Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periacetabulær osteotomi med versus uden supplerende hofteartroskopi (PRSPAO)

3. juni 2016 opdateret af: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare

Periacetabulær osteotomi med versus uden supplerende hofteartroskopi til intraartikulær patologi ved hoftedysplasi: et prospektivt randomiseret forsøg

Selvom der er mange beviser vedrørende intraartikulær patologis rolle i den kirurgiske behandling af unge og voksne med hoftedysplasi, er den optimale metode til påvisning og især håndtering af denne patologi stadig uklar. Der eksisterer ingen undersøgelser til at sammenligne kliniske resultater og hofteoverlevelse mellem artroskopi og artrotomi hos patienter med mekanisk hoftesmerter, der gennemgår periacetabulær osteotomi (PAO) for dysplasi, og det er, hvad efterforskerne sigter mod at opnå i det nuværende prospektive randomiserede kirurgiske forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udviklingsdysplasi i hoften er et stadig mere velkendt problem hos unge, unge voksne og midaldrende voksne. Kirurgisk korrektion med periacetabulær osteotomi (PAO) giver gode resultater ved moderat opfølgning ifølge nyere undersøgelser. I stigende grad anerkendes også tilstedeværelsen af ​​intraartikulære kilder til hoftesmerter hos disse patienter, såsom brusksygdom og labral patologi. Disse kan manifestere sig som visse kliniske og radiologiske fund præoperativt. Rollen af ​​den operative håndtering af disse problemer, og specifikt artroskopiens rolle, er dog stadig uklar. Historisk er intraartikulær patologi hos patienter med dysplasi blevet behandlet med åbent snit af ledkapslen (artrotomi) mod slutningen af ​​PAO-proceduren. Nylige beviser tyder dog på, at denne åbne artrotomi muligvis mangler påvisning af subtil intraartikulær patologi, og at artroskopi umiddelbart før PAO, under samme bedøvelse, kan være en sikker og yderst effektiv behandlingsstrategi. De nøjagtige kliniske implikationer af disse subtile fund er endnu ikke klarlagt.

I denne prospektive randomiserede komparative effektivitetsundersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne kliniske og kirurgiske udfaldsmål, herunder hastigheder for reoperation og patientrapporterede resultatmål (PROMs) non-arthritic hip score (NAHS), Hip Outcome Score (HOS), modificeret Harris Hip Score (mHHS), iHOT-12-score, mellem to grupper af patienter (N=22 pr. parallelarm), der gennemgår PAO for dysplasi: dem, der er randomiseret til artroskopi med PAO versus dem, der er randomiseret til PAO alene.

Efterforskerne sigter mod at belyse graden af ​​klinisk fordel ved forbedret detektion og håndtering af intraartikulær patologi, der gives ved artroskopi versus PAO med artrotomi alene ved opfølgning på minimum et år. Hyppigheden af ​​reoperation og PROM'er vil blive vurderet et år postoperativt og ved afslutningen af ​​undersøgelsen to år efter indskrivning af den første patient. PROM'er vil også blive vurderet 3 og 6 måneder efter operationen for at tillade analyse med gentagne målinger ved måling af forbedring fra præoperative værdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gregory M Gosey, MD, MAS
  • Telefonnummer: 3037484337
  • E-mail: ggosey@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50
  • Moderat eller svær dysplasi ved radiografiske parametre
  • Fysisk undersøgelse og/eller MR artrografi i overensstemmelse med intraartikulær patologi (tvetydigt eller endda negativt MR arthrogram for labral revne, chondral flap, ligamentum teres rive eller osteochondral defekt, er ikke grund til udelukkelse, da "udskæringer" af MR-billeddannelse med stor afstand kan savne små tårer)
  • Engelsk- eller spansktalende
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke til operation og til forskning forud for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tönnis grad II eller III arthritis ved baseline
  • MR bruskbilleddannelse, der indikerer alvorlig gigt
  • Tidligere operation i samme hofte
  • Kontralateral patologi i underekstremiteterne, der truer validiteten af ​​udfaldsmål rettet mod den operative hofte
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom i underekstremiteten, lungeemboli eller allerede eksisterende trombofil blodsygdom
  • Manglende evne til at deltage i eller overholde passende rehabiliteringsprotokoller
  • Manglende evne til at forstå og følge instruktioner eller mental inhabilitet uden samtykke
  • Gravid kvinde
  • Mistet til opfølgning inden et år, medmindre total hofteudskiftning udført før et år (derefter inkluderet til overlevelsesanalyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAO med supplerende hofteartroskopi
Patienter, der gennemgår periacetabulær osteotomi (PAO) med supplerende hofteartroskopi.
Dette er den eksperimentelle gruppe: de patienter, der gennemgår supplerende hofteartroskopi ud over periacetabulær osteotomi (PAO).
Aktiv komparator: PAO UDEN supplerende hofteartroskopi
Patienter, der gennemgår periacetabulær osteotomi (PAO) UDEN supplerende hofteartroskopi.
Dette er kontrolgruppen: de patienter, der gennemgår periacetabulær osteotomi (PAO) alene uden supplerende hofteartroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af reoperation ved endelig opfølgning
Tidsramme: Et år
Forekomst af gentagen artroskopi på grund af vedvarende mekaniske symptomer efter indeks PAO
Et år
NAHS (non-arthritic hip score)
Tidsramme: Et år
Absolut værdi af og mål for postoperativ forbedring i et valideret spørgeskema kendt som NAHS--Non-Arthritic Hip Score
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iHOT-12: 12-spørgsmålsversion af det internationale Hip Outcome Tool
Tidsramme: et år
spørgeskema kendt som iHOT-12: 12-spørgsmålsversionen af ​​det internationale Hip Outcome Tool
et år
HOS: Hip Outcome Score
Tidsramme: et år
spørgeskema kendt som HOS: Hip Outcome Score
et år
mHHS: Modificeret Harris Hip Score
Tidsramme: et år
spørgeskema kendt som mHHS: Modified Harris Hip Score
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Muldoon, MD, Sharp HealthCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftedysplasi

3
Abonner