Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal morfin vs. Hydromorphone för smärtkontroll efter kejsarsnitt

24 april 2019 uppdaterad av: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Intratekal morfin kontra intratekal hydromorfon för analgesi efter kejsarsnitt

Intratekala (IT) opioider administreras vanligtvis med lokalbedövning under spinalbedövning för analgesi efter kejsarsnitt. Traditionellt har IT-morfin använts men användningen av IT-hydromorfon växer. En tidigare studie har visat att den effektiva dosen för postoperativ analgesi hos 90% patienter (ED90) för både IT-hydromorfon och IT-morfin (NCT02009722). Dessa doser visade sig vara 75 mcg för hydromorfon och 150 mcg för morfin. Den nuvarande föreslagna studien skulle jämföra varaktigheten av analgesi av IT-morfin vs IT-hydromorfon efter elektiv kejsarsnittsförlossning. Dessutom kommer utredarna att jämföra varje läkemedel med avseende på förekomsten av illamående och klåda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning är den vanligaste anestesitekniken som används för kejsarsnitt i USA och över hela världen. Intratekala opioider administreras med lokalbedövning under spinalbedövning efter kejsarsnittsförlossningsanalgesi. Effektiviteten av intratekalt morfin för smärtkontroll efter kejsarsnitt är väl etablerad, och användningen av intratekal hydromorfon i denna patientpopulation växer. Inga prospektiva studier har utförts för att specifikt jämföra effekten av intratekalt morfin kontra hydromorfon för analgesi efter kejsarsnitt.

Efter intratekal administrering beror opioidläkemedlets disposition på det individuella läkemedlets lipidlöslighet. På grund av dess hydrofila natur sjunker koncentrationerna av morfin i cerebrospinalvätska (CSF) långsammare än liknande doser av lipofila läkemedel. Detta står för mer rostral spridning, större dermatomal analgesi och längre verkningslängd jämfört med mycket lipofila opioider som fentanyl och sufentanil. När det används för analgesi efter kejsarsnitt har intratekalt morfin en verkanstid mellan 14-36 timmar med stor variation mellan enskilda patienter. Även om hydromorfon kemiskt liknar morfin, är det mer lipidlösligt. Detta minskar dess spridning inom det intratekala utrymmet och ökar dess penetration in i ryggmärgens dorsala horn där interaktioner med opioidreceptorer förekommer. Dessa skillnader mellan de två läkemedlen kan påverka deras verkningslängd. Teoretiskt sett skulle detta minska verkningstiden för intratekal hydromorfon jämfört med intratekal morfin. Retrospektiva studier har visat att den smärtstillande fördelen för intratekal hydromorfon tycks sträcka sig minst 12 timmar efter kejsarsnitt och kan sträcka sig upp till 24 timmar.

Även om de är effektiva för att minska smärta, är intratekala opioider associerade med biverkningar inklusive klåda, illamående och andningsdepression. En metaanalys som granskade tjugoåtta studier som undersökte intratekalt morfin kontra placebo visade måttliga ökningar av förekomsten av klåda, illamående och kräkningar. Faktum är att förekomsten av illamående med IT-morfin har rapporterats vara nästan 33 %. Skillnaderna i farmakokinetik mellan morfin och hydromorfon kan också skapa skillnader i biverkningsprofiler. Vissa studier har funnit att hydromorfon orsakar mindre illamående och klåda än morfin, medan andra inte har gjort det. Även om opioidinducerad andningsdepression är en sällsynt händelse, har studier som utvärderar intratekal hydromorfon för smärta efter kejsarsnitt inte rapporterat några fall av andningsdepression.

I denna studie syftar utredarna till att jämföra varaktigheten av analgesi av intratekal morfin vs. hydromorfon för analgesi efter kejsarsnitt. Sekundärt kommer utredarna att jämföra biverkningarna av varje läkemedel, inklusive illamående och klåda. För att uppnå målen för denna studie är det viktigt att studera ekvipotenta doser av dessa mediciner. Tidigare arbete av utredarna av denna studie fann att den effektiva dosen för postoperativ analgesi hos 90 % av patienterna (ED90) är 75 mikrogram för intratekal hydromorfon och 150 mikrogram för intratekal morfin. Det är dock inte känt om dessa två ekvipotenta läkemedelsdoser ger en liknande varaktighet av analgesin.

Utredarna antar att 150 mikrogram intratekalt morfin kommer att resultera i en längre varaktighet av analgesin jämfört med 75 mikrogram intratekal hydromorfon. Dessutom antar utredarna att det kommer att finnas mer klåda i den intratekala hydromorfongruppen tidigt efter operationen, och ingen skillnad i biverkningar 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III kvinnor som presenterar sig för elektiv kejsarsnitt
  • Dräktighetstid (37-42 veckor)
  • Önskemål att ha en spinalbedövningsteknik för kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för administrering av en spinalteknik för anestesi
  • Historik av intolerans eller biverkningar av opioidläkemedel
  • Kroniskt smärtsyndrom eller aktuell opioidanvändning >30 orala morfinekvivalenter/dag
  • Allergi eller intolerans mot paracetamol, ketorolac, ibuprofen eller oxikodon
  • Nuvarande BMI > 50

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal hydromorfon
Patienterna kommer att randomiseras för att få en engångsdos på 75 mikrogram intratekal hydromorfon som en del av sin spinalbedövning.
Hydromorfon administreras som en del av spinalbedövning för postoperativ smärtlindring.
Andra namn:
  • Dilaudid
Aktiv komparator: Intratekalt morfin
Patienterna kommer att randomiseras för att få en engångsdos på 150 mikrogram intratekalt morfin som en del av sin spinalbedövning.
Morfin administreras som en del av spinalbedövning för postoperativ smärtlindring.
Andra namn:
  • Duramorph

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS-poäng för smärta (0-10) med rörelse 24 timmar efter spinal administrering
Tidsram: 24 timmar efter administrering av spinalbedövning
Varje patient kommer att intervjuas av en medlem av studieteamet 24 timmar efter att ha fått sin spinalbedövning. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin nuvarande smärtnivå på en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
24 timmar efter administrering av spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: 24 timmar efter administrering av spinalbedövning
Antalet försökspersoner som upplevde och självrapporterade illamående inom de första 24 timmarna efter administrering av spinalbedövning.
24 timmar efter administrering av spinalbedövning
Klåda
Tidsram: 24 timmar efter administrering av spinalbedövning
Antalet försökspersoner som upplevde och självrapporterade klåda inom de första 24 timmarna efter administrering av spinalbedövning.
24 timmar efter administrering av spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hans P Sviggum, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera