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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790749
Ostéotomie périacétabulaire avec ou sans arthroscopie complémentaire de la hanche (PRSPAO)
Ostéotomie périacétabulaire avec versus sans arthroscopie complémentaire de la hanche pour la pathologie intra-articulaire dans la dysplasie de la hanche : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysplasie développementale de la hanche est un problème de plus en plus reconnu chez les adolescents, les jeunes adultes et les adultes d'âge moyen. La correction chirurgicale par ostéotomie périacétabulaire (PAO) donne de bons résultats au recul moyen, selon des études récentes. La présence de sources intra-articulaires de douleur à la hanche chez ces patients, telles que la maladie du cartilage et la pathologie labrale, est également de plus en plus reconnue. Ceux-ci peuvent se manifester par certains signes cliniques et radiologiques préopératoires. Cependant, le rôle de la prise en charge opératoire de ces problèmes, et plus particulièrement le rôle de l'arthroscopie, reste flou. Historiquement, la pathologie intra-articulaire chez les patients dysplasiques a été prise en charge par une incision ouverte de la capsule articulaire (arthrotomie) vers la fin de la procédure PAO. Cependant, des preuves récentes suggèrent que cette arthrotomie ouverte peut manquer la détection d'une pathologie intra-articulaire subtile et que l'arthroscopie immédiatement avant l'OPA, sous le même anesthésique, peut être une stratégie de gestion sûre et très efficace. Les implications cliniques exactes de ces découvertes subtiles ne sont pas encore claires.
Dans cette étude prospective randomisée d'efficacité comparative, les chercheurs ont pour objectif de comparer les mesures des résultats cliniques et chirurgicaux, y compris les taux de réintervention et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), le score de hanche non arthritique (NAHS), le score de résultat de la hanche (HOS), le score de hanche Harris modifié Score (mHHS), score iHOT-12, entre deux groupes de patients (N=22 par bras parallèle) ayant une OAP pour dysplasie : ceux randomisés sous arthroscopie avec PAO versus ceux randomisés sous PAO seule.
Les chercheurs visent à élucider le degré de bénéfice clinique de l'amélioration de la détection et de la gestion de la pathologie intra-articulaire offerte par l'arthroscopie par rapport à l'OPA avec arthrotomie seule lors d'un suivi d'au moins un an. Les taux de réopération et de PROM seront évalués un an après l'opération et à la fin de l'étude deux ans après l'inscription du premier patient. Les PROM seront également évaluées à 3 et 6 mois après l'opération pour permettre une analyse de mesures répétées dans la mesure de l'amélioration par rapport aux valeurs préopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans
- Dysplasie modérée ou sévère selon les paramètres radiographiques
- Examen physique et/ou arthrographie par résonance magnétique compatible avec une pathologie intra-articulaire (une arthrographie par résonance magnétique équivoque ou même négative pour une déchirure labrale, un lambeau chondral, une déchirure du ligament rond ou un défaut ostéochondral n'est pas un motif d'exclusion, car des "coupes" largement espacées de l'imagerie par résonance magnétique peut manquer de petites déchirures)
- anglophone ou hispanophone
- consentement éclairé écrit signé pour la chirurgie et pour la recherche avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Arthrite de Tönnis de grade II ou III au départ
- Imagerie IRM du cartilage indiquant une arthrite sévère
- Chirurgie antérieure sur la même hanche
- Pathologie du membre inférieur controlatéral qui menace la validité des mesures de résultats dirigées vers la hanche opératoire
- Antécédents de maladie thromboembolique des membres inférieurs, d'embolie pulmonaire ou de trouble sanguin thrombophilique préexistant
- Incapacité de participer ou de se conformer aux protocoles de réadaptation appropriés
- Incapacité à comprendre et à suivre les instructions ou incapacité mentale empêchant le consentement
- Femmes enceintes
- Perdu de vue avant un an, sauf arthroplastie totale de la hanche réalisée avant un an (alors inclus pour l'analyse de survie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAO avec arthroscopie complémentaire de la hanche
Patients subissant une ostéotomie périacétabulaire (PAO) avec arthroscopie adjuvante de la hanche.
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Il s'agit du groupe expérimental : les patients qui subissent une arthroscopie adjuvante de la hanche en plus de l'ostéotomie périacétabulaire (OPA).
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Comparateur actif: PAO SANS arthroscopie adjuvante de hanche
Patients subissant une ostéotomie périacétabulaire (OPA) SANS arthroscopie adjuvante de la hanche.
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Il s'agit du groupe témoin : les patients qui subissent une ostéotomie périacétabulaire (OPA) seule, sans arthroscopie de hanche adjuvante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de réintervention au dernier recul
Délai: Un ans
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Incidence des ré-arthroscopies dues à des symptômes mécaniques persistants après OAP index
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Un ans
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NAHS (score de hanche non arthritique)
Délai: Un ans
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Valeur absolue et mesure de l'amélioration postopératoire dans un questionnaire validé connu sous le nom de NAHS--Non-Arthritic Hip Score
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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iHOT-12 : version en 12 questions de l'outil international Hip Outcome Tool
Délai: un ans
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questionnaire dit iHOT-12 : la version en 12 questions du Hip Outcome Tool international
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un ans
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HOS : Score de résultat de la hanche
Délai: un ans
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questionnaire appelé HOS : Hip Outcome Score
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un ans
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mHHS : score de hanche de Harris modifié
Délai: un ans
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questionnaire connu sous le nom de mHHS : Modified Harris Hip Score
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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