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Osteotomia periacetabolare con versus senza artroscopia aggiuntiva dell'anca (PRSPAO)

3 giugno 2016 aggiornato da: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare

Osteotomia periacetabolare con versus senza artroscopia dell'anca aggiuntiva per patologia intra-articolare nella displasia dell'anca: uno studio prospettico randomizzato

Sebbene si stiano accumulando prove riguardo al ruolo della patologia intra-articolare nella gestione chirurgica di adolescenti e adulti con displasia dell'anca, il metodo ottimale di rilevazione e soprattutto di gestione di questa patologia rimane poco chiaro. Non esistono studi per confrontare i risultati clinici e la sopravvivenza dell'anca tra artroscopia e artrotomia in pazienti con dolore meccanico all'anca sottoposti a osteotomia periacetabolare (PAO) per displasia, e questo è ciò che i ricercatori mirano a ottenere nell'attuale studio chirurgico prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La displasia dello sviluppo dell'anca è un problema sempre più riconosciuto negli adolescenti, nei giovani adulti e negli adulti di mezza età. La correzione chirurgica con osteotomia periacetabolare (PAO) dà buoni risultati a un follow-up a medio termine, secondo recenti studi. Sempre più riconosciuta è anche la presenza di fonti intra-articolari di dolore all'anca in questi pazienti, come la malattia della cartilagine e la patologia del labbro. Questi possono manifestarsi come alcuni risultati clinici e radiologici prima dell'intervento. Tuttavia, il ruolo della gestione operativa di questi problemi, e in particolare il ruolo dell'artroscopia, rimane poco chiaro. Storicamente, la patologia intra-articolare nei pazienti con displasia è stata gestita con un'incisione aperta della capsula articolare (artrotomia) verso la fine della procedura PAO. Tuttavia, recenti evidenze suggeriscono che questa artrotomia aperta potrebbe non rilevare la sottile patologia intra-articolare e che l'artroscopia immediatamente prima della PAO, sotto la stessa anestesia, potrebbe essere una strategia di gestione sicura e altamente efficace. Le esatte implicazioni cliniche di questi sottili risultati non sono ancora chiare.

In questo studio prospettico randomizzato di efficacia comparativa, i ricercatori mirano a confrontare le misure degli esiti clinici e chirurgici, inclusi i tassi di reintervento e le misure degli esiti riportati dal paziente (PROM) non-artritic hip score (NAHS), Hip Outcome Score (HOS), Harris Hip modificato Punteggio (mHHS), punteggio iHOT-12, tra due gruppi di pazienti (N=22 per braccio parallelo) sottoposti a PAO per displasia: quelli randomizzati ad artroscopia con PAO rispetto a quelli randomizzati a sola PAO.

I ricercatori mirano a chiarire il grado di beneficio clinico di una migliore individuazione e gestione della patologia intra-articolare offerta dall'artroscopia rispetto alla PAO con la sola artrotomia al follow-up di almeno un anno. I tassi di reintervento e PROM saranno valutati un anno dopo l'intervento e alla conclusione dello studio due anni dopo l'arruolamento del primo paziente. I PROM saranno valutati anche a 3 e 6 mesi dopo l'intervento per consentire l'analisi delle misure ripetute per misurare il miglioramento rispetto ai valori preoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 50 anni
  • Displasia moderata o grave secondo i parametri radiografici
  • L'esame obiettivo e/o l'artrografia RM compatibile con la patologia intra-articolare (artrogramma RM equivoco o addirittura negativo per lesione del labbro, lembo condrale, lesione del legamento rotondo o difetto osteocondrale, non è motivo di esclusione, poiché "tagli" ampiamente distanziati dell'imaging RM possono mancare piccole lacrime)
  • di lingua inglese o spagnola
  • consenso informato scritto firmato per l'intervento chirurgico e per la ricerca prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Artrite di Tönnis di grado II o III al basale
  • Imaging RM della cartilagine che indica una grave artrite
  • Precedente intervento chirurgico sulla stessa anca
  • Patologia dell'arto inferiore controlaterale che minaccia la validità delle misure degli esiti dirette all'anca operata
  • Storia di malattia tromboembolica agli arti inferiori, embolia polmonare o preesistente malattia trombofila del sangue
  • Incapacità di partecipare o rispettare adeguati protocolli riabilitativi
  • Incapacità di comprendere e seguire le istruzioni o incapacità mentale che impedisce il consenso
  • Donne incinte
  • Perso al follow-up prima di un anno, a meno che la sostituzione totale dell'anca non sia stata eseguita prima di un anno (quindi inclusa per l'analisi di sopravvivenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAO con artroscopia aggiuntiva dell'anca
Pazienti sottoposti a osteotomia periacetabolare (PAO) con artroscopia d'anca aggiuntiva.
Questo è il gruppo sperimentale: quei pazienti sottoposti ad artroscopia d'anca aggiuntiva oltre all'osteotomia periacetabolare (PAO).
Comparatore attivo: PAO SENZA artroscopia aggiuntiva dell'anca
Pazienti sottoposti a osteotomia periacetabolare (PAO) SENZA artroscopia aggiuntiva dell'anca.
Questo è il gruppo di controllo: quei pazienti sottoposti a sola osteotomia periacetabolare (PAO), senza artroscopia aggiuntiva dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reintervento al follow-up finale
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di artroscopia ripetuta a causa di sintomi meccanici persistenti dopo l'indice PAO
Un anno
NAHS (punteggio anca non artritico)
Lasso di tempo: Un anno
Valore assoluto e misura del miglioramento post-operatorio nel questionario convalidato noto come NAHS--Non-Arthritic Hip Score
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iHOT-12: versione di 12 domande dell'Hip Outcome Tool internazionale
Lasso di tempo: un anno
questionario noto come iHOT-12: la versione di 12 domande dell'International Hip Outcome Tool
un anno
HOS: Punteggio del risultato dell'anca
Lasso di tempo: un anno
questionario noto come HOS: Hip Outcome Score
un anno
mHHS: Harris Hip Score modificato
Lasso di tempo: un anno
questionario noto come mHHS: Modified Harris Hip Score
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Muldoon, MD, Sharp HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Displasia dell'anca

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