- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02788266
Tratamiento de Defectos Tipo Recesión Gingival Utilizando Diferentes Materiales Restauradores
Evaluación Clínica del Tratamiento Combinado Quirúrgico/Reparador de Defectos Tipo Recesión Gingival Utilizando Diferentes Materiales Restauradores
Antecedentes: el objetivo de este estudio fue evaluar el tratamiento de múltiples recesiones gingivales asociadas con lesiones cervicales no cariosas (NCCL) utilizando un colgajo avanzado coronal modificado en combinación con un injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) en superficies radiculares restauradas.
Métodos: Veintitrés sujetos sistémicamente sanos, que dieron positivo para la presencia de tres lesiones cervicales asociadas con recesiones gingivales en tres dientes adyacentes diferentes, se inscribieron en el estudio. Cada uno de los NCCL se restauró antes de la cirugía utilizando uno de tres materiales diferentes: resina compuesta (grupo 1), cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (grupo 2) o giomer (grupo 3). Los defectos se trataron con SCTG. Mediciones clínicas, incluido el índice de placa (PI), el sangrado al sondaje (BOP), la altura de recesión relativa (rRH), la profundidad de sondaje (PD), la altura de la lesión cervical (CLH), el nivel de inserción clínica relativa (rCAL), la altura del tejido queratinizado (KTH) ), el grosor del tejido queratinizado (KTT), el porcentaje de cobertura de la raíz (RC) y el porcentaje de cobertura de la altura de la lesión cervical (CLHC) se registraron al inicio del estudio, 3 y 6 meses y 1 año después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La recesión gingival (GR) se define como la exposición de la superficie de la raíz debido al desplazamiento del margen gingival apical a la unión cemento-esmalte (UCE). Los problemas relacionados con las recesiones gingivales son la hipersensibilidad de la dentina, la acumulación de placa bacteriana, la dificultad para mantener el cuidado de la salud bucal y la estética, las caries y abrasiones radiculares y el miedo a perder los dientes6. El colgajo avanzado coronal (CAF) es un procedimiento quirúrgico plástico periodontal eficaz para el tratamiento de las recesiones gingivales. La técnica CAF con injerto subepitelial de tejido conjuntivo (CAF+ SCTG) se informa como el estándar de oro y aumenta la probabilidad de lograr una cobertura radicular completa.
Se han utilizado varios materiales dentales y enfoques quirúrgicos para manejar las recesiones gingivales asociadas con lesiones cervicales para el tratamiento combinado quirúrgico/reparador más predecible. Los materiales restauradores deben ser biocompatibles para minimizar sus efectos adversos sobre los tejidos periodontales inducidos por el contacto directo. Compuestos de resina o resina modificada Los cementos de ionómero de vidrio se han utilizado comúnmente para restaurar lesiones cervicales. Los materiales de ionómero de resina tienen muchas propiedades, como la biocompatibilidad con los tejidos blandos y duros y muestran una alta adaptación marginal y una rugosidad superficial mínima, además de permitir su uso exitoso en la región subgingival. Los materiales de resina compuesta tienen muchas ventajas, incluida la estética y las características de la superficie en términos de acabado y pulido.
Se ha informado que las resinas compuestas bien adaptadas y terminadas parecen no tener efectos adversos sobre el margen periodontal. También se ha informado que el envejecimiento de las restauraciones de resina compuesta puede producir inflamación gingival en áreas subgingivales. Se ha sugerido que los materiales de resina liberadora de fluoruro con vidrio pre-reaccionado (PRG), llamado giomer, tienen una buena combinación de colores, biocompatibilidad, acabado de superficie suave, liberación de fluoruro y potencial de recarga de fluoruro. Se informó en un ensayo clínico controlado aleatorio que el uso de CTG para el tratamiento de las superficies radiculares restauradas con giomer fue efectivo durante un período de 6 meses sin ningún efecto nocivo sobre los tejidos periodontales.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar clínicamente el tratamiento de la recesión gingival asociada con NCCL en cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGI) o compuesto de resina de nanorelleno (NRC) o giomer más SCTG en el primer año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo por la presencia de tres lesiones cervicales asociadas a múltiples recesiones gingivales en tres dientes adyacentes diferentes excluyendo molares;
- Defecto de recesión gingival Clase I de Miller (≥2 y ≤5 mm) asociado con NCCL bucal (profundidad de la lesión 1-2 mm);
- No fumador;
- Sistémica y periodontalmente saludable;
- No tomar medicamentos que se sabe que interfieren con la salud o la cicatrización del tejido periodontal;
- Profundidad de sondaje (PD)≤3 mm;
- Presencia de ≥1 mm de tejido altamente queratinizado apical a la exposición de la raíz y presencia de tejido gingival de ≥0,8 mm de espesor;
- Ausencia de dientes no vitales, caries o restauraciones en áreas cervicales, interferencias oclusales severas y cirugía previa en el área.
Criterio de exclusión:
- enfermedad periodontal inflamatoria; intento quirúrgico previo para corregir la recesión gingival; enfermedad sistémica o inmunodeficiencia severa; defecto de coagulación o tratamiento anticoagulante actual; adicción a las drogas; incapacidad o falta de voluntad para completar el ensayo; falta de habilidades lingüísticas; Desórdenes psiquiátricos; negativa a firmar el formulario de consentimiento informado; el embarazo; molares o premolares con afectación de furca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: injerto de tejido conectivo+resina compuesta
injerto de tejido conectivo más resina compuesta
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tratamiento de la recesión gingival asociada a lesiones cervicales con injerto de tejido conjuntivo subepitelial más resina compuesta
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Comparador activo: injerto de tejido conjuntivo + ionómero de vidrio
injerto de tejido conectivo más cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
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tratamiento de la recesión gingival asociada con lesiones cervicales con injerto de tejido conjuntivo subepitelial más cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
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Comparador activo: injerto de tejido conectivo+giomer
injerto de tejido conectivo más giomer
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tratamiento de la recesión gingival asociada a lesiones cervicales con injerto de tejido conjuntivo subepitelial más giomer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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altura relativa de la recesión gingival
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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medida como la distancia desde el punto más apical del margen gingival hasta el borde incisional del diente
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un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: un año
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medido desde el punto más apical del margen gingival hasta la unión mucogingival
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: gonen ozcan, Ph D, Prof.dr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25901600-7587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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