補助的な股関節鏡検査を伴う寛骨臼周囲骨切り術と補助的股関節鏡検査を伴わない骨切り術 (PRSPAO)
股関節形成不全における関節内病理学に対する補助的な股関節鏡検査を伴う寛骨臼周囲骨切り術と伴わない寛骨臼周囲骨切り術:前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
発達性股関節形成不全は、青年、若年成人、中年成人における問題としてますますよく認識されています。 最近の研究によると、寛骨臼周囲骨切り術(PAO)による外科的矯正は中期追跡調査で良好な結果をもたらします。 これらの患者には、軟骨疾患や関節唇の病理など、関節内に股関節痛の原因があることもますます認識されてきています。 これらは、術前に特定の臨床所見および放射線学的所見として現れることがあります。 しかし、これらの問題の手術管理の役割、特に関節鏡検査の役割は依然として不明瞭です。 歴史的に、異形成患者の関節内病理は、PAO 処置の終わりに向けて関節包の切開 (関節切開) によって管理されてきました。 しかし、最近の証拠は、この観血的関節切開術では微妙な関節内の病理が検出されない可能性があり、PAO の直前に同じ麻酔下で行う関節鏡検査が安全で非常に効果的な管理戦略である可能性があることを示唆しています。 これらの微妙な所見の正確な臨床的意味はまだ明らかではありません。
この前向きランダム化有効性比較研究では、研究者らは、再手術率や患者報告アウトカム尺度(PROM)、非関節炎股関節スコア(NAHS)、股関節アウトカムスコア(HOS)、修正ハリス股関節などの臨床アウトカム尺度と外科的アウトカム尺度を比較することを目的としています。異形成のために PAO を受けている 2 つの患者グループ (平行アームあたり N=22) 間のスコア (mHHS)、iHOT-12 スコア: PAO を伴う関節鏡検査にランダム化された患者と PAO のみにランダム化された患者。
研究者らは、少なくとも1年間の追跡調査で、関節切開術のみによるPAOと比較して、関節鏡検査によって得られる関節内病変の検出と管理の向上による臨床的利益の程度を解明することを目指している。 再手術率と PROM は、術後 1 年後と、最初の患者の登録から 2 年後の研究終了時に評価されます。 PROM は術後 3 か月および 6 か月後にも評価され、術前値からの改善を測定する際の反復測定分析が可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- X線撮影パラメータによる中等度または重度の異形成
- 関節内病理と一致する理学的検査および/または MR 関節造影検査 (関節唇断裂、軟骨皮弁、円靱帯断裂、または骨軟骨欠損の MR 関節造影検査が曖昧または陰性であっても、MR イメージングの広い間隔の「カット」があるため、除外の理由にはなりません)小さな涙を見逃すかもしれません)
- 英語またはスペイン語を話す人
- 手術および手術前の研究に対する書面によるインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- ベースライン時のトーニスグレード II または III 関節炎
- 重度の関節炎を示す MR 軟骨画像
- 同じ股関節の以前の手術
- 手術股関節を対象とした転帰測定の妥当性を脅かす対側の下肢の病理
- -下肢の血栓塞栓症、肺塞栓、または既存の血栓形成性血液疾患の病歴
- 適切なリハビリテーションプロトコルに参加できない、またはそれに従うことができない
- 指示を理解して従うことができない、または同意がなければ精神的無能力
- 妊娠中の女性
- 1年前に人工股関節全置換術が施行されない限り、1年未満で追跡調査に参加できなかった(その後、生存分析に含まれる)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PAOと股関節鏡検査の併用
補助的な股関節鏡検査を伴う寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) を受けている患者。
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これは実験グループです。寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) に加えて補助的な股関節鏡検査を受ける患者です。
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アクティブコンパレータ:補助的な股関節鏡検査を行わない PAO
補助的な股関節鏡検査を行わずに寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) を受けている患者。
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これは対照群です。補助的な股関節鏡検査を受けずに寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) のみを受ける患者です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終フォローアップによる再手術の発生率
時間枠:1年
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指標PAO後の持続的な機械的症状による再関節鏡検査の発生率
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1年
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NAHS (非関節炎股関節スコア)
時間枠:1年
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NAHS(非関節炎性股関節スコア)として知られる検証済みのアンケートの絶対値と術後の改善の尺度
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iHOT-12: 国際的なヒップアウトカムツールの 12 質問バージョン
時間枠:1年
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iHOT-12 として知られるアンケート: 国際的なヒップ アウトカム ツールの 12 質問バージョン
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1年
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HOS: ヒップアウトカムスコア
時間枠:1年
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HOS: Hip Outcome Score として知られるアンケート
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1年
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mHHS: 修正ハリスヒップスコア
時間枠:1年
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mHHS として知られるアンケート: 修正ハリス ヒップ スコア
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael P Muldoon, MD、Sharp HealthCare
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
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本研究に関する用語
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- 1603903
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