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제왕절개 후 통증 조절을 위한 척추 모르핀 대 하이드로모르폰

2019년 4월 24일 업데이트: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

제왕절개 후 진통을 위한 척수강내 모르핀 대 척수강내 하이드로모르폰

척추강내(IT) 아편유사제는 일반적으로 제왕절개 후 분만 진통을 위해 척추 마취 동안 국소 마취제와 함께 투여됩니다. 전통적으로 IT 모르핀이 사용되었지만 IT 하이드로모르폰의 사용이 증가하고 있습니다. 이전 연구에서는 IT 히드로모르폰과 IT 모르핀(NCT02009722) 모두에 대해 90%의 환자(ED90)에서 수술 후 진통을 위한 유효 용량을 보여주었습니다. 이 용량은 하이드로모르폰의 경우 75mcg, 모르핀의 경우 150mcg인 것으로 나타났습니다. 현재 제안된 연구는 선택적 제왕절개 분만 후 IT 모르핀 대 IT 히드로모르폰의 진통 기간을 비교할 것입니다. 또한 조사관은 메스꺼움 및 가려움증의 발생률과 관련하여 각 약물을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

척추 마취는 미국과 전 세계에서 제왕 절개에 사용되는 가장 일반적인 마취 기술입니다. 척수강내 아편유사제는 제왕절개술 후 척수 마취 동안 국소 마취제와 함께 투여됩니다. 제왕절개 후 통증 조절을 위한 척수강내 모르핀의 효과는 잘 확립되어 있으며, 이 환자 집단에서 척수강내 하이드로모르폰의 사용이 증가하고 있습니다. 제왕절개술 후 진통에 대해 수막강내 모르핀과 히드로모르폰의 효능을 구체적으로 비교하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다.

경막내 투여 후, 오피오이드 약물 배치는 개별 약물의 지질 용해도에 따라 달라집니다. 그것의 친수성 때문에 모르핀의 뇌척수액(CSF) 농도는 유사한 용량의 친유성 약물보다 더 천천히 감소합니다. 이는 펜타닐 및 수펜타닐과 같은 고친유성 오피오이드와 비교할 때 더 많은 주둥이 확산, 더 큰 피부 진통 및 더 긴 작용 지속 시간을 설명합니다. 제왕절개 후 진통제에 사용될 때 척수강내 모르핀은 14-36시간 사이의 작용 지속 시간을 가지며 개별 환자마다 큰 차이가 있습니다. 히드로모르폰은 모르핀과 화학적으로 유사하지만 지용성이 더 큽니다. 이것은 척수강 내 공간 내 확산을 감소시키고 오피오이드 수용체와의 상호작용이 발생하는 척수의 후각으로의 침투를 향상시킵니다. 두 약물 간의 이러한 차이는 작용 시간에 영향을 미칠 수 있습니다. 이론적으로 이것은 척수강내 모르핀과 비교할 때 척수강내 하이드로모르폰의 작용 지속 시간을 감소시킬 것입니다. 후향적 연구에 따르면 척수강내 하이드로모르폰의 진통 효과는 제왕절개 후 최소 12시간까지 연장되는 것으로 나타났으며 최대 24시간까지 연장될 수 있습니다.

통증 감소에 효과적이지만 척수강내 오피오이드는 가려움증, 메스꺼움 및 호흡 억제를 포함한 부작용과 관련이 있습니다. 척수강내 모르핀 대 위약을 조사한 28건의 연구를 검토한 메타 분석에서는 가려움증, 메스꺼움 및 구토 발생률이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 실제로 IT 모르핀으로 인한 메스꺼움 발생률은 거의 33%로 보고되었습니다. 모르핀과 히드로모르폰 사이의 약동학의 차이는 또한 부작용 프로필의 차이를 만들 수 있습니다. 일부 연구에서는 히드로모르폰이 모르핀보다 메스꺼움과 소양증을 덜 유발하는 반면 다른 연구에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 오피오이드 유발 호흡 억제는 드물지만, 제왕절개 후 분만 통증에 대해 수막강내 하이드로모르폰을 평가하는 연구에서는 호흡 억제 사례가 보고되지 않았습니다.

이 연구에서 조사관은 제왕절개 후 진통제에 대한 척추강내 모르핀 대 하이드로모르폰의 진통 기간을 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 번째로 조사관은 메스꺼움과 가려움증을 포함한 각 약물의 부작용을 비교할 것입니다. 본 연구의 목적을 달성하기 위해서는 이들 약물의 등효능 용량을 연구하는 것이 중요하다. 이 연구의 조사관에 의한 이전 작업에서 환자의 90%(ED90)에서 수술 후 진통을 위한 유효 용량은 척수강내 하이드로모르폰의 경우 75마이크로그램이고 척수강내 모르핀의 경우 150마이크로그램인 것으로 나타났습니다. 그러나, 이 두 등효성 약물 용량이 유사한 진통 지속 시간을 제공하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

연구자들은 150mcg의 척수강내 모르핀이 75마이크로그램의 척수강내 하이드로모르폰과 비교할 때 진통 기간이 더 길어질 것이라고 가정합니다. 또한 연구자들은 수술 후 조기에 척수강내 히드로모르폰 그룹에서 더 많은 소양증이 있을 것이고 수술 후 24시간에 부작용의 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 II-III 선택적 제왕절개 분만을 위해 내원하는 여성
  • 만기 임신(37~42주)
  • 제왕절개를 위한 척추 마취 기술을 갖고 싶은 욕구

제외 기준:

  • 마취를 위한 척추 기법 시행에 대한 모든 금기 사항
  • 오피오이드 약물에 대한 불내성 또는 부작용의 병력
  • 만성 통증 증후군 또는 현재 오피오이드 사용 >30 경구 모르핀 등가물/일
  • 아세트아미노펜, 케토롤락, 이부프로펜 또는 옥시코돈에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 현재 BMI > 50

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경막내 하이드로모르폰
환자는 척추 마취의 일부로 75mcg 척수강내 히드로모르폰을 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
히드로모르폰은 수술 후 통증 완화를 위해 척추 마취의 일부로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 딜라우디드
활성 비교기: 경막내 모르핀
환자는 척추 마취의 일부로 150mcg 척수강내 모르핀을 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
모르핀은 수술 후 통증 완화를 위해 척추 마취의 일부로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 듀라모프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 투여 24시간 후 움직임이 있는 통증에 대한 NRS 점수(0-10)
기간: 척추마취 후 24시간 경과
각 환자는 척추 마취를 받은 후 24시간 후에 연구팀의 일원과 면담을 하게 됩니다. 환자는 NRS(Numeric Rating Scale)에서 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 현재 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
척추마취 후 24시간 경과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움
기간: 척추마취 후 24시간 경과
척추 마취 투여 후 첫 24시간 이내에 메스꺼움을 경험하고 자가 보고한 피험자의 수.
척추마취 후 24시간 경과
소양증
기간: 척추마취 후 24시간 경과
척추 마취 투여 후 처음 24시간 이내에 소양증을 경험하고 자가 보고한 피험자의 수.
척추마취 후 24시간 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hans P Sviggum, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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