- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02790749
Periacetabulær osteotomi med versus uten tilleggs hofteartroskopi (PRSPAO)
Periacetabulær osteotomi med versus uten tilleggshofteartroskopi for intraartikulær patologi ved hofteleddsdysplasi: en prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingsdysplasi i hoften er et stadig mer anerkjent problem hos ungdom, unge voksne og middelaldrende voksne. Kirurgisk korreksjon med periacetabulær osteotomi (PAO) gir gode resultater ved moderat oppfølging, ifølge nyere studier. I økende grad anerkjennes også tilstedeværelsen av intraartikulære kilder til hoftesmerter hos disse pasientene, slik som brusksykdom og labral patologi. Disse kan manifestere seg som visse kliniske og radiologiske funn preoperativt. Rollen til operativ håndtering av disse problemene, og spesielt rollen til artroskopi, er imidlertid fortsatt uklar. Historisk har intraartikulær patologi hos pasienter med dysplasi blitt behandlet med åpent snitt av leddkapselen (artrotomi) mot slutten av PAO-prosedyren. Nyere bevis tyder imidlertid på at denne åpne artrotomien kan mangle påvisning av subtil intraartikulær patologi, og at artroskopi rett før PAO, under samme bedøvelse, kan være en sikker og svært effektiv behandlingsstrategi. De nøyaktige kliniske implikasjonene av disse subtile funnene er ennå ikke klare.
I denne prospektive randomiserte komparative effektivitetsstudien tar etterforskerne sikte på å sammenligne kliniske og kirurgiske utfallsmål, inkludert rater for reoperasjon og pasientrapporterte resultatmål (PROMs) non-arthritic hip score (NAHS), Hip Outcome Score (HOS), modifisert Harris Hip. Score (mHHS), iHOT-12 score, mellom to grupper av pasienter (N=22 per parallell arm) som gjennomgår PAO for dysplasi: de som er randomisert til artroskopi med PAO versus de som er randomisert til PAO alene.
Etterforskerne tar sikte på å belyse graden av klinisk nytte av forbedret deteksjon og håndtering av intraartikulær patologi gitt av artroskopi versus PAO med artrotomi alene ved oppfølging av minimum ett år. Frekvenser for reoperasjon og PROM vil bli vurdert ett år postoperativt og ved avslutningen av studien to år etter innrullering av den første pasienten. PROMs vil også bli vurdert 3 og 6 måneder postoperativt for å tillate analyse av gjentatte målinger for å måle forbedring fra preoperative verdier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 50
- Moderat eller alvorlig dysplasi av radiografiske parametere
- Fysisk undersøkelse og/eller MR artrografi forenlig med intraartikulær patologi (tvetydig eller til og med negativ MR-artrogram for labral rift, chondral flap, ligamentum teres rive eller osteokondral defekt, er ikke grunnlag for eksklusjon, siden "kutt" av MR-avbildning med stor avstand kan savne små tårer)
- Engelsk- eller spansktalende
- undertegnet skriftlig informert samtykke for operasjon og for forskning før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tönnis grad II eller III leddgikt ved baseline
- MR bruskavbildning som indikerer alvorlig leddgikt
- Tidligere operasjon på samme hofte
- Kontralateral underekstremitetspatologi som truer validiteten av utfallsmål rettet mot den operative hoften
- Anamnese med tromboembolisk sykdom i underekstremiteten, lungeemboli eller allerede eksisterende trombofil blodsykdom
- Manglende evne til å delta i eller overholde passende rehabiliteringsprotokoller
- Manglende evne til å forstå og følge instruksjoner, eller mental inhabilitet uten samtykke
- Gravide kvinner
- Mistet oppfølging før ett år, med mindre total hofteprotese utført før ett år (da inkludert for overlevelsesanalyse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAO med tilleggs hofteartroskopi
Pasienter som gjennomgår periacetabulær osteotomi (PAO) med supplerende hofteartroskopi.
|
Dette er den eksperimentelle gruppen: de pasientene som gjennomgår tilleggs hofteartroskopi i tillegg til periacetabulær osteotomi (PAO).
|
|
Aktiv komparator: PAO UTEN adjunktiv hofteartroskopi
Pasienter som gjennomgår periacetabulær osteotomi (PAO) UTEN supplerende hofteartroskopi.
