- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02788266
Behandling af Gingival Recession-type defekter ved hjælp af forskellige genoprettende materialer
Klinisk evaluering af kombineret kirurgisk/genoprettende behandling af tandkødsdefekter af recessionstypen ved brug af forskellige genoprettende materialer
Baggrund: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere behandlingen af flere tandkødsrecesser forbundet med non-carious cervikale læsioner (NCCL) ved hjælp af en modificeret koronalt fremskreden flap i kombination med et sub-epitelialt bindevævstransplantat (SCTG) på restaurerede rodoverflader.
Metoder: Treogtyve systemisk raske forsøgspersoner, som var positive for tilstedeværelsen af tre cervikale læsioner forbundet med tandkødsrecessioner i tre forskellige tilstødende tænder, blev inkluderet i undersøgelsen. NCCL blev hver restaureret før operationen ved at bruge et af tre forskellige materialer: kompositharpiks (gruppe 1), harpiksmodificeret glasionomercement (gruppe 2) eller giomer (gruppe 3). Defekterne blev behandlet med SCTG. Kliniske målinger, herunder plakindeks (PI), blødning ved sondering (BOP), relativ recessionshøjde (rRH), sonderingsdybde (PD), cervikal læsionshøjde (CLH), relativ klinisk tilknytningsniveau (rCAL), keratiniseret vævshøjde (KTH) ), keratiniseret vævstykkelse (KTT), procentdel af roddækning (RC) og procentdel af cervikal læsionshøjdedækning (CLHC) blev registreret ved baseline, 3 og 6 måneder og 1 år postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession (GR) er defineret som eksponering af rodoverfladen på grund af forskydning af tandkødsmargenen apikalt til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). Problemer relateret til tandkødsrecessioner er dentinoverfølsomhed, bakteriel plakophobning, besvær med at opretholde mundsundhedspleje og æstetik, rodkaries og hudafskrabninger og frygt for at miste tænder6. Coronally advanced flap (CAF) er en effektiv parodontal plastikkirurgisk procedure til behandling af tandkødsrecesser. CAF med en subepitelial bindevævsgraft (CAF+ SCTG) teknik er rapporteret som guldstandarden og øger sandsynligheden for at opnå fuldstændig roddækning.
Forskellige dentale materialer og kirurgiske tilgange er blevet brugt til at håndtere tandkødsrecessioner forbundet med cervikale læsioner til den mest forudsigelige kombinerede kirurgiske/genoprettende behandling. Restorative materialer skal være biokompatible for at minimere deres negative virkninger på parodontale væv forårsaget af direkte kontakt. Harpikskompositter eller harpiksmodificeret glasionomer-cementer er almindeligvis blevet brugt til at genoprette cervikale læsioner. Resin-ionomer-materialer har mange egenskaber såsom biokompatibilitet med blødt og hårdt væv og viser høj marginal tilpasning og minimal overfladeruhed samt gør det muligt at bruge dem med succes i subgingivalregionen. Kompositharpiksmaterialer har mange fordele, herunder æstetik og overfladeegenskaber med hensyn til efterbehandling og polering.
Det er blevet rapporteret, at veltilpassede og færdige kompositharpikser ikke synes at have nogen negative virkninger på den periodontale margin. Det er også blevet rapporteret, at ældningen af kompositharpiksrestaureringerne kan forårsage tandkødsbetændelse i subgingivale områder. Fluor-frigivende harpiksmaterialer med præ-reageret glas (PRG), kaldet giomer, er blevet foreslået at have god farvetilpasning, biokompatibilitet, glat overfladefinish, fluoridfrigivelse og fluorid-genopladningspotentiale. Det blev rapporteret i et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, at brugen af CTG til behandling af rodoverflader restaureret med giomer var effektiv over 6-måneders perioden uden nogen skadelig effekt på parodontale væv.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere klinisk behandling af gingival recession forbundet med NCCL i harpiksmodificeret glasionomercement (RMGI) eller nanofyldt harpikskomposit (NRC) eller giomer plus SCTG i det første år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv for tilstedeværelsen af tre cervikale læsioner forbundet med flere tandkødsrecesser i tre forskellige tilstødende tænder, ekskl. kindtænder;
- Miller Klasse I gingival recessionsdefekt (≥2 og ≤5 mm) forbundet med bukkal NCCL (læsionsdybde 1-2 mm);
- Ikke ryger;
- Systemisk og periodontalt sund;
- Ikke at tage medicin, der vides at forstyrre parodontalt vævs sundhed eller heling;
- sonderingsdybde (PD)≤3 mm;
- Tilstedeværelse af ≥1 mm stærkt keratiniseret væv apikalt i forhold til rodeksponeringen og tilstedeværelse af ≥0,8 mm tykt tandkødsvæv;
- Fravær af ikke-vitale tænder, caries eller restaureringer på cervikale områder, alvorlige okklusale interferenser og tidligere operationer i området.
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk periodontal sygdom; tidligere kirurgisk forsøg på at korrigere gingival recession; systemisk sygdom eller alvorlig immundefekt; koagulationsdefekt eller aktuel antikoaguleringsbehandling; afhængighed af stoffer; manglende evne eller vilje til at fuldføre retssagen; mangel på sproglige færdigheder; psykiatriske lidelser; afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular; graviditet; kindtand eller præmolar tænder med furkation involvering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bindevævstransplantat+kompositharpiks
bindevævstransplantat plus kompositharpiks
|
behandling af gingival recession forbundet med cervikale læsioner med sub-epitelial bindevævstransplantation plus kompositharpiks
|
Aktiv komparator: bindevævstransplantat+ glasionomer
bindevævstransplantat plus harpiksmodificeret glasionomercement
|
behandling af gingival recession forbundet med cervikale læsioner med sub-epitel bindevævstransplantat plus harpiksmodificeret glasionomercement
|
Aktiv komparator: bindevævstransplantat+giomer
bindevævstransplantat plus giomer
|
behandling af gingival recession forbundet med cervikale læsioner med sub-epitel bindevævstransplantation plus giomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
relativ tandkødsrecessionshøjde
Tidsramme: et år efter operationen
|
målt som afstanden fra tandkødsrandens mest apikale punkt til tandens snitkant
|
et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: et år
|
målt fra det mest apikale punkt af tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: gonen ozcan, Ph D, Prof.dr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25901600-7587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGingival recession, lokaliseret
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseretBelgien
-
University of Turin, ItalyRekrutteringGingival recession, generaliseretItalien
-
Berceste GulerTilmelding efter invitationGingival recession | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetGingival recession, plastikkirurgiJordan
Kliniske forsøg med bindevævstransplantat+kompositharpiks
-
Istanbul UniversityAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionKalkun