- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02789410
제왕절개 후 통증 조절을 위한 척추 모르핀 대 하이드로모르폰
제왕절개 후 진통을 위한 척수강내 모르핀 대 척수강내 하이드로모르폰
연구 개요
상세 설명
척추 마취는 미국과 전 세계에서 제왕 절개에 사용되는 가장 일반적인 마취 기술입니다. 척수강내 아편유사제는 제왕절개술 후 척수 마취 동안 국소 마취제와 함께 투여됩니다. 제왕절개 후 통증 조절을 위한 척수강내 모르핀의 효과는 잘 확립되어 있으며, 이 환자 집단에서 척수강내 하이드로모르폰의 사용이 증가하고 있습니다. 제왕절개술 후 진통에 대해 수막강내 모르핀과 히드로모르폰의 효능을 구체적으로 비교하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다.
경막내 투여 후, 오피오이드 약물 배치는 개별 약물의 지질 용해도에 따라 달라집니다. 그것의 친수성 때문에 모르핀의 뇌척수액(CSF) 농도는 유사한 용량의 친유성 약물보다 더 천천히 감소합니다. 이는 펜타닐 및 수펜타닐과 같은 고친유성 오피오이드와 비교할 때 더 많은 주둥이 확산, 더 큰 피부 진통 및 더 긴 작용 지속 시간을 설명합니다. 제왕절개 후 진통제에 사용될 때 척수강내 모르핀은 14-36시간 사이의 작용 지속 시간을 가지며 개별 환자마다 큰 차이가 있습니다. 히드로모르폰은 모르핀과 화학적으로 유사하지만 지용성이 더 큽니다. 이것은 척수강 내 공간 내 확산을 감소시키고 오피오이드 수용체와의 상호작용이 발생하는 척수의 후각으로의 침투를 향상시킵니다. 두 약물 간의 이러한 차이는 작용 시간에 영향을 미칠 수 있습니다. 이론적으로 이것은 척수강내 모르핀과 비교할 때 척수강내 하이드로모르폰의 작용 지속 시간을 감소시킬 것입니다. 후향적 연구에 따르면 척수강내 하이드로모르폰의 진통 효과는 제왕절개 후 최소 12시간까지 연장되는 것으로 나타났으며 최대 24시간까지 연장될 수 있습니다.
통증 감소에 효과적이지만 척수강내 오피오이드는 가려움증, 메스꺼움 및 호흡 억제를 포함한 부작용과 관련이 있습니다. 척수강내 모르핀 대 위약을 조사한 28건의 연구를 검토한 메타 분석에서는 가려움증, 메스꺼움 및 구토 발생률이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 실제로 IT 모르핀으로 인한 메스꺼움 발생률은 거의 33%로 보고되었습니다. 모르핀과 히드로모르폰 사이의 약동학의 차이는 또한 부작용 프로필의 차이를 만들 수 있습니다. 일부 연구에서는 히드로모르폰이 모르핀보다 메스꺼움과 소양증을 덜 유발하는 반면 다른 연구에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 오피오이드 유발 호흡 억제는 드물지만, 제왕절개 후 분만 통증에 대해 수막강내 하이드로모르폰을 평가하는 연구에서는 호흡 억제 사례가 보고되지 않았습니다.
이 연구에서 조사관은 제왕절개 후 진통제에 대한 척추강내 모르핀 대 하이드로모르폰의 진통 기간을 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 번째로 조사관은 메스꺼움과 가려움증을 포함한 각 약물의 부작용을 비교할 것입니다. 본 연구의 목적을 달성하기 위해서는 이들 약물의 등효능 용량을 연구하는 것이 중요하다. 이 연구의 조사관에 의한 이전 작업에서 환자의 90%(ED90)에서 수술 후 진통을 위한 유효 용량은 척수강내 하이드로모르폰의 경우 75마이크로그램이고 척수강내 모르핀의 경우 150마이크로그램인 것으로 나타났습니다. 그러나, 이 두 등효성 약물 용량이 유사한 진통 지속 시간을 제공하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 150mcg의 척수강내 모르핀이 75마이크로그램의 척수강내 하이드로모르폰과 비교할 때 진통 기간이 더 길어질 것이라고 가정합니다. 또한 연구자들은 수술 후 조기에 척수강내 히드로모르폰 그룹에서 더 많은 소양증이 있을 것이고 수술 후 24시간에 부작용의 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 II-III 선택적 제왕절개 분만을 위해 내원하는 여성
- 만기 임신(37~42주)
- 제왕절개를 위한 척추 마취 기술을 갖고 싶은 욕구
제외 기준:
- 마취를 위한 척추 기법 시행에 대한 모든 금기 사항
- 오피오이드 약물에 대한 불내성 또는 부작용의 병력
- 만성 통증 증후군 또는 현재 오피오이드 사용 >30 경구 모르핀 등가물/일
- 아세트아미노펜, 케토롤락, 이부프로펜 또는 옥시코돈에 대한 알레르기 또는 불내성
- 현재 BMI > 50
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막내 하이드로모르폰
환자는 척추 마취의 일부로 75mcg 척수강내 히드로모르폰을 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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히드로모르폰은 수술 후 통증 완화를 위해 척추 마취의 일부로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경막내 모르핀
환자는 척추 마취의 일부로 150mcg 척수강내 모르핀을 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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모르핀은 수술 후 통증 완화를 위해 척추 마취의 일부로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 투여 24시간 후 움직임이 있는 통증에 대한 NRS 점수(0-10)
기간: 척추마취 후 24시간 경과
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각 환자는 척추 마취를 받은 후 24시간 후에 연구팀의 일원과 면담을 하게 됩니다.
환자는 NRS(Numeric Rating Scale)에서 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 현재 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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척추마취 후 24시간 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움
기간: 척추마취 후 24시간 경과
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척추 마취 투여 후 첫 24시간 이내에 메스꺼움을 경험하고 자가 보고한 피험자의 수.
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척추마취 후 24시간 경과
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소양증
기간: 척추마취 후 24시간 경과
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척추 마취 투여 후 처음 24시간 이내에 소양증을 경험하고 자가 보고한 피험자의 수.
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척추마취 후 24시간 경과
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans P Sviggum, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Bucklin BA, Hawkins JL, Anderson JR, Ullrich FA. Obstetric anesthesia workforce survey: twenty-year update. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):645-53. doi: 10.1097/00000542-200509000-00030. No abstract available.
- Sviggum HP, Arendt KW, Jacob AK, Niesen AD, Johnson RL, Schroeder DR, Tien M, Mantilla CB. Intrathecal Hydromorphone and Morphine for Postcesarean Delivery Analgesia: Determination of the ED90 Using a Sequential Allocation Biased-Coin Method. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):690-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001229.
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- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Nortcliffe SA, Shah J, Buggy DJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting after spinal morphine for Caesarean section: comparison of cyclizine, dexamethasone and placebo. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):665-70. doi: 10.1093/bja/aeg120.
유용한 링크
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