- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02790749
Osteotomia periacetabolare con versus senza artroscopia aggiuntiva dell'anca (PRSPAO)
Osteotomia periacetabolare con versus senza artroscopia dell'anca aggiuntiva per patologia intra-articolare nella displasia dell'anca: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La displasia dello sviluppo dell'anca è un problema sempre più riconosciuto negli adolescenti, nei giovani adulti e negli adulti di mezza età. La correzione chirurgica con osteotomia periacetabolare (PAO) dà buoni risultati a un follow-up a medio termine, secondo recenti studi. Sempre più riconosciuta è anche la presenza di fonti intra-articolari di dolore all'anca in questi pazienti, come la malattia della cartilagine e la patologia del labbro. Questi possono manifestarsi come alcuni risultati clinici e radiologici prima dell'intervento. Tuttavia, il ruolo della gestione operativa di questi problemi, e in particolare il ruolo dell'artroscopia, rimane poco chiaro. Storicamente, la patologia intra-articolare nei pazienti con displasia è stata gestita con un'incisione aperta della capsula articolare (artrotomia) verso la fine della procedura PAO. Tuttavia, recenti evidenze suggeriscono che questa artrotomia aperta potrebbe non rilevare la sottile patologia intra-articolare e che l'artroscopia immediatamente prima della PAO, sotto la stessa anestesia, potrebbe essere una strategia di gestione sicura e altamente efficace. Le esatte implicazioni cliniche di questi sottili risultati non sono ancora chiare.
In questo studio prospettico randomizzato di efficacia comparativa, i ricercatori mirano a confrontare le misure degli esiti clinici e chirurgici, inclusi i tassi di reintervento e le misure degli esiti riportati dal paziente (PROM) non-artritic hip score (NAHS), Hip Outcome Score (HOS), Harris Hip modificato Punteggio (mHHS), punteggio iHOT-12, tra due gruppi di pazienti (N=22 per braccio parallelo) sottoposti a PAO per displasia: quelli randomizzati ad artroscopia con PAO rispetto a quelli randomizzati a sola PAO.
I ricercatori mirano a chiarire il grado di beneficio clinico di una migliore individuazione e gestione della patologia intra-articolare offerta dall'artroscopia rispetto alla PAO con la sola artrotomia al follow-up di almeno un anno. I tassi di reintervento e PROM saranno valutati un anno dopo l'intervento e alla conclusione dello studio due anni dopo l'arruolamento del primo paziente. I PROM saranno valutati anche a 3 e 6 mesi dopo l'intervento per consentire l'analisi delle misure ripetute per misurare il miglioramento rispetto ai valori preoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 50 anni
- Displasia moderata o grave secondo i parametri radiografici
- L'esame obiettivo e/o l'artrografia RM compatibile con la patologia intra-articolare (artrogramma RM equivoco o addirittura negativo per lesione del labbro, lembo condrale, lesione del legamento rotondo o difetto osteocondrale, non è motivo di esclusione, poiché "tagli" ampiamente distanziati dell'imaging RM possono mancare piccole lacrime)
- di lingua inglese o spagnola
- consenso informato scritto firmato per l'intervento chirurgico e per la ricerca prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Artrite di Tönnis di grado II o III al basale
- Imaging RM della cartilagine che indica una grave artrite
- Precedente intervento chirurgico sulla stessa anca
- Patologia dell'arto inferiore controlaterale che minaccia la validità delle misure degli esiti dirette all'anca operata
- Storia di malattia tromboembolica agli arti inferiori, embolia polmonare o preesistente malattia trombofila del sangue
- Incapacità di partecipare o rispettare adeguati protocolli riabilitativi
- Incapacità di comprendere e seguire le istruzioni o incapacità mentale che impedisce il consenso
- Donne incinte
- Perso al follow-up prima di un anno, a meno che la sostituzione totale dell'anca non sia stata eseguita prima di un anno (quindi inclusa per l'analisi di sopravvivenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PAO con artroscopia aggiuntiva dell'anca
Pazienti sottoposti a osteotomia periacetabolare (PAO) con artroscopia d'anca aggiuntiva.
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Questo è il gruppo sperimentale: quei pazienti sottoposti ad artroscopia d'anca aggiuntiva oltre all'osteotomia periacetabolare (PAO).
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Comparatore attivo: PAO SENZA artroscopia aggiuntiva dell'anca
Pazienti sottoposti a osteotomia periacetabolare (PAO) SENZA artroscopia aggiuntiva dell'anca.
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Questo è il gruppo di controllo: quei pazienti sottoposti a sola osteotomia periacetabolare (PAO), senza artroscopia aggiuntiva dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di reintervento al follow-up finale
Lasso di tempo: Un anno
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Incidenza di artroscopia ripetuta a causa di sintomi meccanici persistenti dopo l'indice PAO
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Un anno
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NAHS (punteggio anca non artritico)
Lasso di tempo: Un anno
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Valore assoluto e misura del miglioramento post-operatorio nel questionario convalidato noto come NAHS--Non-Arthritic Hip Score
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iHOT-12: versione di 12 domande dell'Hip Outcome Tool internazionale
Lasso di tempo: un anno
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questionario noto come iHOT-12: la versione di 12 domande dell'International Hip Outcome Tool
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un anno
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|
HOS: Punteggio del risultato dell'anca
Lasso di tempo: un anno
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questionario noto come HOS: Hip Outcome Score
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un anno
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mHHS: Harris Hip Score modificato
Lasso di tempo: un anno
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questionario noto come mHHS: Modified Harris Hip Score
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un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Muldoon, MD, Sharp HealthCare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Displasia dell'anca
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada