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髋臼周围截骨术与不辅助髋关节镜检查的比较 (PRSPAO)

2016年6月3日 更新者:Michael Muldoon, M.D.、Sharp HealthCare

髋臼周围截骨术与不辅助髋关节镜检查对髋关节发育不良关节内病理的比较:一项前瞻性随机试验

尽管有关关节内病理学在青少年和成人髋关节发育不良手术治疗中的作用的证据越来越多,但检测的最佳方法,尤其是这种病理学的治疗方法仍不清楚。 尚无研究比较因发育不良而接受髋臼周围截骨术 (PAO) 的机械性髋关节疼痛患者的关节镜检查和关节切开术的临床结果和髋关节存活率,而这正是研究人员在当前的前瞻性随机手术试验中旨在实现的目标。

研究概览

详细说明

发育性髋关节发育不良在青少年、青年和中年人中是一个越来越被公认的问题。 根据最近的研究,通过髋臼周围截骨术 (PAO) 进行的手术矫正在中期随访中取得了良好的效果。 越来越多的人也认识到这些患者存在关节内的髋关节疼痛源,例如软骨疾病和盂唇病变。 这些可以表现为术前的某些临床和放射学发现。 然而,手术治疗对这些问题的作用,尤其是关节镜检查的作用,仍不清楚。 从历史上看,发育不良患者的关节内病理一直通过在 PAO 手术结束时切开关节囊(关节切开术)来处理。 然而,最近的证据表明,这种开放性关节切开术可能无法检测到细微的关节内病变,并且在 PAO 之前即刻在相同麻醉下进行关节镜检查可能是一种安全且高效的管理策略。 这些细微发现的确切临床意义尚不清楚。

在这项前瞻性随机比较有效性研究中,研究人员旨在比较临床和手术结果指标,包括再手术率和患者报告的结果指标 (PROM) 非关节炎髋关节评分 (NAHS)、髋关节结果评分 (HOS)、改良 Harris 髋关节评分 (mHHS),iHOT-12 评分,在接受 PAO 治疗发育不良的两组患者(每平行臂 N=22)之间:随机接受 PAO 关节镜检查的患者与随机接受 PAO 单独治疗的患者。

研究人员旨在阐明在至少一年的随访中,与仅使用关节切开术的 PAO 相比,关节镜检查提供的关节内病变的检测和管理得到改善的临床益处程度。 将在术后一年和第一位患者入组两年后研究结束时评估再次手术和 PROM 的发生率。 PROMs 也将在术后 3 个月和 6 个月进行评估,以允许重复测量分析来衡量术前值的改善情况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 50 岁
  • 放射学参数中度或重度异型增生
  • 身体检查和/或 MR 关节造影符合关节内病理(盂唇撕裂、软骨瓣、圆韧带撕裂或骨软骨缺损的模棱两可或什至阴性的 MR 关节造影不是排除的理由,因为 MR 成像的“切口”间隔很宽可能会错过小眼泪)
  • 说英语或西班牙语
  • 签署手术和手术前研究的书面知情同意书

排除标准:

  • 基线时的 Tönnis II 级或 III 级关节炎
  • MR 软骨成像表明严重关节炎
  • 同一髋关节的先前手术
  • 威胁针对手术髋关节的结果测量有效性的对侧下肢病理
  • 下肢血栓栓塞性疾病史、肺栓塞或既往血栓形成性疾病
  • 无法参与或遵守适当的康复方案
  • 无法理解和遵循指示,或精神上无行为能力,除非同意
  • 孕妇
  • 一年前失访,除非一年前进行全髋关节置换术(然后纳入生存分析)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PAO 辅助髋关节镜检查
接受髋臼周围截骨术 (PAO) 和辅助髋关节镜检查的患者。
这是实验组:除髋臼周围截骨术 (PAO) 外还接受辅助髋关节镜检查的患者。
有源比较器:没有辅助髋关节镜检查的 PAO
在没有辅助髋关节镜检查的情况下接受髋臼周围截骨术 (PAO) 的患者。
这是对照组:仅接受髋臼周围截骨术 (PAO) 且未进行辅助髋关节镜检查的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次随访的再次手术发生率
大体时间:一年
指数 PAO 后由于持续的机械症状而再次进行关节镜检查的发生率
一年
NAHS(非关节炎髋关节评分)
大体时间:一年
被称为 NAHS 的经过验证的问卷的绝对值和术后改善的衡量标准——非关节炎髋关节评分
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
iHOT-12:国际髋关节结果工具的 12 问题版本
大体时间:一年
被称为 iHOT-12 的调查问卷:国际髋关节结果工具的 12 个问题版本
一年
HOS:髋关节结果评分
大体时间:一年
称为 HOS 的调查问卷:髋关节结果评分
一年
mHHS:改良哈里斯髋关节评分
大体时间:一年
称为 mHHS 的调查问卷:改良哈里斯髋关节评分
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael P Muldoon, MD、Sharp HealthCare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月3日

首次发布 (估计)

2016年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月3日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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