Периацетабулярная остеотомия с артроскопией тазобедренного сустава без дополнительной артроскопии (PRSPAO)
3 июня 2016 г. обновлено: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare
Периацетабулярная остеотомия с артроскопией тазобедренного сустава без дополнительной артроскопии при внутрисуставной патологии при дисплазии тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное исследование
Хотя накапливаются данные о роли внутрисуставной патологии в хирургическом лечении подростков и взрослых с дисплазией тазобедренных суставов, оптимальный метод выявления и особенно лечения этой патологии остается неясным.
Не существует исследований для сравнения клинических результатов и выживаемости тазобедренного сустава между артроскопией и артротомией у пациентов с механической болью в тазобедренном суставе, перенесших периацетабулярную остеотомию (PAO) по поводу дисплазии, и это то, чего исследователи стремятся достичь в текущем проспективном рандомизированном хирургическом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава становится все более известной проблемой у подростков, молодых людей и взрослых среднего возраста. Согласно последним исследованиям, хирургическая коррекция периацетабулярной остеотомией (ПАО) дает хорошие результаты при среднесрочном наблюдении. Также все чаще признается наличие внутрисуставных источников боли в бедре у этих пациентов, таких как заболевание хряща и патология губ. Они могут проявляться определенными клиническими и рентгенологическими признаками до операции. Однако роль оперативного лечения этих проблем и, в частности, артроскопии остается неясной. Исторически сложилось так, что внутрисуставную патологию у пациентов с дисплазией лечили путем открытого разреза капсулы сустава (артротомии) ближе к концу процедуры PAO. Тем не менее, недавние данные свидетельствуют о том, что эта открытая артротомия может не выявить тонкую внутрисуставную патологию, и что артроскопия непосредственно перед ПАО под той же анестезией может быть безопасной и высокоэффективной стратегией лечения. Точные клинические последствия этих тонких находок еще не ясны.
В этом проспективном рандомизированном сравнительном исследовании эффективности исследователи стремятся сравнить клинические и хирургические показатели результатов, включая частоту повторных операций и показатели исходов, о которых сообщают пациенты (PROM), неартритическую оценку тазобедренного сустава (NAHS), оценку исхода тазобедренного сустава (HOS), модифицированную оценку Harris Hip. Оценка (mHHS), оценка iHOT-12, между двумя группами пациентов (N = 22 на параллельную руку), перенесших PAO по поводу дисплазии: пациенты, рандомизированные для артроскопии с PAO, по сравнению с теми, кто был рандомизирован для только PAO.
Исследователи стремятся выяснить степень клинического преимущества улучшенного выявления и лечения внутрисуставной патологии, обеспечиваемого артроскопией, по сравнению с PAO с только артротомией при последующем наблюдении не менее одного года. Частота повторных операций и PROM будет оцениваться через один год после операции и по завершении исследования через два года после включения первого пациента. PROM также будут оцениваться через 3 и 6 месяцев после операции, чтобы позволить анализ повторных измерений для измерения улучшения по сравнению с дооперационными значениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Умеренная или тяжелая дисплазия по рентгенологическим показателям
- Физикальное обследование и/или МР-артрография, согласующаяся с внутрисуставной патологией (сомнительная или даже отрицательная МР-артрограмма для разрыва губы, хрящевого лоскута, разрыва круглой связки или костно-хрящевого дефекта, не является основанием для исключения, так как широко расставленные «разрезы» МР-изображения может пропустить маленькие слезы)
- англо- или испаноязычный
- подписанное письменное информированное согласие на операцию и исследования до операции
Критерий исключения:
- Исходный артрит II или III степени по Tönnis
- МРТ-изображение хряща указывает на тяжелый артрит
- Предыдущая операция на том же бедре
- Контралатеральная патология нижней конечности, которая ставит под угрозу достоверность результатов измерений, направленных на оперированное бедро
- История тромбоэмболии нижних конечностей, легочной эмболии или ранее существовавшего тромбофилического заболевания крови
- Неспособность участвовать или соблюдать соответствующие протоколы реабилитации
- Неспособность понимать и следовать инструкциям или умственная недееспособность, исключающая согласие
- Беременные женщины
- Потеряно для последующего наблюдения до одного года, если тотальная замена тазобедренного сустава не была выполнена до одного года (затем включено для анализа выживаемости).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАО с дополнительной артроскопией тазобедренного сустава
Пациенты, перенесшие периацетабулярную остеотомию (ПАО) с дополнительной артроскопией тазобедренного сустава.
|
Это экспериментальная группа: те пациенты, которым в дополнение к периацетабулярной остеотомии (ПАО) проводят дополнительную артроскопию тазобедренного сустава.
|
|
Активный компаратор: ПАО БЕЗ дополнительной артроскопии тазобедренного сустава
Пациенты, перенесшие периацетабулярную остеотомию (ПАО) БЕЗ дополнительной артроскопии тазобедренного сустава.
|
Это контрольная группа: те пациенты, которым была выполнена только периацетабулярная остеотомия (ПАО) без дополнительной артроскопии тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций при окончательном динамическом наблюдении
Временное ограничение: Один год
|
Частота повторных артроскопий из-за стойких механических симптомов после индекса PAO
|
Один год
|
|
NAHS (оценка неартритного тазобедренного сустава)
Временное ограничение: Один год
|
Абсолютное значение и мера послеоперационного улучшения по утвержденному опроснику, известному как NAHS — показатель неартритного состояния тазобедренного сустава.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iHOT-12: версия международного опросника Hip Outcome Tool из 12 вопросов.
Временное ограничение: один год
|
анкета, известная как iHOT-12: 12-вопросная версия международного инструмента оценки результатов в области бедра.
|
один год
|
|
HOS: Оценка бедер
Временное ограничение: один год
|
анкета, известная как HOS: оценка результатов бедер
|
один год
|
|
mHHS: модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: один год
|
опросник, известный как mHHS: модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McCarthy JC. The diagnosis and treatment of labral and chondral injuries. Instr Course Lect. 2004;53:573-7.
- Griffin DR, Parsons N, Mohtadi NG, Safran MR; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. A short version of the International Hip Outcome Tool (iHOT-12) for use in routine clinical practice. Arthroscopy. 2012 May;28(5):611-6; quiz 616-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.02.027.
- Ganz R, Leunig M, Leunig-Ganz K, Harris WH. The etiology of osteoarthritis of the hip: an integrated mechanical concept. Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):264-72. doi: 10.1007/s11999-007-0060-z. Epub 2008 Jan 10.
- Klaue K, Durnin CW, Ganz R. The acetabular rim syndrome. A clinical presentation of dysplasia of the hip. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):423-9. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670443.
- Siebenrock KA, Scholl E, Lottenbach M, Ganz R. Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):9-20.
- Ganz R, Klaue K, Vinh TS, Mast JW. A new periacetabular osteotomy for the treatment of hip dysplasias. Technique and preliminary results. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):26-36.
- Steppacher SD, Tannast M, Ganz R, Siebenrock KA. Mean 20-year followup of Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1633-44. doi: 10.1007/s11999-008-0242-3. Epub 2008 May 1.
- Kemp JL, Collins NJ, Makdissi M, Schache AG, Machotka Z, Crossley K. Hip arthroscopy for intra-articular pathology: a systematic review of outcomes with and without femoral osteoplasty. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):632-43. doi: 10.1136/bjsports-2011-090428. Epub 2011 Dec 22.
- Clohisy JC, Schutz AL, St John L, Schoenecker PL, Wright RW. Periacetabular osteotomy: a systematic literature review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2041-52. doi: 10.1007/s11999-009-0842-6. Epub 2009 Apr 21.
- Davey JP, Santore RF. Complications of periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):33-7.
- Thawrani D, Sucato DJ, Podeszwa DA, DeLaRocha A. Complications associated with the Bernese periacetabular osteotomy for hip dysplasia in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jul 21;92(8):1707-14. doi: 10.2106/JBJS.I.00829.
- Ginnetti JG, Pelt CE, Erickson JA, Van Dine C, Peters CL. Prevalence and treatment of intraarticular pathology recognized at the time of periacetabular osteotomy for the dysplastic hip. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):498-503. doi: 10.1007/s11999-012-2602-2.
- Muldoon MP, Santore RF. Abstract presented at Western Orthopedic Association. Adjunctive Hip Arthroscopy with Periacetabular Osteotomy for Hip Dysplasia. 2007.
- Fujii M, Nakashima Y, Noguchi Y, Yamamoto T, Mawatari T, Motomura G, Iwamoto Y. Effect of intra-articular lesions on the outcome of periacetabular osteotomy in patients with symptomatic hip dysplasia. J Bone Joint Surg Br. 2011 Nov;93(11):1449-56. doi: 10.1302/0301-620X.93B11.27314.