|
Dette er kontrollgruppen: de pasientene som gjennomgår periacetabulær osteotomi (PAO) alene, uten tilleggs hofteartroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av reoperasjon ved endelig oppfølging
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av gjentatt artroskopi på grunn av vedvarende mekaniske symptomer etter indeks PAO
|
Ett år
|
|
NAHS (ikke-artritisk hoftepoengsum)
Tidsramme: Ett år
|
Absolutt verdi av, og mål på postoperativ forbedring i, validert spørreskjema kjent som NAHS--Non-Arthritic Hip Score
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iHOT-12: 12-spørsmålsversjon av det internasjonale Hip Outcome Tool
Tidsramme: ett år
|
spørreskjema kjent som iHOT-12: 12-spørsmålsversjonen av det internasjonale Hip Outcome Tool
|
ett år
|
|
HOS: Hip Outcome Score
Tidsramme: ett år
|
spørreskjema kjent som HOS: Hip Outcome Score
|
ett år
|
|
mHHS: Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: ett år
|
spørreskjema kjent som mHHS: Modified Harris Hip Score
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCarthy JC. The diagnosis and treatment of labral and chondral injuries. Instr Course Lect. 2004;53:573-7.
- Griffin DR, Parsons N, Mohtadi NG, Safran MR; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. A short version of the International Hip Outcome Tool (iHOT-12) for use in routine clinical practice. Arthroscopy. 2012 May;28(5):611-6; quiz 616-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.02.027.
- Ganz R, Leunig M, Leunig-Ganz K, Harris WH. The etiology of osteoarthritis of the hip: an integrated mechanical concept. Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):264-72. doi: 10.1007/s11999-007-0060-z. Epub 2008 Jan 10.
- Klaue K, Durnin CW, Ganz R. The acetabular rim syndrome. A clinical presentation of dysplasia of the hip. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):423-9. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670443.
- Siebenrock KA, Scholl E, Lottenbach M, Ganz R. Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):9-20.
- Ganz R, Klaue K, Vinh TS, Mast JW. A new periacetabular osteotomy for the treatment of hip dysplasias. Technique and preliminary results. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):26-36.
- Steppacher SD, Tannast M, Ganz R, Siebenrock KA. Mean 20-year followup of Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1633-44. doi: 10.1007/s11999-008-0242-3. Epub 2008 May 1.
- Kemp JL, Collins NJ, Makdissi M, Schache AG, Machotka Z, Crossley K. Hip arthroscopy for intra-articular pathology: a systematic review of outcomes with and without femoral osteoplasty. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):632-43. doi: 10.1136/bjsports-2011-090428. Epub 2011 Dec 22.
- Clohisy JC, Schutz AL, St John L, Schoenecker PL, Wright RW. Periacetabular osteotomy: a systematic literature review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2041-52. doi: 10.1007/s11999-009-0842-6. Epub 2009 Apr 21.
- Davey JP, Santore RF. Complications of periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):33-7.
- Thawrani D, Sucato DJ, Podeszwa DA, DeLaRocha A. Complications associated with the Bernese periacetabular osteotomy for hip dysplasia in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jul 21;92(8):1707-14. doi: 10.2106/JBJS.I.00829.
- Ginnetti JG, Pelt CE, Erickson JA, Van Dine C, Peters CL. Prevalence and treatment of intraarticular pathology recognized at the time of periacetabular osteotomy for the dysplastic hip. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):498-503. doi: 10.1007/s11999-012-2602-2.
- Muldoon MP, Santore RF. Abstract presented at Western Orthopedic Association. Adjunctive Hip Arthroscopy with Periacetabular Osteotomy for Hip Dysplasia. 2007.
- Fujii M, Nakashima Y, Noguchi Y, Yamamoto T, Mawatari T, Motomura G, Iwamoto Y. Effect of intra-articular lesions on the outcome of periacetabular osteotomy in patients with symptomatic hip dysplasia. J Bone Joint Surg Br. 2011 Nov;93(11):1449-56. doi: 10.1302/0301-620X.93B11.27314.
- Domb BG, LaReau J, Redmond JM. Combined hip arthroscopy and periacetabular osteotomy: indications, advantages, technique, and complications. Arthrosc Tech. 2014 Jan 10;3(1):e95-e100. doi: 10.1016/j.eats.2013.09.002. eCollection 2014 Feb. Erratum In: Arthrosc Tech. 2014 Jun;3(3):e421. Domb, Benjamin [corrected to Domb, Benjamin G].
- Ginnetti JG, Erickson J, Peters CL. Periacetabular osteotomy: intra-articular work. Instr Course Lect. 2013;62:279-86.
- Ross JR, Zaltz I, Nepple JJ, Schoenecker PL, Clohisy JC. Arthroscopic disease classification and interventions as an adjunct in the treatment of acetabular dysplasia. Am J Sports Med. 2011 Jul;39 Suppl:72S-8S. doi: 10.1177/0363546511412320.
- Nassif NA, Schoenecker PL, Thorsness R, Clohisy JC. Periacetabular osteotomy and combined femoral head-neck junction osteochondroplasty: a minimum two-year follow-up cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 7;94(21):1959-66. doi: 10.2106/JBJS.K.01038.
- Peters CL, Sierra RJ; Session Participants. Report of breakout session: Intraarticular work during periacetabular osteotomy--simultaneous arthrotomy or hip arthroscopy? Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3456-8. doi: 10.1007/s11999-012-2414-4. No abstract available.
- Martin RL, Irrgang JJ, Sekiya JK. The diagnostic accuracy of a clinical examination in determining intra-articular hip pain for potential hip arthroscopy candidates. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1013-8. doi: 10.1016/j.arthro.2008.04.075. Epub 2008 Jun 16.
- Redmond JM, Gupta A, Stake CE, Domb BG. The prevalence of hip labral and chondral lesions identified by method of detection during periacetabular osteotomy: arthroscopy versus arthrotomy. Arthroscopy. 2014 Mar;30(3):382-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.013. Epub 2014 Jan 22.
- Peters CL, Erickson JA, Anderson MB, Anderson LA. Preservation of the rectus femoris origin during periacetabular osteotomy does not compromise acetabular reorientation. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):608-14. doi: 10.1007/s11999-014-3837-x.
- Papavasiliou AV, Bardakos NV. Complications of arthroscopic surgery of the hip. Bone Joint Res. 2012 Jul 1;1(7):131-44. doi: 10.1302/2046-3758.17.2000108. Print 2012 Jul.
- Sambandam SN, Hull J, Jiranek WA. Factors predicting the failure of Bernese periacetabular osteotomy: a meta-regression analysis. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1483-8. doi: 10.1007/s00264-008-0643-7. Epub 2008 Aug 22.
- Matheney T, Kim YJ, Zurakowski D, Matero C, Millis M. Intermediate to long-term results following the bernese periacetabular osteotomy and predictors of clinical outcome: surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2010 Sep;92 Suppl 1 Pt 2:115-29. doi: 10.2106/JBJS.J.00646.
- Soderman P, Malchau H. Is the Harris hip score system useful to study the outcome of total hip replacement? Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):189-97. doi: 10.1097/00003086-200103000-00022.
- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
- Bond JL, Knutson ZA, Ebert A, Guanche CA. The 23-point arthroscopic examination of the hip: basic setup, portal placement, and surgical technique. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):416-29. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.021. Epub 2008 Nov 22.
- Nunley RM, Prather H, Hunt D, Schoenecker PL, Clohisy JC. Clinical presentation of symptomatic acetabular dysplasia in skeletally mature patients. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:17-21. doi: 10.2106/JBJS.J.01735.
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Thorborg K, Tijssen M, Habets B, Bartels EM, Roos EM, Kemp J, Crossley KM, Holmich P. Patient-Reported Outcome (PRO) questionnaires for young to middle-aged adults with hip and groin disability: a systematic review of the clinimetric evidence. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):812. doi: 10.1136/bjsports-2014-094224. Epub 2015 Jan 13.
- Harris JD, McCormick FM, Abrams GD, Gupta AK, Ellis TJ, Bach BR Jr, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Complications and reoperations during and after hip arthroscopy: a systematic review of 92 studies and more than 6,000 patients. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):589-95. doi: 10.1016/j.arthro.2012.11.003.
- Bedi A, Chen N, Robertson W, Kelly BT. The management of labral tears and femoroacetabular impingement of the hip in the young, active patient. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1135-45. doi: 10.1016/j.arthro.2008.06.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1603903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .