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Morfina espinal versus hidromorfona para el control del dolor después de una cesárea

24 de abril de 2019 actualizado por: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Morfina intratecal versus hidromorfona intratecal para la analgesia después de una cesárea

Los opioides intratecales (IT) se administran comúnmente con anestesia local durante la anestesia espinal para la analgesia posterior al parto por cesárea. Tradicionalmente, se ha utilizado morfina IT, pero el uso de hidromorfona IT está creciendo. Un estudio anterior ha demostrado que la dosis efectiva para la analgesia posoperatoria en el 90% de los pacientes (ED90) tanto para hidromorfona IT como para morfina IT (NCT02009722). Se encontró que estas dosis eran de 75 mcg para hidromorfona y 150 mcg para morfina. El presente estudio propuesto compararía la duración de la analgesia de la morfina IT frente a la hidromorfona IT después de una cesárea electiva. Además, los investigadores compararán cada fármaco con respecto a la incidencia de náuseas y prurito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia espinal es la técnica anestésica más común utilizada para el parto por cesárea en los Estados Unidos y en todo el mundo. Los opiáceos intratecales se administran con un anestésico local durante la anestesia raquídea después de la analgesia del parto por cesárea. La eficacia de la morfina intratecal para el control del dolor poscesárea está bien establecida y el uso de hidromorfona intratecal en esta población de pacientes está aumentando. No se han realizado estudios prospectivos para comparar específicamente la eficacia de la morfina intratecal frente a la hidromorfona para la analgesia poscesárea.

Después de la administración intratecal, la disposición del fármaco opioide depende de la solubilidad en lípidos del fármaco individual. Debido a su naturaleza hidrófila, las concentraciones de morfina en el líquido cefalorraquídeo (LCR) disminuyen más lentamente que las dosis similares de fármacos lipofílicos. Esto explica una mayor extensión rostral, una mayor analgesia dermatomal y una mayor duración de la acción en comparación con los opioides altamente lipofílicos como el fentanilo y el sufentanilo. Cuando se utiliza para la analgesia posterior a la cesárea, la morfina intratecal tiene una duración de acción de entre 14 y 36 horas, con una amplia variación entre pacientes individuales. Si bien la hidromorfona es químicamente similar a la morfina, es más soluble en lípidos. Esto disminuye su diseminación dentro del espacio intratecal y aumenta su penetración en el asta dorsal de la médula espinal donde ocurren las interacciones con los receptores opioides. Estas diferencias entre los dos medicamentos pueden influir en la duración de su acción. En teoría, esto reduciría la duración de la acción de la hidromorfona intratecal en comparación con la morfina intratecal. Los estudios retrospectivos han demostrado que el beneficio analgésico de la hidromorfona intratecal parece extenderse al menos 12 horas después del parto por cesárea y puede extenderse hasta 24 horas.

Aunque son efectivos para reducir el dolor, los opioides intratecales se asocian con efectos secundarios que incluyen prurito, náuseas y depresión respiratoria. Un metanálisis que revisó veintiocho estudios que investigaron la morfina intratecal versus el placebo demostró aumentos moderados en la incidencia de prurito, náuseas y vómitos. De hecho, se ha informado que la incidencia de náuseas con morfina IT es de casi el 33%. Las diferencias en la farmacocinética entre la morfina y la hidromorfona también pueden crear diferencias en los perfiles de efectos secundarios. Algunos estudios han encontrado que la hidromorfona causa menos náuseas y prurito que la morfina, mientras que otros no. Aunque la depresión respiratoria inducida por opioides es un evento raro, los estudios que evaluaron la hidromorfona intratecal para el dolor posterior al parto por cesárea no informaron ningún caso de depresión respiratoria.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo comparar la duración de la analgesia de la morfina intratecal frente a la hidromorfona para la analgesia después del parto por cesárea. En segundo lugar, los investigadores compararán los efectos secundarios de cada fármaco, incluidas las náuseas y el prurito. Para lograr los objetivos de este estudio, es importante estudiar dosis equipotentes de estos medicamentos. El trabajo previo de los investigadores de este estudio encontró que la dosis efectiva para la analgesia posoperatoria en el 90 % de los pacientes (ED90) es de 75 microgramos para la hidromorfona intratecal y de 150 microgramos para la morfina intratecal. Sin embargo, no se sabe si estas dos dosis equipotentes de medicación proporcionan una analgesia de duración similar.

Los investigadores plantean la hipótesis de que 150 mcg de morfina intratecal darán como resultado una analgesia de mayor duración en comparación con 75 microgramos de hidromorfona intratecal. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que habrá más prurito en el grupo de hidromorfona intratecal poco después de la cirugía y que no habrá diferencias en los efectos secundarios 24 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) estado físico II-III mujeres que se presentan para parto por cesárea electiva
  • Gestación a término (37-42 semanas)
  • Deseo de tener una técnica de anestesia espinal para el parto por cesárea

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la administración de una técnica espinal para anestesia.
  • Antecedentes de intolerancia o reacción adversa a medicamentos opioides
  • Síndrome de dolor crónico o uso actual de opioides >30 equivalentes de morfina oral/día
  • Alergia o intolerancia al paracetamol, ketorolaco, ibuprofeno u oxicodona
  • IMC actual > 50

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidromorfona intratecal
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis única de 75 mcg de hidromorfona intratecal como parte de su anestesia espinal.
La hidromorfona se administra como parte de la anestesia espinal para el alivio del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Dilaudido
Comparador activo: Morfina intratecal
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis única de 150 mcg de morfina intratecal como parte de su anestesia espinal.
La morfina se administra como parte de la anestesia espinal para aliviar el dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Duramorfo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación NRS para el dolor (0-10) con movimiento 24 horas después de la administración espinal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de la anestesia espinal
Cada paciente será entrevistado por un miembro del equipo de estudio 24 horas después de recibir su anestesia espinal. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel actual de dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
24 horas después de la administración de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de la anestesia espinal
El número de sujetos que experimentaron y autoinformaron náuseas dentro de las primeras 24 horas después de la administración de anestesia espinal.
24 horas después de la administración de la anestesia espinal
Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de la anestesia espinal
El número de sujetos que experimentaron y autoinformaron prurito dentro de las primeras 24 horas después de la administración de anestesia espinal.
24 horas después de la administración de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hans P Sviggum, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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