Periacetabulární osteotomie s versus bez doplňkové artroskopie kyčle (PRSPAO)
3. června 2016 aktualizováno: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare
Periacetabulární osteotomie versus bez adjuvantní artroskopie kyčle pro intraartikulární patologii u dysplazie kyčle: prospektivní randomizovaná studie
Přestože se hromadí důkazy o úloze intraartikulární patologie v chirurgické léčbě adolescentů a dospělých s dysplazií kyčelního kloubu, optimální způsob detekce a zejména léčby této patologie zůstává nejasný.
Neexistují žádné studie, které by porovnávaly klinické výsledky a přežití kyčle mezi artroskopií a artrotomií u pacientů s mechanickou bolestí kyčle, kteří podstoupili periacetabulární osteotomii (PAO) pro dysplazii, a právě toho chtějí výzkumníci dosáhnout v současné prospektivní randomizované chirurgické studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vývojová dysplazie kyčle je stále více známým problémem u adolescentů, mladých dospělých a dospělých ve středním věku. Chirurgická korekce s periacetabulární osteotomií (PAO) dává podle nedávných studií dobré výsledky při střednědobém sledování. U těchto pacientů je také stále více uznávána přítomnost intraartikulárních zdrojů bolesti kyčle, jako je onemocnění chrupavky a labrální patologie. Ty se mohou projevit jako určité klinické a radiologické nálezy před operací. Role operativního řešení těchto problémů, a konkrétně role artroskopie, však zůstává nejasná. Historicky byla intraartikulární patologie u pacientů s dysplazií řešena otevřenou incizí kloubního pouzdra (artrotomií) ke konci procedury PAO. Nedávné důkazy však naznačují, že tato otevřená artrotomie může postrádat detekci jemné intraartikulární patologie a že artroskopie bezprostředně před PAO ve stejném anestetiku může být bezpečnou a vysoce účinnou strategií léčby. Přesné klinické důsledky těchto jemných nálezů nejsou dosud jasné.
V této prospektivní randomizované srovnávací studii účinnosti se vyšetřovatelé zaměřují na srovnání klinických a chirurgických výsledků včetně míry reoperace a pacientem hlášených výsledků měření (PROMs), non-artritické skóre kyčle (NAHS), Hip Outcome Score (HOS), modifikovaný Harris Hip Skóre (mHHS), skóre iHOT-12, mezi dvěma skupinami pacientů (N=22 na paralelní rameno) podstupujících PAO pro dysplazii: ti, kteří byli randomizováni k artroskopii s PAO, oproti těm, kteří byli randomizováni k samotné PAO.
Cílem výzkumníků je objasnit stupeň klinického přínosu zlepšené detekce a léčby intraartikulární patologie, kterou poskytuje artroskopie, oproti PAO se samotnou artrotomií při sledování po dobu minimálně jednoho roku. Frekvence reoperací a PROM budou hodnoceny jeden rok po operaci a na závěr studie dva roky po zařazení prvního pacienta. PROM budou také hodnoceny 3 a 6 měsíců po operaci, aby bylo možné provést analýzu opakovaných měření při měření zlepšení od předoperačních hodnot.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 50 let
- Středně těžká nebo těžká dysplazie podle radiografických parametrů
- Fyzikální vyšetření a/nebo MR artrografie v souladu s intraartikulární patologií (nejednoznačný nebo dokonce negativní MR artrogram pro trhlinu labra, chondrální lalok, trhlinu ligamentum teres nebo osteochondrální defekt není důvodem pro vyloučení, protože široce rozmístěné „řezy“ MR zobrazení může chybět malé slzy)
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- podepsal písemný informovaný souhlas s operací a pro výzkum před operací
Kritéria vyloučení:
- Artritida Tönnisova stupně II nebo III na počátku
- MR zobrazení chrupavky indikující těžkou artritidu
- Předchozí operace na stejné kyčli
- Kontralaterální patologie dolní končetiny, která ohrožuje platnost výsledných opatření zaměřených na operovanou kyčli
- Tromboembolické onemocnění dolních končetin v anamnéze, plicní embolie nebo již existující trombofilní onemocnění krve
- Neschopnost zúčastnit se nebo dodržovat příslušné rehabilitační protokoly
- Neschopnost porozumět a dodržovat pokyny nebo duševní nezpůsobilost bránící souhlasu
- Těhotná žena
- Ztraceno na sledování před jedním rokem, pokud nebyla provedena totální náhrada kyčelního kloubu před jedním rokem (pak zahrnuto pro analýzu přežití)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAO s doplňkovou artroskopií kyčle
Pacienti podstupující periacetabulární osteotomii (PAO) s doplňkovou artroskopií kyčle.
|
Toto je experimentální skupina: ti pacienti, kteří podstoupí adjuvantní artroskopii kyčelního kloubu kromě periacetabulární osteotomie (PAO).
|
|
Aktivní komparátor: PAO BEZ doplňkové artroskopie kyčle
Pacienti podstupující periacetabulární osteotomii (PAO) BEZ doplňkové artroskopie kyčle.
|
Jedná se o kontrolní skupinu: pacienty, kteří podstoupí periacetabulární osteotomii (PAO) samostatně, bez doplňkové artroskopie kyčle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reoperace při konečném sledování
Časové okno: Jeden rok
|
Incidence opakované artroskopie v důsledku přetrvávajících mechanických symptomů po indexu PAO
|
Jeden rok
|
|
NAHS (nonartritické skóre kyčle)
Časové okno: Jeden rok
|
Absolutní hodnota a míra pooperačního zlepšení ve validovaném dotazníku známém jako NAHS--Non-Arthritic Hip Score
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iHOT-12: 12-otázková verze mezinárodního nástroje Hip Outcome Tool
Časové okno: jeden rok
|
dotazník známý jako iHOT-12: 12otázková verze mezinárodního nástroje Hip Outcome Tool
|
jeden rok
|
|
HOS: Hip Outcome Score
Časové okno: jeden rok
|
dotazník známý jako HOS: Hip Outcome Score
|
jeden rok
|
|
mHHS: Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: jeden rok
|
dotazník známý jako mHHS: Modified Harris Hip Score
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Muldoon, MD, Sharp HealthCare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McCarthy JC. The diagnosis and treatment of labral and chondral injuries. Instr Course Lect. 2004;53:573-7.
- Griffin DR, Parsons N, Mohtadi NG, Safran MR; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. A short version of the International Hip Outcome Tool (iHOT-12) for use in routine clinical practice. Arthroscopy. 2012 May;28(5):611-6; quiz 616-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.02.027.
- Ganz R, Leunig M, Leunig-Ganz K, Harris WH. The etiology of osteoarthritis of the hip: an integrated mechanical concept. Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):264-72. doi: 10.1007/s11999-007-0060-z. Epub 2008 Jan 10.
- Klaue K, Durnin CW, Ganz R. The acetabular rim syndrome. A clinical presentation of dysplasia of the hip. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):423-9. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670443.
- Siebenrock KA, Scholl E, Lottenbach M, Ganz R. Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):9-20.
- Ganz R, Klaue K, Vinh TS, Mast JW. A new periacetabular osteotomy for the treatment of hip dysplasias. Technique and preliminary results. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):26-36.
- Steppacher SD, Tannast M, Ganz R, Siebenrock KA. Mean 20-year followup of Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1633-44. doi: 10.1007/s11999-008-0242-3. Epub 2008 May 1.
- Kemp JL, Collins NJ, Makdissi M, Schache AG, Machotka Z, Crossley K. Hip arthroscopy for intra-articular pathology: a systematic review of outcomes with and without femoral osteoplasty. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):632-43. doi: 10.1136/bjsports-2011-090428. Epub 2011 Dec 22.
- Clohisy JC, Schutz AL, St John L, Schoenecker PL, Wright RW. Periacetabular osteotomy: a systematic literature review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2041-52. doi: 10.1007/s11999-009-0842-6. Epub 2009 Apr 21.
- Davey JP, Santore RF. Complications of periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):33-7.
- Thawrani D, Sucato DJ, Podeszwa DA, DeLaRocha A. Complications associated with the Bernese periacetabular osteotomy for hip dysplasia in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jul 21;92(8):1707-14. doi: 10.2106/JBJS.I.00829.
- Ginnetti JG, Pelt CE, Erickson JA, Van Dine C, Peters CL. Prevalence and treatment of intraarticular pathology recognized at the time of periacetabular osteotomy for the dysplastic hip. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):498-503. doi: 10.1007/s11999-012-2602-2.
- Muldoon MP, Santore RF. Abstract presented at Western Orthopedic Association. Adjunctive Hip Arthroscopy with Periacetabular Osteotomy for Hip Dysplasia. 2007.
- Fujii M, Nakashima Y, Noguchi Y, Yamamoto T, Mawatari T, Motomura G, Iwamoto Y. Effect of intra-articular lesions on the outcome of periacetabular osteotomy in patients with symptomatic hip dysplasia. J Bone Joint Surg Br. 2011 Nov;93(11):1449-56. doi: 10.1302/0301-620X.93B11.27314.
- Domb BG, LaReau J, Redmond JM. Combined hip arthroscopy and periacetabular osteotomy: indications, advantages, technique, and complications. Arthrosc Tech. 2014 Jan 10;3(1):e95-e100. doi: 10.1016/j.eats.2013.09.002. eCollection 2014 Feb. Erratum In: Arthrosc Tech. 2014 Jun;3(3):e421. Domb, Benjamin [corrected to Domb, Benjamin G].
- Ginnetti JG, Erickson J, Peters CL. Periacetabular osteotomy: intra-articular work. Instr Course Lect. 2013;62:279-86.
- Ross JR, Zaltz I, Nepple JJ, Schoenecker PL, Clohisy JC. Arthroscopic disease classification and interventions as an adjunct in the treatment of acetabular dysplasia. Am J Sports Med. 2011 Jul;39 Suppl:72S-8S. doi: 10.1177/0363546511412320.
- Nassif NA, Schoenecker PL, Thorsness R, Clohisy JC. Periacetabular osteotomy and combined femoral head-neck junction osteochondroplasty: a minimum two-year follow-up cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 7;94(21):1959-66. doi: 10.2106/JBJS.K.01038.
- Peters CL, Sierra RJ; Session Participants. Report of breakout session: Intraarticular work during periacetabular osteotomy--simultaneous arthrotomy or hip arthroscopy? Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3456-8. doi: 10.1007/s11999-012-2414-4. No abstract available.
- Martin RL, Irrgang JJ, Sekiya JK. The diagnostic accuracy of a clinical examination in determining intra-articular hip pain for potential hip arthroscopy candidates. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1013-8. doi: 10.1016/j.arthro.2008.04.075. Epub 2008 Jun 16.
- Redmond JM, Gupta A, Stake CE, Domb BG. The prevalence of hip labral and chondral lesions identified by method of detection during periacetabular osteotomy: arthroscopy versus arthrotomy. Arthroscopy. 2014 Mar;30(3):382-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.013. Epub 2014 Jan 22.
- Peters CL, Erickson JA, Anderson MB, Anderson LA. Preservation of the rectus femoris origin during periacetabular osteotomy does not compromise acetabular reorientation. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):608-14. doi: 10.1007/s11999-014-3837-x.
- Papavasiliou AV, Bardakos NV. Complications of arthroscopic surgery of the hip. Bone Joint Res. 2012 Jul 1;1(7):131-44. doi: 10.1302/2046-3758.17.2000108. Print 2012 Jul.
- Sambandam SN, Hull J, Jiranek WA. Factors predicting the failure of Bernese periacetabular osteotomy: a meta-regression analysis. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1483-8. doi: 10.1007/s00264-008-0643-7. Epub 2008 Aug 22.
- Matheney T, Kim YJ, Zurakowski D, Matero C, Millis M. Intermediate to long-term results following the bernese periacetabular osteotomy and predictors of clinical outcome: surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2010 Sep;92 Suppl 1 Pt 2:115-29. doi: 10.2106/JBJS.J.00646.
- Soderman P, Malchau H. Is the Harris hip score system useful to study the outcome of total hip replacement? Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):189-97. doi: 10.1097/00003086-200103000-00022.
- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
- Bond JL, Knutson ZA, Ebert A, Guanche CA. The 23-point arthroscopic examination of the hip: basic setup, portal placement, and surgical technique. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):416-29. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.021. Epub 2008 Nov 22.
- Nunley RM, Prather H, Hunt D, Schoenecker PL, Clohisy JC. Clinical presentation of symptomatic acetabular dysplasia in skeletally mature patients. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:17-21. doi: 10.2106/JBJS.J.01735.
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Thorborg K, Tijssen M, Habets B, Bartels EM, Roos EM, Kemp J, Crossley KM, Holmich P. Patient-Reported Outcome (PRO) questionnaires for young to middle-aged adults with hip and groin disability: a systematic review of the clinimetric evidence. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):812. doi: 10.1136/bjsports-2014-094224. Epub 2015 Jan 13.
- Harris JD, McCormick FM, Abrams GD, Gupta AK, Ellis TJ, Bach BR Jr, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Complications and reoperations during and after hip arthroscopy: a systematic review of 92 studies and more than 6,000 patients. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):589-95. doi: 10.1016/j.arthro.2012.11.003.
- Bedi A, Chen N, Robertson W, Kelly BT. The management of labral tears and femoroacetabular impingement of the hip in the young, active patient. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1135-45. doi: 10.1016/j.arthro.2008.06.001.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1603903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysplazie kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno