- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02788266
Behandling av defekter av gingival resesjonstype ved bruk av forskjellige restaureringsmaterialer
Klinisk evaluering av kombinert kirurgisk/restorativ behandling av defekter av gingival resesjonstype ved bruk av forskjellige restaurerende materialer
Bakgrunn: Målet med denne studien var å evaluere behandlingen av flere gingival-resesjoner assosiert med ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) ved bruk av en modifisert koronalt avansert klaff i kombinasjon med et sub-epitelialt bindevevstransplantat (SCTG) på restaurerte rotoverflater.
Metoder: 23 systemisk friske forsøkspersoner, som var positive for tilstedeværelsen av tre cervical lesjoner assosiert med gingival resesjoner i tre forskjellige tilstøtende tenner, ble inkludert i studien. Hver NCCL ble restaurert før operasjonen ved å bruke ett av tre forskjellige materialer: komposittharpiks (gruppe 1), harpiksmodifisert glassionomersement (gruppe 2) eller giomer (gruppe 3). Defektene ble behandlet med SCTG. Kliniske målinger, inkludert plakkindeks (PI), blødning ved sondering (BOP), relativ resesjonshøyde (rRH), sonderingsdybde (PD), cervical lesjonshøyde (CLH), relativ klinisk festenivå (rCAL), keratinisert vevshøyde (KTH). ), keratinisert vevstykkelse (KTT), prosentandel av rotdekning (RC) og prosentandel av cervikal lesjonshøydedekning (CLHC) ble registrert ved baseline, 3 og 6 måneder og 1 år postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon (GR) er definert som eksponering av rotoverflaten på grunn av forskyvning av gingivalmarginen apikalt til semento-emaljekrysset (CEJ). Problemer knyttet til gingival-resesjoner er dentinoverfølsomhet, bakteriell plakakkumulering, problemer med å opprettholde oral helsehjelp og estetikk, rotkaries og skrubbsår og frykt for å miste tenner6. Coronally advanced flap (CAF) er en effektiv periodontal plastisk kirurgisk prosedyre for behandling av gingival resesjoner. CAF med en subepitelial bindevevsgraft (CAF+ SCTG)-teknikk er rapportert som gullstandarden og øker sannsynligheten for å oppnå fullstendig rotdekning.
Ulike tannmaterialer og kirurgiske tilnærminger har blitt brukt for å håndtere gingival-resesjoner assosiert med cervikale lesjoner for den mest forutsigbare kombinerte kirurgiske/restorative behandlingen. Restorative materialer må være biokompatible for å minimere deres negative effekter på periodontale vev indusert ved direkte kontakt. Harpikskompositter eller harpiksmodifisert glassionomersementer har blitt ofte brukt for å gjenopprette cervikale lesjoner. Resin-ionomermaterialer har mange egenskaper som biokompatibilitet med mykt og hardt vev og viser høy marginal tilpasning og minimal overflateruhet, i tillegg til at de kan brukes med hell i subgingivalregionen. Komposittharpiksmaterialer har mange fordeler, inkludert estetikk og overflateegenskaper når det gjelder etterbehandling og polering.
Det er rapportert at veltilpassede og ferdige komposittharpikser ikke ser ut til å ha noen negative effekter på den periodontale marginen. Det har også blitt rapportert at aldring av komposittharpiksrestaureringene kan gi gingival betennelse i subgingival områder. Fluor-frigjørende harpiksmaterialer med pre-reagert glass (PRG), kalt giomer, har blitt foreslått å ha god fargetilpasning, biokompatibilitet, glatt overflatefinish, fluoridfrigjøring og fluorid-oppladningspotensial. Det ble rapportert i en randomisert-kontrollert klinisk studie at bruken av CTG for behandling av rotoverflater restaurert med giomer var effektiv over 6-månedersperioden uten noen skadelig effekt på periodontalt vev.
Derfor var målet med denne studien å evaluere klinisk behandling av gingival resesjon assosiert med NCCL i harpiksmodifisert glassionomersement (RMGI) eller nanofylt harpikskompositt (NRC) eller giomer pluss SCTG det første året etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positivt for tilstedeværelsen av tre cervical lesjoner assosiert med flere gingival resesjoner i tre forskjellige tilstøtende tenner unntatt jekslene;
- Miller klasse I gingival resesjonsdefekt (≥2 og ≤5 mm) assosiert med bukkal NCCL (lesjonsdybde 1-2 mm);
- Ikke-røyker;
- Systemisk og periodontalt sunn;
- Ikke ta medisiner som er kjent for å forstyrre periodontal vevs helse eller helbredelse;
- sonderingsdybde (PD)≤3 mm;
- Tilstedeværelse av ≥1 mm sterkt keratinisert vev apikalt til roteksponeringen, og tilstedeværelse av ≥0,8 mm tykt gingivalvev;
- Fravær av ikke-vitale tenner, karies eller restaureringer på cervikale områder, alvorlige okklusale forstyrrelser og tidligere operasjoner i området.
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk periodontal sykdom; tidligere kirurgisk forsøk på å korrigere gingival resesjon; systemisk sykdom eller alvorlig immunsvikt; koagulasjonsdefekt eller nåværende antikoagulasjonsbehandling; avhengighet av narkotika; manglende evne eller vilje til å fullføre rettssaken; mangel på språklige ferdigheter; psykiatriske lidelser; avslag på å signere skjemaet for informert samtykke; svangerskap; molar eller premolare tenner med furkasjonsinvolvering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bindevevsgraft+komposittharpiks
bindevevstransplantat pluss komposittharpiks
|
behandling av gingival resesjon assosiert med cervikale lesjoner med subepitelial bindevevstransplantasjon pluss komposittharpiks
|
|
Aktiv komparator: bindevevstransplantat+ glassionomer
bindevevsgraft pluss harpiksmodifisert glassionomersement
|
behandling av gingival resesjon assosiert med cervikale lesjoner med subepitelialt bindevevstransplantat pluss harpiksmodifisert glassionomersement
|
|
Aktiv komparator: bindevevstransplantat+giomer
bindevevstransplantat pluss giomer
|
behandling av gingival resesjon assosiert med cervikale lesjoner med subepitelial bindevevstransplantasjon pluss giomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relativ gingival resesjonshøyde
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
målt som avstand fra det mest apikale punktet av gingivalmarginen til tannens snittkant
|
ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
keratinisert vevsbredde
Tidsramme: ett år
|
målt fra det mest apikale punktet i tannkjøttkanten til slimhinneovergangen
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: gonen ozcan, Ph D, Prof.dr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25901600-7587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .