- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02790749
Periacetabulær osteotomi med versus uden supplerende hofteartroskopi (PRSPAO)
Periacetabulær osteotomi med versus uden supplerende hofteartroskopi til intraartikulær patologi ved hoftedysplasi: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingsdysplasi i hoften er et stadig mere velkendt problem hos unge, unge voksne og midaldrende voksne. Kirurgisk korrektion med periacetabulær osteotomi (PAO) giver gode resultater ved moderat opfølgning ifølge nyere undersøgelser. I stigende grad anerkendes også tilstedeværelsen af intraartikulære kilder til hoftesmerter hos disse patienter, såsom brusksygdom og labral patologi. Disse kan manifestere sig som visse kliniske og radiologiske fund præoperativt. Rollen af den operative håndtering af disse problemer, og specifikt artroskopiens rolle, er dog stadig uklar. Historisk er intraartikulær patologi hos patienter med dysplasi blevet behandlet med åbent snit af ledkapslen (artrotomi) mod slutningen af PAO-proceduren. Nylige beviser tyder dog på, at denne åbne artrotomi muligvis mangler påvisning af subtil intraartikulær patologi, og at artroskopi umiddelbart før PAO, under samme bedøvelse, kan være en sikker og yderst effektiv behandlingsstrategi. De nøjagtige kliniske implikationer af disse subtile fund er endnu ikke klarlagt.
I denne prospektive randomiserede komparative effektivitetsundersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne kliniske og kirurgiske udfaldsmål, herunder hastigheder for reoperation og patientrapporterede resultatmål (PROMs) non-arthritic hip score (NAHS), Hip Outcome Score (HOS), modificeret Harris Hip Score (mHHS), iHOT-12-score, mellem to grupper af patienter (N=22 pr. parallelarm), der gennemgår PAO for dysplasi: dem, der er randomiseret til artroskopi med PAO versus dem, der er randomiseret til PAO alene.
Efterforskerne sigter mod at belyse graden af klinisk fordel ved forbedret detektion og håndtering af intraartikulær patologi, der gives ved artroskopi versus PAO med artrotomi alene ved opfølgning på minimum et år. Hyppigheden af reoperation og PROM'er vil blive vurderet et år postoperativt og ved afslutningen af undersøgelsen to år efter indskrivning af den første patient. PROM'er vil også blive vurderet 3 og 6 måneder efter operationen for at tillade analyse med gentagne målinger ved måling af forbedring fra præoperative værdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael P Muldoon, MD
- Telefonnummer: 8582788300
- E-mail: mpmuldoon@cox.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gregory M Gosey, MD, MAS
- Telefonnummer: 3037484337
- E-mail: ggosey@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 50
- Moderat eller svær dysplasi ved radiografiske parametre
- Fysisk undersøgelse og/eller MR artrografi i overensstemmelse med intraartikulær patologi (tvetydigt eller endda negativt MR arthrogram for labral revne, chondral flap, ligamentum teres rive eller osteochondral defekt, er ikke grund til udelukkelse, da "udskæringer" af MR-billeddannelse med stor afstand kan savne små tårer)
- Engelsk- eller spansktalende
- underskrevet skriftligt informeret samtykke til operation og til forskning forud for operationen
Ekskluderingskriterier:
- Tönnis grad II eller III arthritis ved baseline
- MR bruskbilleddannelse, der indikerer alvorlig gigt
- Tidligere operation i samme hofte
- Kontralateral patologi i underekstremiteterne, der truer validiteten af udfaldsmål rettet mod den operative hofte
- Anamnese med tromboembolisk sygdom i underekstremiteten, lungeemboli eller allerede eksisterende trombofil blodsygdom
- Manglende evne til at deltage i eller overholde passende rehabiliteringsprotokoller
- Manglende evne til at forstå og følge instruktioner eller mental inhabilitet uden samtykke
- Gravid kvinde
- Mistet til opfølgning inden et år, medmindre total hofteudskiftning udført før et år (derefter inkluderet til overlevelsesanalyse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PAO med supplerende hofteartroskopi
Patienter, der gennemgår periacetabulær osteotomi (PAO) med supplerende hofteartroskopi.
|
Dette er den eksperimentelle gruppe: de patienter, der gennemgår supplerende hofteartroskopi ud over periacetabulær osteotomi (PAO).
|
Aktiv komparator: PAO UDEN supplerende hofteartroskopi
Patienter, der gennemgår periacetabulær osteotomi (PAO) UDEN supplerende hofteartroskopi.
|
Dette er kontrolgruppen: de patienter, der gennemgår periacetabulær osteotomi (PAO) alene uden supplerende hofteartroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af reoperation ved endelig opfølgning
Tidsramme: Et år
|
Forekomst af gentagen artroskopi på grund af vedvarende mekaniske symptomer efter indeks PAO
|
Et år
|
NAHS (non-arthritic hip score)
Tidsramme: Et år
|
Absolut værdi af og mål for postoperativ forbedring i et valideret spørgeskema kendt som NAHS--Non-Arthritic Hip Score
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iHOT-12: 12-spørgsmålsversion af det internationale Hip Outcome Tool
Tidsramme: et år
|
spørgeskema kendt som iHOT-12: 12-spørgsmålsversionen af det internationale Hip Outcome Tool
|
et år
|
HOS: Hip Outcome Score
Tidsramme: et år
|
spørgeskema kendt som HOS: Hip Outcome Score
|
et år
|
mHHS: Modificeret Harris Hip Score
Tidsramme: et år
|
spørgeskema kendt som mHHS: Modified Harris Hip Score
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Muldoon, MD, Sharp HealthCare
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCarthy JC. The diagnosis and treatment of labral and chondral injuries. Instr Course Lect. 2004;53:573-7.
- Griffin DR, Parsons N, Mohtadi NG, Safran MR; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. A short version of the International Hip Outcome Tool (iHOT-12) for use in routine clinical practice. Arthroscopy. 2012 May;28(5):611-6; quiz 616-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.02.027.
- Ganz R, Leunig M, Leunig-Ganz K, Harris WH. The etiology of osteoarthritis of the hip: an integrated mechanical concept. Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):264-72. doi: 10.1007/s11999-007-0060-z. Epub 2008 Jan 10.
- Klaue K, Durnin CW, Ganz R. The acetabular rim syndrome. A clinical presentation of dysplasia of the hip. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):423-9. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670443.
- Siebenrock KA, Scholl E, Lottenbach M, Ganz R. Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):9-20.
- Ganz R, Klaue K, Vinh TS, Mast JW. A new periacetabular osteotomy for the treatment of hip dysplasias. Technique and preliminary results. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):26-36.
- Steppacher SD, Tannast M, Ganz R, Siebenrock KA. Mean 20-year followup of Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1633-44. doi: 10.1007/s11999-008-0242-3. Epub 2008 May 1.
- Kemp JL, Collins NJ, Makdissi M, Schache AG, Machotka Z, Crossley K. Hip arthroscopy for intra-articular pathology: a systematic review of outcomes with and without femoral osteoplasty. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):632-43. doi: 10.1136/bjsports-2011-090428. Epub 2011 Dec 22.
- Clohisy JC, Schutz AL, St John L, Schoenecker PL, Wright RW. Periacetabular osteotomy: a systematic literature review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2041-52. doi: 10.1007/s11999-009-0842-6. Epub 2009 Apr 21.
- Davey JP, Santore RF. Complications of periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):33-7.
- Thawrani D, Sucato DJ, Podeszwa DA, DeLaRocha A. Complications associated with the Bernese periacetabular osteotomy for hip dysplasia in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jul 21;92(8):1707-14. doi: 10.2106/JBJS.I.00829.
- Ginnetti JG, Pelt CE, Erickson JA, Van Dine C, Peters CL. Prevalence and treatment of intraarticular pathology recognized at the time of periacetabular osteotomy for the dysplastic hip. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):498-503. doi: 10.1007/s11999-012-2602-2.
- Muldoon MP, Santore RF. Abstract presented at Western Orthopedic Association. Adjunctive Hip Arthroscopy with Periacetabular Osteotomy for Hip Dysplasia. 2007.
- Fujii M, Nakashima Y, Noguchi Y, Yamamoto T, Mawatari T, Motomura G, Iwamoto Y. Effect of intra-articular lesions on the outcome of periacetabular osteotomy in patients with symptomatic hip dysplasia. J Bone Joint Surg Br. 2011 Nov;93(11):1449-56. doi: 10.1302/0301-620X.93B11.27314.
- Domb BG, LaReau J, Redmond JM. Combined hip arthroscopy and periacetabular osteotomy: indications, advantages, technique, and complications. Arthrosc Tech. 2014 Jan 10;3(1):e95-e100. doi: 10.1016/j.eats.2013.09.002. eCollection 2014 Feb. Erratum In: Arthrosc Tech. 2014 Jun;3(3):e421. Domb, Benjamin [corrected to Domb, Benjamin G].
- Ginnetti JG, Erickson J, Peters CL. Periacetabular osteotomy: intra-articular work. Instr Course Lect. 2013;62:279-86.
- Ross JR, Zaltz I, Nepple JJ, Schoenecker PL, Clohisy JC. Arthroscopic disease classification and interventions as an adjunct in the treatment of acetabular dysplasia. Am J Sports Med. 2011 Jul;39 Suppl:72S-8S. doi: 10.1177/0363546511412320.
- Nassif NA, Schoenecker PL, Thorsness R, Clohisy JC. Periacetabular osteotomy and combined femoral head-neck junction osteochondroplasty: a minimum two-year follow-up cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 7;94(21):1959-66. doi: 10.2106/JBJS.K.01038.
- Peters CL, Sierra RJ; Session Participants. Report of breakout session: Intraarticular work during periacetabular osteotomy--simultaneous arthrotomy or hip arthroscopy? Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3456-8. doi: 10.1007/s11999-012-2414-4. No abstract available.
- Martin RL, Irrgang JJ, Sekiya JK. The diagnostic accuracy of a clinical examination in determining intra-articular hip pain for potential hip arthroscopy candidates. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1013-8. doi: 10.1016/j.arthro.2008.04.075. Epub 2008 Jun 16.
- Redmond JM, Gupta A, Stake CE, Domb BG. The prevalence of hip labral and chondral lesions identified by method of detection during periacetabular osteotomy: arthroscopy versus arthrotomy. Arthroscopy. 2014 Mar;30(3):382-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.013. Epub 2014 Jan 22.
- Peters CL, Erickson JA, Anderson MB, Anderson LA. Preservation of the rectus femoris origin during periacetabular osteotomy does not compromise acetabular reorientation. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):608-14. doi: 10.1007/s11999-014-3837-x.
- Papavasiliou AV, Bardakos NV. Complications of arthroscopic surgery of the hip. Bone Joint Res. 2012 Jul 1;1(7):131-44. doi: 10.1302/2046-3758.17.2000108. Print 2012 Jul.
- Sambandam SN, Hull J, Jiranek WA. Factors predicting the failure of Bernese periacetabular osteotomy: a meta-regression analysis. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1483-8. doi: 10.1007/s00264-008-0643-7. Epub 2008 Aug 22.
- Matheney T, Kim YJ, Zurakowski D, Matero C, Millis M. Intermediate to long-term results following the bernese periacetabular osteotomy and predictors of clinical outcome: surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2010 Sep;92 Suppl 1 Pt 2:115-29. doi: 10.2106/JBJS.J.00646.
- Soderman P, Malchau H. Is the Harris hip score system useful to study the outcome of total hip replacement? Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):189-97. doi: 10.1097/00003086-200103000-00022.
- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
- Bond JL, Knutson ZA, Ebert A, Guanche CA. The 23-point arthroscopic examination of the hip: basic setup, portal placement, and surgical technique. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):416-29. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.021. Epub 2008 Nov 22.
- Nunley RM, Prather H, Hunt D, Schoenecker PL, Clohisy JC. Clinical presentation of symptomatic acetabular dysplasia in skeletally mature patients. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:17-21. doi: 10.2106/JBJS.J.01735.
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Thorborg K, Tijssen M, Habets B, Bartels EM, Roos EM, Kemp J, Crossley KM, Holmich P. Patient-Reported Outcome (PRO) questionnaires for young to middle-aged adults with hip and groin disability: a systematic review of the clinimetric evidence. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):812. doi: 10.1136/bjsports-2014-094224. Epub 2015 Jan 13.
- Harris JD, McCormick FM, Abrams GD, Gupta AK, Ellis TJ, Bach BR Jr, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Complications and reoperations during and after hip arthroscopy: a systematic review of 92 studies and more than 6,000 patients. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):589-95. doi: 10.1016/j.arthro.2012.11.003.
- Bedi A, Chen N, Robertson W, Kelly BT. The management of labral tears and femoroacetabular impingement of the hip in the young, active patient. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1135-45. doi: 10.1016/j.arthro.2008.06.001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1603903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftedysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark