Osteotomía periacetabular con versus sin artroscopia de cadera complementaria (PRSPAO)
3 de junio de 2016 actualizado por: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare
Osteotomía periacetabular con artroscopia de cadera complementaria frente a sin artroscopia adjunta para la patología intraarticular en la displasia de cadera: un ensayo prospectivo aleatorizado
Aunque se está acumulando evidencia sobre el papel de la patología intraarticular en el manejo quirúrgico de adolescentes y adultos con displasia de cadera, el método óptimo de detección y especialmente el manejo de esta patología sigue sin estar claro.
No existen estudios para comparar los resultados clínicos y la supervivencia de la cadera entre la artroscopia y la artrotomía en pacientes con dolor mecánico de cadera sometidos a osteotomía periacetabular (PAO) por displasia, y esto es lo que los investigadores pretenden lograr en el ensayo quirúrgico aleatorio prospectivo actual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La displasia del desarrollo de la cadera es un problema cada vez más reconocido en adolescentes, adultos jóvenes y adultos de mediana edad. La corrección quirúrgica con osteotomía periacetabular (OAP) da buenos resultados en un seguimiento a medio plazo, según estudios recientes. También se reconoce cada vez más la presencia de fuentes intraarticulares de dolor de cadera en estos pacientes, como la enfermedad del cartílago y la patología del labrum. Estos pueden manifestarse como ciertos hallazgos clínicos y radiológicos antes de la operación. Sin embargo, el papel del tratamiento quirúrgico de estos problemas, y específicamente el papel de la artroscopia, sigue sin estar claro. Históricamente, la patología intraarticular en pacientes con displasia se ha manejado con una incisión abierta de la cápsula articular (artrotomía) hacia el final del procedimiento PAO. Sin embargo, la evidencia reciente sugiere que esta artrotomía abierta puede pasar por alto la detección de patología intraarticular sutil y que la artroscopia inmediatamente antes de la PAO, bajo la misma anestesia, puede ser una estrategia de manejo segura y altamente efectiva. Las implicaciones clínicas exactas de estos hallazgos sutiles aún no están claras.
En este estudio prospectivo aleatorizado de eficacia comparativa, los investigadores tienen como objetivo comparar las medidas de resultados clínicos y quirúrgicos, incluidas las tasas de reoperación y las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM): puntuación de cadera no artrítica (NAHS), puntuación de resultado de cadera (HOS), puntuación de cadera de Harris modificada Puntuación (mHHS), puntuación iHOT-12, entre dos grupos de pacientes (N = 22 por brazo paralelo) sometidos a PAO por displasia: los asignados al azar a artroscopia con PAO versus los asignados al azar a PAO sola.
El objetivo de los investigadores es dilucidar el grado de beneficio clínico de la detección y el tratamiento mejorados de la patología intraarticular que ofrece la artroscopia frente a la PAO con artrotomía sola en un seguimiento mínimo de un año. Las tasas de reoperación y RPM se evaluarán un año después de la operación y al finalizar el estudio dos años después de la inscripción del primer paciente. Los PROM también se evaluarán a los 3 y 6 meses después de la operación para permitir el análisis de medidas repetidas para medir la mejora de los valores preoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 50 años
- Displasia moderada o severa por parámetros radiográficos
- El examen físico y/o la artrografía por RM compatibles con patología intraarticular (artrografía por RM dudosa o incluso negativa para desgarro del labrum, colgajo condral, desgarro del ligamento redondo o defecto osteocondral) no es motivo de exclusión, ya que los "cortes" ampliamente espaciados de la RM puede perder pequeñas lágrimas)
- de habla inglesa o española
- consentimiento informado por escrito firmado para la cirugía y para la investigación antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Artritis de grado II o III de Tönnis al inicio
- RM de cartílago que indica artritis grave
- Cirugía previa en la misma cadera
- Patología del miembro inferior contralateral que amenaza la validez de las medidas de resultados dirigidas a la cadera operada
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica en la extremidad inferior, embolia pulmonar o trastorno sanguíneo trombofílico preexistente
- Incapacidad para participar o cumplir con los protocolos de rehabilitación apropiados
- Incapacidad para comprender y seguir instrucciones, o incapacidad mental que impida el consentimiento
- Mujeres embarazadas
- Pérdidas de seguimiento antes de un año, a menos que se haya realizado un reemplazo total de cadera antes de un año (luego incluido para el análisis de supervivencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PAO con artroscopia de cadera adyuvante
Pacientes sometidos a osteotomía periacetabular (PAO) con artroscopia de cadera complementaria.
|
Este es el grupo experimental: aquellos pacientes que se someten a una artroscopia de cadera complementaria además de la osteotomía periacetabular (PAO).
|
|
Comparador activo: PAO SIN artroscopia de cadera adyuvante
Pacientes sometidos a osteotomía periacetabular (PAO) SIN artroscopia de cadera complementaria.
|
Este es el grupo de control: aquellos pacientes que se someten a osteotomía periacetabular (PAO) sola, sin artroscopia de cadera adjunta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de reoperación por seguimiento final
Periodo de tiempo: Un año
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Incidencia de repetición de artroscopia por persistencia de síntomas mecánicos tras PAO índice
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Un año
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|
NAHS (puntuación de cadera no artrítica)
Periodo de tiempo: Un año
|
Valor absoluto y medida de la mejora posoperatoria en un cuestionario validado conocido como NAHS: puntuación de cadera no artrítica
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
iHOT-12: versión de 12 preguntas de la herramienta internacional Hip Outcome Tool
Periodo de tiempo: un año
|
cuestionario conocido como iHOT-12: la versión de 12 preguntas de la herramienta internacional Hip Outcome Tool
|
un año
|
|
HOS: puntuación de resultado de cadera
Periodo de tiempo: un año
|
cuestionario conocido como HOS: Hip Outcome Score
|
un año
|
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mHHS: puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: un año
|
cuestionario conocido como mHHS: Modified Harris Hip Score
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1603903
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Indeciso
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