- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02788266
Trattamento di difetti di tipo recessione gengivale utilizzando diversi materiali da restauro
Valutazione clinica del trattamento combinato chirurgico/ricostruttivo di difetti di tipo recessione gengivale utilizzando diversi materiali di restauro
Sfondo: Lo scopo di questo studio era di valutare il trattamento di recessioni gengivali multiple associate a lesioni cervicali non cariose (NCCL) utilizzando un lembo avanzato coronalmente modificato in combinazione con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) su superfici radicolari restaurate.
Metodi: Sono stati arruolati nello studio 23 soggetti sistemicamente sani, positivi per la presenza di tre lesioni cervicali associate a recessioni gengivali in tre diversi denti adiacenti. Ciascun NCCL è stato restaurato prima dell'intervento chirurgico utilizzando uno dei tre diversi materiali: resina composita (gruppo 1), cemento vetroionomerico modificato con resina (gruppo 2) o giomero (gruppo 3). I difetti sono stati trattati con SCTG. Misurazioni cliniche, tra cui indice di placca (PI), sanguinamento al sondaggio (BOP), altezza relativa della recessione (rRH), profondità di sondaggio (PD), altezza della lesione cervicale (CLH), livello relativo di attacco clinico (rCAL), altezza del tessuto cheratinizzato (KTH ), lo spessore del tessuto cheratinizzato (KTT), la percentuale di copertura della radice (RC) e la percentuale di copertura dell'altezza della lesione cervicale (CLHC) sono state registrate al basale, 3 e 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale (GR) è definita come l'esposizione della superficie radicolare dovuta allo spostamento del margine gengivale apicale rispetto alla giunzione amelocementizia (CEJ). I problemi legati alle recessioni gengivali sono l'ipersensibilità dentinale, l'accumulo di placca batterica, la difficoltà di mantenere l'igiene orale e l'estetica, la carie radicolare e le abrasioni e la paura di perdere i denti6. Il lembo avanzato coronalmente (CAF) è un'efficace procedura di chirurgia plastica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali. La tecnica CAF con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (CAF+SCTG) è indicata come il gold standard e aumenta la probabilità di ottenere una copertura radicolare completa.
Vari materiali dentali e approcci chirurgici sono stati utilizzati per gestire le recessioni gengivali associate a lesioni cervicali per il trattamento chirurgico/ricostruttivo combinato più prevedibile. I materiali da restauro devono essere biocompatibili per ridurre al minimo i loro effetti negativi sui tessuti parodontali indotti dal contatto diretto. Compositi in resina o resina modificata i cementi vetroionomerici sono stati comunemente usati per ripristinare le lesioni cervicali. I materiali resinaionomerici hanno molte proprietà come la biocompatibilità con i tessuti molli e duri e mostrano un elevato adattamento marginale e una rugosità superficiale minima, oltre a consentire loro di essere utilizzati con successo nella regione sottogengivale. I materiali in resina composita presentano numerosi vantaggi tra cui l'estetica e le caratteristiche superficiali in termini di finitura e lucidatura.
È stato riportato che le resine composite ben adattate e finite sembrano non avere effetti negativi sul margine parodontale. È stato anche riportato che l'invecchiamento dei restauri in resina composita può produrre infiammazione gengivale nelle aree sottogengivali. È stato suggerito che i materiali in resina a rilascio di fluoro con vetro pre-reagito (PRG), chiamati giomer, abbiano una buona corrispondenza dei colori, biocompatibilità, finitura superficiale liscia, rilascio di fluoruro e potenziale di ricarica del fluoruro. È stato riportato in uno studio clinico controllato randomizzato che l'uso di CTG per il trattamento delle superfici radicolari restaurate con giomer è stato efficace nel periodo di 6 mesi senza alcun effetto nocivo sui tessuti parodontali.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di valutare clinicamente il trattamento della recessione gengivale associata a NCCL in cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGI) o composito in resina nanoriempita (NRC) o giomer più SCTG nel primo anno dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Positivo per la presenza di tre lesioni cervicali associate a recessioni gengivali multiple in tre diversi denti adiacenti esclusi i molari;
- Difetto di recessione gengivale di Classe I di Miller (≥2 e ≤5 mm) associato a NCCL vestibolare (profondità della lesione 1-2 mm);
- Non fumatore;
- Sistematicamente e parodontalmente sani;
- Non assumere farmaci noti per interferire con la salute o la guarigione del tessuto parodontale;
- Profondità di tastatura (PD)≤3 mm;
- Presenza di tessuto altamente cheratinizzato ≥1 mm apicalmente all'esposizione della radice e presenza di tessuto gengivale di spessore ≥0,8 mm;
- Assenza di denti non vitali, carie o restauri sulle aree cervicali, gravi interferenze occlusali e pregressi interventi chirurgici nella zona.
Criteri di esclusione:
- malattia parodontale infiammatoria; precedente tentativo chirurgico di correggere la recessione gengivale; malattia sistemica o grave immunodeficienza; difetto della coagulazione o trattamento anticoagulante in corso; dipendenza da droghe; incapacità o riluttanza a portare a termine il processo; mancanza di competenze linguistiche; disturbi psichiatrici; rifiuto di firmare il modulo di consenso informato; gravidanza; denti molari o premolari con interessamento della forcazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: innesto di tessuto connettivo + resina composita
innesto di tessuto connettivo più resina composita
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trattamento della recessione gengivale associata a lesioni cervicali con innesto di tessuto connettivo subepiteliale più resina composita
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Comparatore attivo: innesto di tessuto connettivo + vetroionomero
innesto di tessuto connettivo più cemento vetroionomerico modificato con resina
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trattamento della recessione gengivale associata a lesioni cervicali con innesto di tessuto connettivo subepiteliale più cemento vetroionomerico modificato con resina
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Comparatore attivo: innesto di tessuto connettivo+giomero
innesto di tessuto connettivo più giomero
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trattamento della recessione gengivale associata a lesioni cervicali con innesto di tessuto connettivo subepiteliale più giomero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altezza relativa della recessione gengivale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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misurata come distanza dal punto più apicale del margine gengivale al bordo incisionale del dente
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un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: un anno
|
misurata dal punto più apicale del margine gengivale alla giunzione mucogengivale
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: gonen ozcan, Ph D, Prof.dr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25901600-7587
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