- Domb BG, LaReau J, Redmond JM. Combined hip arthroscopy and periacetabular osteotomy: indications, advantages, technique, and complications. Arthrosc Tech. 2014 Jan 10;3(1):e95-e100. doi: 10.1016/j.eats.2013.09.002. eCollection 2014 Feb. Erratum In: Arthrosc Tech. 2014 Jun;3(3):e421. Domb, Benjamin [corrected to Domb, Benjamin G].
- Ginnetti JG, Erickson J, Peters CL. Periacetabular osteotomy: intra-articular work. Instr Course Lect. 2013;62:279-86.
- Ross JR, Zaltz I, Nepple JJ, Schoenecker PL, Clohisy JC. Arthroscopic disease classification and interventions as an adjunct in the treatment of acetabular dysplasia. Am J Sports Med. 2011 Jul;39 Suppl:72S-8S. doi: 10.1177/0363546511412320.
- Nassif NA, Schoenecker PL, Thorsness R, Clohisy JC. Periacetabular osteotomy and combined femoral head-neck junction osteochondroplasty: a minimum two-year follow-up cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 7;94(21):1959-66. doi: 10.2106/JBJS.K.01038.
- Peters CL, Sierra RJ; Session Participants. Report of breakout session: Intraarticular work during periacetabular osteotomy--simultaneous arthrotomy or hip arthroscopy? Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3456-8. doi: 10.1007/s11999-012-2414-4. No abstract available.
- Martin RL, Irrgang JJ, Sekiya JK. The diagnostic accuracy of a clinical examination in determining intra-articular hip pain for potential hip arthroscopy candidates. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1013-8. doi: 10.1016/j.arthro.2008.04.075. Epub 2008 Jun 16.
- Redmond JM, Gupta A, Stake CE, Domb BG. The prevalence of hip labral and chondral lesions identified by method of detection during periacetabular osteotomy: arthroscopy versus arthrotomy. Arthroscopy. 2014 Mar;30(3):382-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.013. Epub 2014 Jan 22.
- Peters CL, Erickson JA, Anderson MB, Anderson LA. Preservation of the rectus femoris origin during periacetabular osteotomy does not compromise acetabular reorientation. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):608-14. doi: 10.1007/s11999-014-3837-x.
- Papavasiliou AV, Bardakos NV. Complications of arthroscopic surgery of the hip. Bone Joint Res. 2012 Jul 1;1(7):131-44. doi: 10.1302/2046-3758.17.2000108. Print 2012 Jul.
- Sambandam SN, Hull J, Jiranek WA. Factors predicting the failure of Bernese periacetabular osteotomy: a meta-regression analysis. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1483-8. doi: 10.1007/s00264-008-0643-7. Epub 2008 Aug 22.
- Matheney T, Kim YJ, Zurakowski D, Matero C, Millis M. Intermediate to long-term results following the bernese periacetabular osteotomy and predictors of clinical outcome: surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2010 Sep;92 Suppl 1 Pt 2:115-29. doi: 10.2106/JBJS.J.00646.
- Soderman P, Malchau H. Is the Harris hip score system useful to study the outcome of total hip replacement? Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):189-97. doi: 10.1097/00003086-200103000-00022.
- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
- Bond JL, Knutson ZA, Ebert A, Guanche CA. The 23-point arthroscopic examination of the hip: basic setup, portal placement, and surgical technique. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):416-29. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.021. Epub 2008 Nov 22.
- Nunley RM, Prather H, Hunt D, Schoenecker PL, Clohisy JC. Clinical presentation of symptomatic acetabular dysplasia in skeletally mature patients. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:17-21. doi: 10.2106/JBJS.J.01735.
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Thorborg K, Tijssen M, Habets B, Bartels EM, Roos EM, Kemp J, Crossley KM, Holmich P. Patient-Reported Outcome (PRO) questionnaires for young to middle-aged adults with hip and groin disability: a systematic review of the clinimetric evidence. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):812. doi: 10.1136/bjsports-2014-094224. Epub 2015 Jan 13.
- Harris JD, McCormick FM, Abrams GD, Gupta AK, Ellis TJ, Bach BR Jr, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Complications and reoperations during and after hip arthroscopy: a systematic review of 92 studies and more than 6,000 patients. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):589-95. doi: 10.1016/j.arthro.2012.11.003.
- Bedi A, Chen N, Robertson W, Kelly BT. The management of labral tears and femoroacetabular impingement of the hip in the young, active patient. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1135-45. doi: 10.1016/j.arthro.2008.06.001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1603903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .