésirables sur les tissus parodontaux induits par le contact direct. Composites de résine ou résine modifiée Les ciments verre ionomère ont été couramment utilisés pour restaurer les lésions cervicales. Les matériaux résine ionomère ont de nombreuses propriétés telles que la biocompatibilité avec les tissus mous et durs et présentent une adaptation marginale élevée et une rugosité de surface minimale, tout en leur permettant d'être utilisés avec succès dans la région sous-gingivale. Les matériaux en résine composite présentent de nombreux avantages, notamment l'esthétique et les caractéristiques de surface en termes de finition et de polissage.
Il a été rapporté que des résines composites bien adaptées et finies ne semblent pas avoir d'effets indésirables sur la marge parodontale. Il a également été rapporté que le vieillissement des restaurations en résine composite peut produire une inflammation gingivale dans les zones sous-gingivales. Il a été suggéré que les matériaux en résine libérant du fluorure avec du verre préréagi (PRG), appelé giomère, ont une bonne correspondance des couleurs, une biocompatibilité, une finition de surface lisse, une libération de fluorure et un potentiel de recharge de fluorure. Il a été rapporté dans un essai clinique contrôlé randomisé que l'utilisation de CTG pour le traitement des surfaces radiculaires restaurées avec du giomer était efficace sur la période de 6 mois sans aucun effet nocif sur les tissus parodontaux.
Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer cliniquement le traitement de la récession gingivale associée au NCCL dans le ciment verre ionomère modifié à la résine (RMGI) ou le composite de résine nano-chargé (NRC) ou giomer plus SCTG dans la première année suivant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Positif pour la présence de trois lésions cervicales associées à de multiples récessions gingivales sur trois dents adjacentes différentes à l'exclusion des molaires ;
- Défaut de récession gingivale de classe I de Miller (≥2 et ≤5 mm) associé à un NCCL buccal (profondeur de la lésion 1-2 mm) ;
- Non fumeur;
- Sain sur le plan systémique et parodontal ;
- Ne pas prendre de médicaments connus pour interférer avec la santé ou la guérison des tissus parodontaux ;
- Profondeur de sondage (PD)≤3 mm ;
- Présence de tissu ≥1 mm fortement kératinisé apical à l'exposition de la racine, et présence de tissu gingival ≥0,8 mm d'épaisseur ;
- Absence de dents non vitales, caries ou restaurations sur les zones cervicales, interférences occlusales sévères et chirurgie antérieure dans la zone.
Critère d'exclusion:
- maladie parodontale inflammatoire; tentative chirurgicale antérieure pour corriger la récession gingivale ; maladie systémique ou déficit immunitaire sévère ; défaut de coagulation ou traitement anticoagulant en cours ; dépendance aux drogues; incapacité ou refus de terminer l'essai ; manque de compétences linguistiques; troubles psychiatriques; refus de signer le formulaire de consentement éclairé ; grossesse; molaires ou prémolaires avec atteinte de la furcation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: greffe de tissu conjonctif + résine composite
greffe de tissu conjonctif plus résine composite
|
traitement de la récession gingivale associée à des lésions cervicales avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial plus résine composite
|
|
Comparateur actif: greffe de tissu conjonctif + verre ionomère
greffon de tissu conjonctif plus ciment verre ionomère modifié à la résine
|
traitement de la récession gingivale associée à des lésions cervicales avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial et ciment verre ionomère modifié à la résine
|
|
Comparateur actif: greffe de tissu conjonctif + giomère
greffe de tissu conjonctif plus giomer
|
traitement de la récession gingivale associée à des lésions cervicales avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial plus giomer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hauteur relative de la récession gingivale
Délai: un an post opératoire
|
mesurée comme la distance entre le point le plus apical de la marge gingivale et le bord incisionnel de la dent
|
un an post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
largeur du tissu kératinisé
Délai: un ans
|
mesuré du point le plus apical de la marge gingivale à la jonction mucogingivale
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: gonen ozcan, Ph D, Prof.dr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25901600-7587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .