Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальный морфин против гидроморфона для обезболивания после кесарева сечения

24 апреля 2019 г. обновлено: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Интратекальный морфин в сравнении с интратекальным гидроморфоном для обезболивания после кесарева сечения

Интратекальные (ИТ) опиоиды обычно вводят под местной анестезией во время спинномозговой анестезии для обезболивания родов после кесарева сечения. Традиционно для инъекций использовался морфин, но растет использование гидроморфона для инъекций. Предыдущее исследование показало, что эффективная доза для послеоперационной анальгезии у 90% пациентов (ED90) как для ИТ гидроморфона, так и для ИТ морфина (NCT02009722). Было обнаружено, что эти дозы составляют 75 мкг для гидроморфона и 150 мкг для морфина. В предлагаемом в настоящее время исследовании будет сравниваться продолжительность обезболивания ИТ морфином и ИТ гидроморфоном после планового кесарева сечения. Кроме того, исследователи будут сравнивать каждый препарат с точки зрения возникновения тошноты и зуда.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинальная анестезия является наиболее распространенным методом анестезии, используемым при кесаревом сечении в США и во всем мире. Интратекально опиоиды вводят под местной анестезией во время спинномозговой анестезии после кесарева сечения. Эффективность интратекального морфина для купирования боли после кесарева сечения хорошо известна, и использование интратекального гидроморфона у этой популяции пациентов растет. Проспективных исследований, специально предназначенных для сравнения эффективности интратекального введения морфина и гидроморфона для обезболивания после кесарева сечения, не проводилось.

После интратекального введения распределение опиоидных препаратов зависит от растворимости отдельных препаратов в липидах. Из-за его гидрофильной природы концентрация морфина в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) снижается медленнее, чем аналогичные дозы липофильных препаратов. Это объясняет большее ростральное распространение, большую дерматомальную анальгезию и большую продолжительность действия по сравнению с сильно липофильными опиоидами, такими как фентанил и суфентанил. При использовании для обезболивания после кесарева сечения интратекальный морфин имеет продолжительность действия от 14 до 36 часов с большими различиями между отдельными пациентами. Хотя гидроморфон химически похож на морфин, он лучше растворим в липидах. Это уменьшает его распространение в интратекальном пространстве и усиливает его проникновение в задние рога спинного мозга, где происходят взаимодействия с опиоидными рецепторами. Эти различия между двумя препаратами могут влиять на продолжительность их действия. Теоретически это уменьшит продолжительность действия интратекального гидроморфона по сравнению с интратекальным морфином. Ретроспективные исследования показали, что анальгетический эффект интратекального гидроморфона сохраняется по крайней мере через 12 часов после кесарева сечения и может продолжаться до 24 часов.

Хотя интратекальные опиоиды эффективны для уменьшения боли, они связаны с побочными эффектами, включая зуд, тошноту и угнетение дыхания. Метаанализ двадцати восьми исследований, в которых изучалось интратекальное введение морфина в сравнении с плацебо, продемонстрировал умеренное увеличение частоты зуда, тошноты и рвоты. На самом деле, частота тошноты при инъекционном введении морфина составляет почти 33%. Различия в фармакокинетике между морфином и гидроморфоном могут также создавать различия в профилях побочных эффектов. Некоторые исследования показали, что гидроморфон вызывает меньше тошноты и зуда, чем морфин, а другие нет. Хотя угнетение дыхания, вызванное опиоидами, является редким явлением, исследования по оценке интратекального применения гидроморфона при болях после кесарева сечения не выявили ни одного случая угнетения дыхания.

В этом исследовании исследователи стремятся сравнить продолжительность обезболивания интратекальным морфином и гидроморфоном для обезболивания после кесарева сечения. Во-вторых, исследователи будут сравнивать побочные эффекты каждого препарата, включая тошноту и зуд. Для достижения целей данного исследования важно изучить эквипотентные дозы этих препаратов. Предыдущая работа исследователей этого исследования показала, что эффективная доза для послеоперационного обезболивания у 90% пациентов (ED90) составляет 75 мкг для интратекального гидроморфона и 150 мкг для интратекального морфина. Однако неизвестно, обеспечивают ли эти две равносильные дозы лекарства одинаковую продолжительность обезболивания.

Исследователи предполагают, что интратекальное введение 150 мкг морфина приведет к более длительному обезболиванию по сравнению с интратекальным введением 75 мкг гидроморфона. Кроме того, исследователи предполагают, что в группе интратекального гидроморфона в начале после операции будет больше зуда, и не будет различий в побочных эффектах через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние женщин II-III степени, поступающих на плановое кесарево сечение
  • Срок беременности (37-42 недели)
  • Желание иметь методику спинальной анестезии при кесаревом сечении

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к применению спинальной техники для анестезии
  • История непереносимости или побочных реакций на опиоидные препараты
  • Синдром хронической боли или текущее употребление опиоидов >30 пероральных эквивалентов морфина/день
  • Аллергия или непереносимость ацетаминофена, кеторолака, ибупрофена или оксикодона
  • Текущий ИМТ > 50

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интратекальный гидроморфон
Пациенты будут рандомизированы для получения однократной дозы 75 мкг интратекально гидроморфона в рамках спинномозговой анестезии.
Гидроморфон вводят как часть спинномозговой анестезии для послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
  • Дилаудид
Активный компаратор: Интратекальный морфин
Пациенты будут рандомизированы для получения однократной интратекальной дозы 150 мкг морфина в рамках спинальной анестезии.
Морфин вводят как часть спинномозговой анестезии для облегчения послеоперационной боли.
Другие имена:
  • Дураморф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по шкале NRS (0-10) при движении через 24 часа после спинального введения
Временное ограничение: Через 24 часа после введения спинномозговой анестезии
Каждый пациент будет опрошен членом исследовательской группы через 24 часа после получения спинальной анестезии. Пациентов попросят оценить свой текущий уровень боли по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Через 24 часа после введения спинномозговой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота
Временное ограничение: Через 24 часа после введения спинномозговой анестезии
Количество субъектов, которые испытывали тошноту и сообщали о ней в течение первых 24 часов после введения спинномозговой анестезии.
Через 24 часа после введения спинномозговой анестезии
Зуд
Временное ограничение: Через 24 часа после введения спинномозговой анестезии
Количество субъектов, которые испытали и сообщили о зуде в течение первых 24 часов после введения спинальной анестезии.
Через 24 часа после введения спинномозговой анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hans P Sviggum, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидроморфон

Подписаться