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Morphine spinale vs hydromorphone pour le contrôle de la douleur après une césarienne

24 avril 2019 mis à jour par: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Morphine intrathécale versus hydromorphone intrathécale pour l'analgésie après une césarienne

Les opioïdes intrathécaux (IT) sont couramment administrés avec un anesthésique local pendant la rachianesthésie pour l'analgésie post-césarienne. Traditionnellement, la morphine IT a été utilisée, mais l'utilisation de l'hydromorphone IT est en croissance. Une étude précédente a montré que la dose efficace pour l'analgésie postopératoire chez 90 % des patients (ED90) était à la fois pour l'hydromorphone IT et la morphine IT (NCT02009722). Ces doses se sont avérées être de 75 mcg pour l'hydromorphone et de 150 mcg pour la morphine. L'étude actuellement proposée comparerait la durée de l'analgésie de la morphine IT par rapport à l'hydromorphone IT après une césarienne élective. De plus, les enquêteurs compareront chaque médicament en fonction de l'incidence des nausées et du prurit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rachianesthésie est la technique d'anesthésie la plus couramment utilisée pour l'accouchement par césarienne aux États-Unis et dans le monde. Les opioïdes intrathécaux sont administrés avec un anesthésique local pendant la rachianesthésie post-césarienne. L'efficacité de la morphine intrathécale pour le contrôle de la douleur post-césarienne est bien établie, et l'utilisation de l'hydromorphone intrathécale dans cette population de patients est en augmentation. Aucune étude prospective n'a été menée pour comparer spécifiquement l'efficacité de la morphine intrathécale par rapport à l'hydromorphone pour l'analgésie post-césarienne.

Après administration intrathécale, la disposition des médicaments opioïdes dépend de la solubilité dans les lipides du médicament individuel. En raison de sa nature hydrophile, les concentrations de morphine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) diminuent plus lentement que des doses similaires de médicaments lipophiles. Cela explique une plus grande propagation rostrale, une plus grande analgésie dermatomique et une durée d'action plus longue par rapport aux opioïdes hautement lipophiles comme le fentanyl et le sufentanil. Lorsqu'elle est utilisée pour l'analgésie post-césarienne, la morphine intrathécale a une durée d'action comprise entre 14 et 36 heures avec une grande variation entre les patients. Bien que l'hydromorphone soit chimiquement similaire à la morphine, elle est plus soluble dans les lipides. Cela diminue sa propagation dans l'espace intrathécal et améliore sa pénétration dans la corne dorsale de la moelle épinière où se produisent les interactions avec les récepteurs opioïdes. Ces différences entre les deux médicaments peuvent influencer leur durée d'action. Théoriquement, cela réduirait la durée d'action de l'hydromorphone intrathécale par rapport à la morphine intrathécale. Des études rétrospectives ont montré que le bénéfice analgésique de l'hydromorphone intrathécale semble se prolonger au moins 12 heures après l'accouchement par césarienne et peut s'étendre jusqu'à 24 heures.

Bien qu'ils soient efficaces pour réduire la douleur, les opioïdes intrathécaux sont associés à des effets secondaires, notamment le prurit, les nausées et la dépression respiratoire. Une méta-analyse passant en revue vingt-huit études portant sur la morphine intrathécale par rapport à un placebo a démontré des augmentations modérées de l'incidence du prurit, des nausées et des vomissements. En fait, l'incidence des nausées avec la morphine IT a été rapportée à près de 33 %. Les différences de pharmacocinétique entre la morphine et l'hydromorphone peuvent également créer des différences dans les profils d'effets secondaires. Certaines études ont montré que l'hydromorphone provoque moins de nausées et de prurit que la morphine, tandis que d'autres ne l'ont pas fait. Bien que la dépression respiratoire induite par les opioïdes soit un événement rare, les études évaluant l'hydromorphone intrathécale pour la douleur post-césarienne n'ont signalé aucun cas de dépression respiratoire.

Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer la durée de l'analgésie de la morphine intrathécale par rapport à l'hydromorphone pour l'analgésie après un accouchement par césarienne. En second lieu, les enquêteurs compareront les effets secondaires de chaque médicament, notamment les nausées et le prurit. Pour atteindre les objectifs de cette étude, il est important d'étudier des doses équipotentes de ces médicaments. Les travaux antérieurs des enquêteurs de cette étude ont révélé que la dose efficace pour l'analgésie postopératoire chez 90 % des patients (ED90) est de 75 microgrammes pour l'hydromorphone intrathécale et de 150 microgrammes pour la morphine intrathécale. Cependant, on ne sait pas si ces deux doses de médicaments équipotentes procurent une durée d'analgésie similaire.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 150 mcg de morphine intrathécale entraîneront une plus longue durée d'analgésie par rapport à 75 microgrammes d'hydromorphone intrathécale. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura plus de prurit dans le groupe hydromorphone intrathécal tôt après la chirurgie, et aucune différence dans les effets secondaires 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) se présentant pour une césarienne programmée
  • Gestation à terme (37-42 semaines)
  • Désir d'avoir une technique de rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'administration d'une technique rachidienne d'anesthésie
  • Antécédents d'intolérance ou de réaction indésirable aux médicaments opioïdes
  • Syndrome de douleur chronique ou consommation actuelle d'opioïdes > 30 équivalents de morphine orale/jour
  • Allergie ou intolérance à l'acétaminophène, au kétorolac, à l'ibuprofène ou à l'oxycodone
  • IMC actuel > 50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydromorphone intrathécale
Les patients seront randomisés pour recevoir une dose unique de 75 mcg d'hydromorphone intrathécale dans le cadre de leur rachianesthésie.
L'hydromorphone est administrée dans le cadre de la rachianesthésie pour soulager la douleur postopératoire.
Autres noms:
  • Dilaudide
Comparateur actif: Morphine intrathécale
Les patients seront randomisés pour recevoir une dose unique de 150 mcg de morphine intrathécale dans le cadre de leur rachianesthésie.
La morphine est administrée dans le cadre de la rachianesthésie pour soulager la douleur postopératoire.
Autres noms:
  • Duramorphe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NRS pour la douleur (0-10) avec mouvement 24 heures après l'administration spinale
Délai: 24 heures après l'administration de la rachianesthésie
Chaque patient sera interrogé par un membre de l'équipe de l'étude 24 heures après avoir reçu sa rachianesthésie. Les patients seront invités à évaluer leur niveau actuel de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
24 heures après l'administration de la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La nausée
Délai: 24 heures après l'administration de la rachianesthésie
Le nombre de sujets qui ont ressenti et auto-déclaré des nausées dans les 24 premières heures après l'administration d'une rachianesthésie.
24 heures après l'administration de la rachianesthésie
Prurit
Délai: 24 heures après l'administration de la rachianesthésie
Le nombre de sujets qui ont ressenti et auto-déclaré un prurit dans les 24 premières heures après l'administration d'une rachianesthésie.
24 heures après l'administration de la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans P Sviggum, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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