Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periacetabulær osteotomi med versus uten tilleggs hofteartroskopi (PRSPAO)

3. juni 2016 oppdatert av: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare

Periacetabulær osteotomi med versus uten tilleggshofteartroskopi for intraartikulær patologi ved hofteleddsdysplasi: en prospektiv randomisert prøvelse

Selv om det samles bevis for rollen til intraartikulær patologi i kirurgisk behandling av ungdom og voksne med hofteleddsdysplasi, er den optimale metoden for påvisning og spesielt håndtering av denne patologien uklar. Det finnes ingen studier for å sammenligne kliniske utfall og hofteoverlevelse mellom artroskopi og artrotomi hos pasienter med mekanisk hoftesmerter som gjennomgår periacetabulær osteotomi (PAO) for dysplasi, og dette er hva etterforskerne tar sikte på å oppnå i den nåværende prospektive randomiserte kirurgiske studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utviklingsdysplasi i hoften er et stadig mer anerkjent problem hos ungdom, unge voksne og middelaldrende voksne. Kirurgisk korreksjon med periacetabulær osteotomi (PAO) gir gode resultater ved moderat oppfølging, ifølge nyere studier. I økende grad anerkjennes også tilstedeværelsen av intraartikulære kilder til hoftesmerter hos disse pasientene, slik som brusksykdom og labral patologi. Disse kan manifestere seg som visse kliniske og radiologiske funn preoperativt. Rollen til operativ håndtering av disse problemene, og spesielt rollen til artroskopi, er imidlertid fortsatt uklar. Historisk har intraartikulær patologi hos pasienter med dysplasi blitt behandlet med åpent snitt av leddkapselen (artrotomi) mot slutten av PAO-prosedyren. Nyere bevis tyder imidlertid på at denne åpne artrotomien kan mangle påvisning av subtil intraartikulær patologi, og at artroskopi rett før PAO, under samme bedøvelse, kan være en sikker og svært effektiv behandlingsstrategi. De nøyaktige kliniske implikasjonene av disse subtile funnene er ennå ikke klare.

I denne prospektive randomiserte komparative effektivitetsstudien tar etterforskerne sikte på å sammenligne kliniske og kirurgiske utfallsmål, inkludert rater for reoperasjon og pasientrapporterte resultatmål (PROMs) non-arthritic hip score (NAHS), Hip Outcome Score (HOS), modifisert Harris Hip. Score (mHHS), iHOT-12 score, mellom to grupper av pasienter (N=22 per parallell arm) som gjennomgår PAO for dysplasi: de som er randomisert til artroskopi med PAO versus de som er randomisert til PAO alene.

Etterforskerne tar sikte på å belyse graden av klinisk nytte av forbedret deteksjon og håndtering av intraartikulær patologi gitt av artroskopi versus PAO med artrotomi alene ved oppfølging av minimum ett år. Frekvenser for reoperasjon og PROM vil bli vurdert ett år postoperativt og ved avslutningen av studien to år etter innrullering av den første pasienten. PROMs vil også bli vurdert 3 og 6 måneder postoperativt for å tillate analyse av gjentatte målinger for å måle forbedring fra preoperative verdier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 50
  • Moderat eller alvorlig dysplasi av radiografiske parametere
  • Fysisk undersøkelse og/eller MR artrografi forenlig med intraartikulær patologi (tvetydig eller til og med negativ MR-artrogram for labral rift, chondral flap, ligamentum teres rive eller osteokondral defekt, er ikke grunnlag for eksklusjon, siden "kutt" av MR-avbildning med stor avstand kan savne små tårer)
  • Engelsk- eller spansktalende
  • undertegnet skriftlig informert samtykke for operasjon og for forskning før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Tönnis grad II eller III leddgikt ved baseline
  • MR bruskavbildning som indikerer alvorlig leddgikt
  • Tidligere operasjon på samme hofte
  • Kontralateral underekstremitetspatologi som truer validiteten av utfallsmål rettet mot den operative hoften
  • Anamnese med tromboembolisk sykdom i underekstremiteten, lungeemboli eller allerede eksisterende trombofil blodsykdom
  • Manglende evne til å delta i eller overholde passende rehabiliteringsprotokoller
  • Manglende evne til å forstå og følge instruksjoner, eller mental inhabilitet uten samtykke
  • Gravide kvinner
  • Mistet oppfølging før ett år, med mindre total hofteprotese utført før ett år (da inkludert for overlevelsesanalyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAO med tilleggs hofteartroskopi
Pasienter som gjennomgår periacetabulær osteotomi (PAO) med supplerende hofteartroskopi.
Dette er den eksperimentelle gruppen: de pasientene som gjennomgår tilleggs hofteartroskopi i tillegg til periacetabulær osteotomi (PAO).
Aktiv komparator: PAO UTEN adjunktiv hofteartroskopi
Pasienter som gjennomgår periacetabulær osteotomi (PAO) UTEN supplerende hofteartroskopi.
Dette er kontrollgruppen: de pasientene som gjennomgår periacetabulær osteotomi (PAO) alene, uten tilleggs hofteartroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av reoperasjon ved endelig oppfølging
Tidsramme: Ett år
Forekomst av gjentatt artroskopi på grunn av vedvarende mekaniske symptomer etter indeks PAO
Ett år
NAHS (ikke-artritisk hoftepoengsum)
Tidsramme: Ett år
Absolutt verdi av, og mål på postoperativ forbedring i, validert spørreskjema kjent som NAHS--Non-Arthritic Hip Score
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iHOT-12: 12-spørsmålsversjon av det internasjonale Hip Outcome Tool
Tidsramme: ett år
spørreskjema kjent som iHOT-12: 12-spørsmålsversjonen av det internasjonale Hip Outcome Tool
ett år
HOS: Hip Outcome Score
Tidsramme: ett år
spørreskjema kjent som HOS: Hip Outcome Score
ett år
mHHS: Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: ett år
spørreskjema kjent som mHHS: Modified Harris Hip Score
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere