- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02789410
Morphine spinale vs hydromorphone pour le contrôle de la douleur après une césarienne
Morphine intrathécale versus hydromorphone intrathécale pour l'analgésie après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est la technique d'anesthésie la plus couramment utilisée pour l'accouchement par césarienne aux États-Unis et dans le monde. Les opioïdes intrathécaux sont administrés avec un anesthésique local pendant la rachianesthésie post-césarienne. L'efficacité de la morphine intrathécale pour le contrôle de la douleur post-césarienne est bien établie, et l'utilisation de l'hydromorphone intrathécale dans cette population de patients est en augmentation. Aucune étude prospective n'a été menée pour comparer spécifiquement l'efficacité de la morphine intrathécale par rapport à l'hydromorphone pour l'analgésie post-césarienne.
Après administration intrathécale, la disposition des médicaments opioïdes dépend de la solubilité dans les lipides du médicament individuel. En raison de sa nature hydrophile, les concentrations de morphine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) diminuent plus lentement que des doses similaires de médicaments lipophiles. Cela explique une plus grande propagation rostrale, une plus grande analgésie dermatomique et une durée d'action plus longue par rapport aux opioïdes hautement lipophiles comme le fentanyl et le sufentanil. Lorsqu'elle est utilisée pour l'analgésie post-césarienne, la morphine intrathécale a une durée d'action comprise entre 14 et 36 heures avec une grande variation entre les patients. Bien que l'hydromorphone soit chimiquement similaire à la morphine, elle est plus soluble dans les lipides. Cela diminue sa propagation dans l'espace intrathécal et améliore sa pénétration dans la corne dorsale de la moelle épinière où se produisent les interactions avec les récepteurs opioïdes. Ces différences entre les deux médicaments peuvent influencer leur durée d'action. Théoriquement, cela réduirait la durée d'action de l'hydromorphone intrathécale par rapport à la morphine intrathécale. Des études rétrospectives ont montré que le bénéfice analgésique de l'hydromorphone intrathécale semble se prolonger au moins 12 heures après l'accouchement par césarienne et peut s'étendre jusqu'à 24 heures.
Bien qu'ils soient efficaces pour réduire la douleur, les opioïdes intrathécaux sont associés à des effets secondaires, notamment le prurit, les nausées et la dépression respiratoire. Une méta-analyse passant en revue vingt-huit études portant sur la morphine intrathécale par rapport à un placebo a démontré des augmentations modérées de l'incidence du prurit, des nausées et des vomissements. En fait, l'incidence des nausées avec la morphine IT a été rapportée à près de 33 %. Les différences de pharmacocinétique entre la morphine et l'hydromorphone peuvent également créer des différences dans les profils d'effets secondaires. Certaines études ont montré que l'hydromorphone provoque moins de nausées et de prurit que la morphine, tandis que d'autres ne l'ont pas fait. Bien que la dépression respiratoire induite par les opioïdes soit un événement rare, les études évaluant l'hydromorphone intrathécale pour la douleur post-césarienne n'ont signalé aucun cas de dépression respiratoire.
Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer la durée de l'analgésie de la morphine intrathécale par rapport à l'hydromorphone pour l'analgésie après un accouchement par césarienne. En second lieu, les enquêteurs compareront les effets secondaires de chaque médicament, notamment les nausées et le prurit. Pour atteindre les objectifs de cette étude, il est important d'étudier des doses équipotentes de ces médicaments. Les travaux antérieurs des enquêteurs de cette étude ont révélé que la dose efficace pour l'analgésie postopératoire chez 90 % des patients (ED90) est de 75 microgrammes pour l'hydromorphone intrathécale et de 150 microgrammes pour la morphine intrathécale. Cependant, on ne sait pas si ces deux doses de médicaments équipotentes procurent une durée d'analgésie similaire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 150 mcg de morphine intrathécale entraîneront une plus longue durée d'analgésie par rapport à 75 microgrammes d'hydromorphone intrathécale. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura plus de prurit dans le groupe hydromorphone intrathécal tôt après la chirurgie, et aucune différence dans les effets secondaires 24 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) se présentant pour une césarienne programmée
- Gestation à terme (37-42 semaines)
- Désir d'avoir une technique de rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'administration d'une technique rachidienne d'anesthésie
- Antécédents d'intolérance ou de réaction indésirable aux médicaments opioïdes
- Syndrome de douleur chronique ou consommation actuelle d'opioïdes > 30 équivalents de morphine orale/jour
- Allergie ou intolérance à l'acétaminophène, au kétorolac, à l'ibuprofène ou à l'oxycodone
- IMC actuel > 50
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydromorphone intrathécale
Les patients seront randomisés pour recevoir une dose unique de 75 mcg d'hydromorphone intrathécale dans le cadre de leur rachianesthésie.
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L'hydromorphone est administrée dans le cadre de la rachianesthésie pour soulager la douleur postopératoire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Morphine intrathécale
Les patients seront randomisés pour recevoir une dose unique de 150 mcg de morphine intrathécale dans le cadre de leur rachianesthésie.
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La morphine est administrée dans le cadre de la rachianesthésie pour soulager la douleur postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score NRS pour la douleur (0-10) avec mouvement 24 heures après l'administration spinale
Délai: 24 heures après l'administration de la rachianesthésie
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Chaque patient sera interrogé par un membre de l'équipe de l'étude 24 heures après avoir reçu sa rachianesthésie.
Les patients seront invités à évaluer leur niveau actuel de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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24 heures après l'administration de la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La nausée
Délai: 24 heures après l'administration de la rachianesthésie
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Le nombre de sujets qui ont ressenti et auto-déclaré des nausées dans les 24 premières heures après l'administration d'une rachianesthésie.
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24 heures après l'administration de la rachianesthésie
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Prurit
Délai: 24 heures après l'administration de la rachianesthésie
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Le nombre de sujets qui ont ressenti et auto-déclaré un prurit dans les 24 premières heures après l'administration d'une rachianesthésie.
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24 heures après l'administration de la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans P Sviggum, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Bucklin BA, Hawkins JL, Anderson JR, Ullrich FA. Obstetric anesthesia workforce survey: twenty-year update. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):645-53. doi: 10.1097/00000542-200509000-00030. No abstract available.
- Sviggum HP, Arendt KW, Jacob AK, Niesen AD, Johnson RL, Schroeder DR, Tien M, Mantilla CB. Intrathecal Hydromorphone and Morphine for Postcesarean Delivery Analgesia: Determination of the ED90 Using a Sequential Allocation Biased-Coin Method. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):690-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001229.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Terajima K, Onodera H, Kobayashi M, Yamanaka H, Ohno T, Konuma S, Ogawa R. Efficacy of intrathecal morphine for analgesia following elective cesarean section: comparison with previous delivery. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):327-33. doi: 10.1272/jnms.70.327.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Nortcliffe SA, Shah J, Buggy DJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting after spinal morphine for Caesarean section: comparison of cyclizine, dexamethasone and placebo. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):665-70. doi: 10.1093/bja/aeg120.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-009421
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