- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02789410
Morfina espinal versus hidromorfona para el control del dolor después de una cesárea
Morfina intratecal versus hidromorfona intratecal para la analgesia después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es la técnica anestésica más común utilizada para el parto por cesárea en los Estados Unidos y en todo el mundo. Los opiáceos intratecales se administran con un anestésico local durante la anestesia raquídea después de la analgesia del parto por cesárea. La eficacia de la morfina intratecal para el control del dolor poscesárea está bien establecida y el uso de hidromorfona intratecal en esta población de pacientes está aumentando. No se han realizado estudios prospectivos para comparar específicamente la eficacia de la morfina intratecal frente a la hidromorfona para la analgesia poscesárea.
Después de la administración intratecal, la disposición del fármaco opioide depende de la solubilidad en lípidos del fármaco individual. Debido a su naturaleza hidrófila, las concentraciones de morfina en el líquido cefalorraquídeo (LCR) disminuyen más lentamente que las dosis similares de fármacos lipofílicos. Esto explica una mayor extensión rostral, una mayor analgesia dermatomal y una mayor duración de la acción en comparación con los opioides altamente lipofílicos como el fentanilo y el sufentanilo. Cuando se utiliza para la analgesia posterior a la cesárea, la morfina intratecal tiene una duración de acción de entre 14 y 36 horas, con una amplia variación entre pacientes individuales. Si bien la hidromorfona es químicamente similar a la morfina, es más soluble en lípidos. Esto disminuye su diseminación dentro del espacio intratecal y aumenta su penetración en el asta dorsal de la médula espinal donde ocurren las interacciones con los receptores opioides. Estas diferencias entre los dos medicamentos pueden influir en la duración de su acción. En teoría, esto reduciría la duración de la acción de la hidromorfona intratecal en comparación con la morfina intratecal. Los estudios retrospectivos han demostrado que el beneficio analgésico de la hidromorfona intratecal parece extenderse al menos 12 horas después del parto por cesárea y puede extenderse hasta 24 horas.
Aunque son efectivos para reducir el dolor, los opioides intratecales se asocian con efectos secundarios que incluyen prurito, náuseas y depresión respiratoria. Un metanálisis que revisó veintiocho estudios que investigaron la morfina intratecal versus el placebo demostró aumentos moderados en la incidencia de prurito, náuseas y vómitos. De hecho, se ha informado que la incidencia de náuseas con morfina IT es de casi el 33%. Las diferencias en la farmacocinética entre la morfina y la hidromorfona también pueden crear diferencias en los perfiles de efectos secundarios. Algunos estudios han encontrado que la hidromorfona causa menos náuseas y prurito que la morfina, mientras que otros no. Aunque la depresión respiratoria inducida por opioides es un evento raro, los estudios que evaluaron la hidromorfona intratecal para el dolor posterior al parto por cesárea no informaron ningún caso de depresión respiratoria.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo comparar la duración de la analgesia de la morfina intratecal frente a la hidromorfona para la analgesia después del parto por cesárea. En segundo lugar, los investigadores compararán los efectos secundarios de cada fármaco, incluidas las náuseas y el prurito. Para lograr los objetivos de este estudio, es importante estudiar dosis equipotentes de estos medicamentos. El trabajo previo de los investigadores de este estudio encontró que la dosis efectiva para la analgesia posoperatoria en el 90 % de los pacientes (ED90) es de 75 microgramos para la hidromorfona intratecal y de 150 microgramos para la morfina intratecal. Sin embargo, no se sabe si estas dos dosis equipotentes de medicación proporcionan una analgesia de duración similar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 150 mcg de morfina intratecal darán como resultado una analgesia de mayor duración en comparación con 75 microgramos de hidromorfona intratecal. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que habrá más prurito en el grupo de hidromorfona intratecal poco después de la cirugía y que no habrá diferencias en los efectos secundarios 24 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) estado físico II-III mujeres que se presentan para parto por cesárea electiva
- Gestación a término (37-42 semanas)
- Deseo de tener una técnica de anestesia espinal para el parto por cesárea
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la administración de una técnica espinal para anestesia.
- Antecedentes de intolerancia o reacción adversa a medicamentos opioides
- Síndrome de dolor crónico o uso actual de opioides >30 equivalentes de morfina oral/día
- Alergia o intolerancia al paracetamol, ketorolaco, ibuprofeno u oxicodona
- IMC actual > 50
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidromorfona intratecal
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis única de 75 mcg de hidromorfona intratecal como parte de su anestesia espinal.
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La hidromorfona se administra como parte de la anestesia espinal para el alivio del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina intratecal
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis única de 150 mcg de morfina intratecal como parte de su anestesia espinal.
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La morfina se administra como parte de la anestesia espinal para aliviar el dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NRS para el dolor (0-10) con movimiento 24 horas después de la administración espinal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de la anestesia espinal
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Cada paciente será entrevistado por un miembro del equipo de estudio 24 horas después de recibir su anestesia espinal.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel actual de dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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24 horas después de la administración de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de la anestesia espinal
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El número de sujetos que experimentaron y autoinformaron náuseas dentro de las primeras 24 horas después de la administración de anestesia espinal.
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24 horas después de la administración de la anestesia espinal
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Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de la anestesia espinal
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El número de sujetos que experimentaron y autoinformaron prurito dentro de las primeras 24 horas después de la administración de anestesia espinal.
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24 horas después de la administración de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans P Sviggum, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Bucklin BA, Hawkins JL, Anderson JR, Ullrich FA. Obstetric anesthesia workforce survey: twenty-year update. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):645-53. doi: 10.1097/00000542-200509000-00030. No abstract available.
- Sviggum HP, Arendt KW, Jacob AK, Niesen AD, Johnson RL, Schroeder DR, Tien M, Mantilla CB. Intrathecal Hydromorphone and Morphine for Postcesarean Delivery Analgesia: Determination of the ED90 Using a Sequential Allocation Biased-Coin Method. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):690-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001229.
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- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
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- Nortcliffe SA, Shah J, Buggy DJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting after spinal morphine for Caesarean section: comparison of cyclizine, dexamethasone and placebo. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):665-70. doi: 10.1093/bja/aeg120.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 15-009421
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