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Ostéotomie périacétabulaire avec ou sans arthroscopie complémentaire de la hanche (PRSPAO)

3 juin 2016 mis à jour par: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare

Ostéotomie périacétabulaire avec versus sans arthroscopie complémentaire de la hanche pour la pathologie intra-articulaire dans la dysplasie de la hanche : un essai prospectif randomisé

Bien que les preuves s'accumulent concernant le rôle de la pathologie intra-articulaire dans la prise en charge chirurgicale des adolescents et des adultes atteints de dysplasie de la hanche, la méthode optimale de détection et surtout de prise en charge de cette pathologie reste floue. Aucune étude n'existe pour comparer les résultats cliniques et la survie de la hanche entre l'arthroscopie et l'arthrotomie chez les patients souffrant de douleurs mécaniques de la hanche subissant une ostéotomie périacétabulaire (PAO) pour dysplasie, et c'est ce que les chercheurs visent à atteindre dans l'essai chirurgical prospectif randomisé actuel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dysplasie développementale de la hanche est un problème de plus en plus reconnu chez les adolescents, les jeunes adultes et les adultes d'âge moyen. La correction chirurgicale par ostéotomie périacétabulaire (PAO) donne de bons résultats au recul moyen, selon des études récentes. La présence de sources intra-articulaires de douleur à la hanche chez ces patients, telles que la maladie du cartilage et la pathologie labrale, est également de plus en plus reconnue. Ceux-ci peuvent se manifester par certains signes cliniques et radiologiques préopératoires. Cependant, le rôle de la prise en charge opératoire de ces problèmes, et plus particulièrement le rôle de l'arthroscopie, reste flou. Historiquement, la pathologie intra-articulaire chez les patients dysplasiques a été prise en charge par une incision ouverte de la capsule articulaire (arthrotomie) vers la fin de la procédure PAO. Cependant, des preuves récentes suggèrent que cette arthrotomie ouverte peut manquer la détection d'une pathologie intra-articulaire subtile et que l'arthroscopie immédiatement avant l'OPA, sous le même anesthésique, peut être une stratégie de gestion sûre et très efficace. Les implications cliniques exactes de ces découvertes subtiles ne sont pas encore claires.

Dans cette étude prospective randomisée d'efficacité comparative, les chercheurs ont pour objectif de comparer les mesures des résultats cliniques et chirurgicaux, y compris les taux de réintervention et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), le score de hanche non arthritique (NAHS), le score de résultat de la hanche (HOS), le score de hanche Harris modifié Score (mHHS), score iHOT-12, entre deux groupes de patients (N=22 par bras parallèle) ayant une OAP pour dysplasie : ceux randomisés sous arthroscopie avec PAO versus ceux randomisés sous PAO seule.

Les chercheurs visent à élucider le degré de bénéfice clinique de l'amélioration de la détection et de la gestion de la pathologie intra-articulaire offerte par l'arthroscopie par rapport à l'OPA avec arthrotomie seule lors d'un suivi d'au moins un an. Les taux de réopération et de PROM seront évalués un an après l'opération et à la fin de l'étude deux ans après l'inscription du premier patient. Les PROM seront également évaluées à 3 et 6 mois après l'opération pour permettre une analyse de mesures répétées dans la mesure de l'amélioration par rapport aux valeurs préopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans
  • Dysplasie modérée ou sévère selon les paramètres radiographiques
  • Examen physique et/ou arthrographie par résonance magnétique compatible avec une pathologie intra-articulaire (une arthrographie par résonance magnétique équivoque ou même négative pour une déchirure labrale, un lambeau chondral, une déchirure du ligament rond ou un défaut ostéochondral n'est pas un motif d'exclusion, car des "coupes" largement espacées de l'imagerie par résonance magnétique peut manquer de petites déchirures)
  • anglophone ou hispanophone
  • consentement éclairé écrit signé pour la chirurgie et pour la recherche avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Arthrite de Tönnis de grade II ou III au départ
  • Imagerie IRM du cartilage indiquant une arthrite sévère
  • Chirurgie antérieure sur la même hanche
  • Pathologie du membre inférieur controlatéral qui menace la validité des mesures de résultats dirigées vers la hanche opératoire
  • Antécédents de maladie thromboembolique des membres inférieurs, d'embolie pulmonaire ou de trouble sanguin thrombophilique préexistant
  • Incapacité de participer ou de se conformer aux protocoles de réadaptation appropriés
  • Incapacité à comprendre et à suivre les instructions ou incapacité mentale empêchant le consentement
  • Femmes enceintes
  • Perdu de vue avant un an, sauf arthroplastie totale de la hanche réalisée avant un an (alors inclus pour l'analyse de survie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAO avec arthroscopie complémentaire de la hanche
Patients subissant une ostéotomie périacétabulaire (PAO) avec arthroscopie adjuvante de la hanche.
Il s'agit du groupe expérimental : les patients qui subissent une arthroscopie adjuvante de la hanche en plus de l'ostéotomie périacétabulaire (OPA).
Comparateur actif: PAO SANS arthroscopie adjuvante de hanche
Patients subissant une ostéotomie périacétabulaire (OPA) SANS arthroscopie adjuvante de la hanche.
Il s'agit du groupe témoin : les patients qui subissent une ostéotomie périacétabulaire (OPA) seule, sans arthroscopie de hanche adjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de réintervention au dernier recul
Délai: Un ans
Incidence des ré-arthroscopies dues à des symptômes mécaniques persistants après OAP index
Un ans
NAHS (score de hanche non arthritique)
Délai: Un ans
Valeur absolue et mesure de l'amélioration postopératoire dans un questionnaire validé connu sous le nom de NAHS--Non-Arthritic Hip Score
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iHOT-12 : version en 12 questions de l'outil international Hip Outcome Tool
Délai: un ans
questionnaire dit iHOT-12 : la version en 12 questions du Hip Outcome Tool international
un ans
HOS : Score de résultat de la hanche
Délai: un ans
questionnaire appelé HOS : Hip Outcome Score
un ans
mHHS : score de hanche de Harris modifié
Délai: un ans
questionnaire connu sous le nom de mHHS : Modified Harris Hip Score
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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