보조 고관절 관절경을 이용한 비구주위 절골술 vs. (PRSPAO)
2016년 6월 3일 업데이트: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare
고관절 이형성증의 관절 내 병리학을 위한 보조 고관절 관절경을 이용한 비구주위 절골술과 비구 관절경의 비교: 전향적 무작위 시험
고관절 이형성증이 있는 청소년 및 성인의 외과적 관리에서 관절 내 병리학의 역할에 관한 증거가 축적되고 있지만, 이 병리학의 최적 발견 방법 및 특히 관리 방법은 불분명합니다.
이형성증에 대한 비구주위 절골술(PAO)을 받는 기계적 고관절 통증 환자에서 관절경과 관절절개술 사이의 임상 결과와 고관절 생존을 비교한 연구는 존재하지 않으며, 이것이 현재 전향적 무작위 수술 시험에서 연구자들이 달성하고자 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발달성 고관절 이형성증은 청소년, 젊은 성인 및 중년 성인에서 점점 더 잘 인식되는 문제입니다. 비구 주위 절골술(PAO)을 이용한 외과적 교정은 최근 연구에 따르면 중기 추적 관찰에서 좋은 결과를 제공합니다. 연골 질환 및 관절순 병리와 같은 이러한 환자의 고관절 통증의 관절 내 원인이 점점 더 많이 인식되고 있습니다. 이들은 수술 전 특정 임상 및 방사선 소견으로 나타날 수 있습니다. 그러나 이러한 문제에 대한 수술적 관리의 역할, 특히 관절경의 역할은 여전히 불분명합니다. 역사적으로 이형성증 환자의 관절 내 병리학은 PAO 절차가 끝날 무렵 관절 캡슐의 개방 절개(관절 절제술)로 관리되었습니다. 그러나 최근 증거에 따르면 이 개방 관절절개술은 미묘한 관절내 병리를 발견하지 못할 수 있으며 PAO 직전에 동일한 마취하에 관절경 검사가 안전하고 매우 효과적인 관리 전략이 될 수 있음을 시사합니다. 이러한 미묘한 발견의 정확한 임상적 의미는 아직 명확하지 않습니다.
이 전향적 무작위 비교 효과 연구에서 조사관은 재수술 비율과 환자 보고 결과 측정(PROM) 비관절염 고관절 점수(NAHS), 고관절 결과 점수(HOS), 수정된 해리스 고관절을 포함한 임상 및 수술 결과 측정을 비교하는 것을 목표로 합니다. 점수(mHHS), iHOT-12 점수, 이형성증에 대해 PAO를 받는 두 환자 그룹(평행 팔당 N=22) 사이: PAO로 관절경 검사에 무작위 배정된 환자 대 PAO 단독으로 무작위 배정된 환자.
조사관은 최소 1년의 추적 조사에서 관절경술 단독으로 관절절개술을 사용하는 PAO와 비교하여 관절경에 의해 제공되는 관절내 병리의 개선된 감지 및 관리의 임상적 이점의 정도를 밝히는 것을 목표로 합니다. 재수술 및 PROM의 비율은 수술 후 1년 및 첫 번째 환자 등록 후 2년 연구가 끝날 때 평가됩니다. PROM은 또한 수술 후 3개월 및 6개월에 평가되어 수술 전 값의 개선을 측정하는 반복 측정 분석을 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 방사선학적 매개변수에 의한 중등도 또는 중증 이형성증
- 관절 내 병리와 일치하는 신체 검사 및/또는 MR 관절조영술(순수 파열, 연골 피판, 인대 파열 또는 골연골 결손에 대한 모호하거나 심지어 음성인 MR 관절 조영술은 MR 영상의 넓은 간격의 "절단"이기 때문에 배제 근거가 아닙니다. 작은 눈물을 놓칠 수 있습니다)
- 영어 또는 스페인어 사용
- 수술 및 수술 전 연구에 대한 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 기준선에서 Tönnis 등급 II 또는 III 관절염
- 심한 관절염을 나타내는 MR 연골 영상
- 같은 고관절에 대한 이전 수술
- 수술 고관절에 대한 결과 측정의 타당성을 위협하는 반대쪽 하지 병리학
- 하지의 혈전색전성 질환, 폐색전증 또는 기존의 혈전성 혈액 장애의 병력
- 적절한 재활 프로토콜에 참여하거나 준수할 수 없음
- 지침을 이해하고 따르지 못하거나 동의를 거부하는 정신 장애
- 임산부
- 1년 전에 고관절 전치환술을 수행하지 않는 한 1년 전에 추적 조사에서 제외됨(생존 분석에 포함됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부속 고관절 관절경을 이용한 PAO
보조 고관절 관절경과 함께 비구주위 절골술(PAO)을 받는 환자.
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이것은 실험군입니다: 비구주위 절골술(PAO)에 추가로 보조 고관절 관절경술을 받는 환자들입니다.
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활성 비교기: 부속 고관절 관절경을 사용하지 않는 PAO
보조 고관절 관절경 없이 비구주위 절골술(PAO)을 받는 환자.
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이것은 대조군입니다: 부가적인 고관절 관절경 검사 없이 비구주위 절골술(PAO)만 시행한 환자들입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종추적에 의한 재수술의 빈도
기간: 1년
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Index PAO 후 지속적인 기계적 증상으로 인한 관절경 재수술의 발생률
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1년
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NAHS(비관절염 고관절 점수)
기간: 1년
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NAHS-비관절염 고관절 점수로 알려진 검증된 설문지의 절대값 및 수술 후 개선 측정
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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iHOT-12: 국제 Hip Outcome 도구의 12개 질문 버전
기간: 1년
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iHOT-12로 알려진 설문지: 국제 고관절 결과 도구의 12개 질문 버전
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1년
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HOS: 엉덩이 결과 점수
기간: 1년
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HOS로 알려진 설문지: Hip Outcome Score
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1년
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mHHS: 수정된 해리스 고관절 점수
기간: 1년
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mHHS로 알려진 설문지: Modified Harris Hip Score
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1603903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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