Osteotomia periacetabular com versus sem artroscopia de quadril adjuvante (PRSPAO)
3 de junho de 2016 atualizado por: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare
Osteotomia periacetabular com versus sem artroscopia de quadril adjuvante para patologia intra-articular na displasia do quadril: um estudo randomizado prospectivo
Embora haja evidências crescentes sobre o papel da patologia intra-articular no tratamento cirúrgico de adolescentes e adultos com displasia coxofemoral, o método ideal de detecção e, especialmente, o tratamento dessa patologia ainda não está claro.
Não existem estudos para comparar os resultados clínicos e a sobrevida do quadril entre artroscopia e artrotomia em pacientes com dor mecânica no quadril submetidos à osteotomia periacetabular (PAO) para displasia, e é isso que os investigadores pretendem alcançar no atual estudo cirúrgico randomizado prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A displasia do desenvolvimento do quadril é um problema cada vez mais reconhecido em adolescentes, adultos jovens e adultos de meia-idade. A correção cirúrgica com osteotomia periacetabular (OAP) apresenta bons resultados em seguimento moderado, segundo estudos recentes. Cada vez mais reconhecida também é a presença de fontes intra-articulares de dor no quadril nesses pacientes, como doença da cartilagem e patologia labial. Estes podem se manifestar como certos achados clínicos e radiológicos no pré-operatório. No entanto, o papel da gestão cirúrgica destes problemas, e especificamente o papel da artroscopia, permanece obscuro. Historicamente, a patologia intra-articular em pacientes com displasia tem sido tratada com incisão aberta da cápsula articular (artrotomia) no final do procedimento de OAP. No entanto, evidências recentes sugerem que esta artrotomia aberta pode estar perdendo a detecção de patologia intra-articular sutil e que a artroscopia imediatamente antes da OAP, sob o mesmo anestésico, pode ser uma estratégia de manejo segura e altamente eficaz. As implicações clínicas exatas desses achados sutis ainda não estão claras.
Neste estudo prospectivo randomizado de eficácia comparativa, os investigadores pretendem comparar medidas de resultados clínicos e cirúrgicos, incluindo taxas de reoperação e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), pontuação do quadril não artrítico (NAHS), pontuação do quadril (HOS), Harris modificado Pontuação (mHHS), pontuação iHOT-12, entre dois grupos de pacientes (N=22 por braço paralelo) submetidos a OAP para displasia: aqueles randomizados para artroscopia com PAO versus aqueles randomizados apenas para PAO.
Os investigadores pretendem elucidar o grau de benefício clínico da melhor detecção e manejo da patologia intra-articular proporcionada pela artroscopia versus OAP com artrotomia isolada no acompanhamento de no mínimo um ano. As taxas de reoperação e PROMs serão avaliadas um ano após a cirurgia e na conclusão do estudo dois anos após a inclusão do primeiro paciente. Os PROMs também serão avaliados 3 e 6 meses após a cirurgia para permitir a análise de medidas repetidas na medição da melhora dos valores pré-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos
- Displasia moderada ou grave por parâmetros radiográficos
- Exame físico e/ou artrografia por RM consistente com patologia intra-articular (artrografia por RM duvidosa ou mesmo negativa para ruptura labral, retalho condral, ruptura do ligamento redondo ou defeito osteocondral não é motivo de exclusão, uma vez que "cortes" amplamente espaçados de imagens de RM pode perder pequenas lágrimas)
- Inglês ou espanhol
- consentimento informado assinado por escrito para cirurgia e para pesquisa antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Artrite de grau II ou III de Tönnis no início do estudo
- RM da cartilagem indicando artrite grave
- Cirurgia prévia no mesmo quadril
- Patologia do membro inferior contralateral que ameaça a validade das medidas de resultados direcionadas ao quadril operado
- História de doença tromboembólica na extremidade inferior, embolia pulmonar ou doença sanguínea trombofílica pré-existente
- Incapacidade de participar ou cumprir protocolos de reabilitação apropriados
- Incapacidade de compreender e seguir instruções, ou incapacidade mental que impede o consentimento
- mulheres grávidas
- Perdeu o acompanhamento antes de um ano, a menos que a substituição total do quadril tenha sido realizada antes de um ano (então incluída para análise de sobrevida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OAP com artroscopia de quadril adjuvante
Pacientes submetidos à osteotomia periacetabular (OAP) com artroscopia coadjuvante do quadril.
|
Este é o grupo experimental: aqueles pacientes submetidos à artroscopia de quadril adjuvante além da osteotomia periacetabular (OAP).
|
|
Comparador Ativo: OAP SEM artroscopia de quadril adjuvante
Pacientes submetidos à osteotomia periacetabular (OAP) SEM artroscopia coadjuvante do quadril.
|
Este é o grupo controle: aqueles pacientes submetidos à osteotomia periacetabular (OAP) isoladamente, sem artroscopia de quadril adjunta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de reoperação por seguimento final
Prazo: Um ano
|
Incidência de artroscopia repetida devido a sintomas mecânicos persistentes após a OAP índice
|
Um ano
|
|
NAHS (pontuação do quadril não artrítico)
Prazo: Um ano
|
Valor absoluto e medida de melhora pós-operatória em um questionário validado conhecido como NAHS - Non-Arthritic Hip Score
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
iHOT-12: versão de 12 perguntas do Hip Outcome Tool internacional
Prazo: um ano
|
questionário conhecido como iHOT-12: a versão de 12 perguntas da ferramenta internacional Hip Outcome Tool
|
um ano
|
|
HOS: Pontuação de resultado do quadril
Prazo: um ano
|
questionário conhecido como HOS: Hip Outcome Score
|
um ano
|
|
mHHS: Harris Hip Score modificado
Prazo: um ano
|
questionário conhecido como mHHS: Modified Harris Hip Score
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1603903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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