Osteotomia okołopanewkowa z kontra bez dodatkowej artroskopii stawu biodrowego (PRSPAO)
3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare
Osteotomia okołopanewkowa z artroskopią stawu biodrowego w porównaniu z artroskopią bez artroskopii stawu biodrowego w patologii śródstawowej w dysplazji stawu biodrowego: prospektywne badanie z randomizacją
Chociaż gromadzi się dowody dotyczące roli patologii dostawowej w leczeniu chirurgicznym nastolatków i dorosłych z dysplazją stawu biodrowego, optymalna metoda wykrywania, a zwłaszcza leczenia tej patologii pozostaje niejasna.
Nie istnieją żadne badania porównujące wyniki kliniczne i przeżycie stawu biodrowego między artroskopią a artrotomią u pacjentów z mechanicznym bólem stawu biodrowego poddawanych osteotomii okołopanewkowej (PAO) z powodu dysplazji, i właśnie to badacze zamierzają osiągnąć w obecnym prospektywnym randomizowanym badaniu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwojowa dysplazja stawu biodrowego jest coraz lepiej rozpoznawanym problemem u młodzieży, młodych dorosłych i dorosłych w średnim wieku. Zgodnie z najnowszymi badaniami korekcja chirurgiczna z osteotomią okołopanewkową (PAO) daje dobre wyniki w średniookresowej obserwacji. Coraz częściej rozpoznaje się również obecność wewnątrzstawowych źródeł bólu stawu biodrowego u tych pacjentów, takich jak choroba chrząstki i patologia obrąbka. Mogą one objawiać się pewnymi wynikami klinicznymi i radiologicznymi przed operacją. Jednak rola leczenia operacyjnego tych problemów, a zwłaszcza rola artroskopii, pozostaje niejasna. Historycznie patologię dostawową u pacjentów z dysplazją leczono przez otwarte nacięcie torebki stawowej (artrotomię) pod koniec procedury PAO. Jednak ostatnie dowody sugerują, że ta otwarta artrotomia może nie wykryć subtelnej patologii śródstawowej i że artroskopia bezpośrednio przed PAO, w tym samym znieczuleniu, może być bezpieczną i wysoce skuteczną strategią postępowania. Dokładne implikacje kliniczne tych subtelnych odkryć nie są jeszcze jasne.
W tym prospektywnym, randomizowanym, porównawczym badaniu skuteczności, badacze mają na celu porównanie klinicznych i chirurgicznych wskaźników wyników, w tym częstości reoperacji, oraz wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), punktacja stawu biodrowego bez zapalenia stawów (NAHS), punktacja wyników leczenia stawu biodrowego (HOS), zmodyfikowana ocena Harrisa Wynik (mHHS), wynik iHOT-12, między dwiema grupami pacjentów (N=22 na ramię równoległe) poddawanych PAO z powodu dysplazji: pacjenci losowo przydzieleni do artroskopii z PAO w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do samego PAO.
Badacze dążą do wyjaśnienia stopnia korzyści klinicznej z lepszego wykrywania i leczenia patologii dostawowej, jaką zapewnia artroskopia w porównaniu z PAO z samą artrotomią, przy obserwacji trwającej co najmniej jeden rok. Wskaźniki reoperacji i PROM zostaną ocenione rok po operacji i na zakończenie badania dwa lata po włączeniu pierwszego pacjenta. PROM będą również oceniane po 3 i 6 miesiącach po operacji, aby umożliwić analizę powtarzanych pomiarów w celu pomiaru poprawy w stosunku do wartości przedoperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Umiarkowana lub ciężka dysplazja na podstawie parametrów radiograficznych
- Badanie fizykalne i/lub artrografia MR zgodna z patologią wewnątrzstawową (niejednoznaczny lub nawet ujemny artrogram MR w przypadku rozerwania obrąbka, płata chrzęstnego, zerwania więzadła obłego lub ubytku kostno-chrzęstnego nie jest podstawą do wykluczenia, ponieważ szeroko rozstawione „nacięcia” obrazowania MR może brakować małych łez)
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- podpisana pisemna świadoma zgoda na operację i badania przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe zapalenie stawów II lub III stopnia Tönnisa
- Obrazowanie chrząstki MR wskazujące na ciężkie zapalenie stawów
- Wcześniejsza operacja na tym samym biodrze
- Kontralateralna patologia kończyny dolnej, która zagraża ważności wyników pomiarów ukierunkowanych na operacyjne biodro
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej kończyny dolnej, zatorowości płucnej lub istniejącej wcześniej zakrzepowej choroby krwi
- Niezdolność do uczestniczenia lub przestrzegania odpowiednich protokołów rehabilitacyjnych
- Niezdolność do zrozumienia i wykonania instrukcji lub niezdolność umysłowa uniemożliwiająca wyrażenie zgody
- Kobiety w ciąży
- Utracone z obserwacji przed upływem jednego roku, chyba że całkowita alloplastyka stawu biodrowego została przeprowadzona przed upływem jednego roku (wtedy włączona do analizy przeżycia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAO z towarzyszącą artroskopią stawu biodrowego
Pacjenci poddawani osteotomii okołopanewkowej (PAO) z towarzyszącą artroskopią stawu biodrowego.
|
To jest grupa eksperymentalna: ci pacjenci, którzy oprócz osteotomii okołopanewkowej (PAO) przechodzą uzupełniającą artroskopię stawu biodrowego.
|
|
Aktywny komparator: PAO BEZ wspomagającej artroskopii stawu biodrowego
Pacjenci poddawani osteotomii okołopanewkowej (PAO) BEZ wspomagającej artroskopii stawu biodrowego.
|
To jest grupa kontrolna: ci pacjenci, którzy przeszli samą osteotomię okołopanewkową (PAO), bez dodatkowej artroskopii stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość reoperacji w końcowej obserwacji
Ramy czasowe: Rok
|
Częstość powtórnej artroskopii z powodu utrzymujących się objawów mechanicznych po wskaźniku PAO
|
Rok
|
|
NAHS (wynik stawu biodrowego bez zapalenia stawów)
Ramy czasowe: Rok
|
Wartość bezwzględna i miara poprawy pooperacyjnej w zatwierdzonym kwestionariuszu znanym jako NAHS — Non-Arthritic Hip Score
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iHOT-12: 12-pytaniowa wersja międzynarodowego narzędzia Hip Outcome Tool
Ramy czasowe: rok
|
kwestionariusz znany jako iHOT-12: 12-pytaniowa wersja międzynarodowego narzędzia Hip Outcome Tool
|
rok
|
|
HOS: wynik biodra
Ramy czasowe: rok
|
kwestionariusz znany jako HOS: Hip Outcome Score
|
rok
|
|
mHHS: Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: rok
|
kwestionariusz znany jako mHHS: Modified Harris Hip Score
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McCarthy JC. The diagnosis and treatment of labral and chondral injuries. Instr Course Lect. 2004;53:573-7.
- Griffin DR, Parsons N, Mohtadi NG, Safran MR; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. A short version of the International Hip Outcome Tool (iHOT-12) for use in routine clinical practice. Arthroscopy. 2012 May;28(5):611-6; quiz 616-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.02.027.
- Ganz R, Leunig M, Leunig-Ganz K, Harris WH. The etiology of osteoarthritis of the hip: an integrated mechanical concept. Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):264-72. doi: 10.1007/s11999-007-0060-z. Epub 2008 Jan 10.
- Klaue K, Durnin CW, Ganz R. The acetabular rim syndrome. A clinical presentation of dysplasia of the hip. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):423-9. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670443.
- Siebenrock KA, Scholl E, Lottenbach M, Ganz R. Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):9-20.
- Ganz R, Klaue K, Vinh TS, Mast JW. A new periacetabular osteotomy for the treatment of hip dysplasias. Technique and preliminary results. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):26-36.
- Steppacher SD, Tannast M, Ganz R, Siebenrock KA. Mean 20-year followup of Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1633-44. doi: 10.1007/s11999-008-0242-3. Epub 2008 May 1.
- Kemp JL, Collins NJ, Makdissi M, Schache AG, Machotka Z, Crossley K. Hip arthroscopy for intra-articular pathology: a systematic review of outcomes with and without femoral osteoplasty. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):632-43. doi: 10.1136/bjsports-2011-090428. Epub 2011 Dec 22.
- Clohisy JC, Schutz AL, St John L, Schoenecker PL, Wright RW. Periacetabular osteotomy: a systematic literature review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2041-52. doi: 10.1007/s11999-009-0842-6. Epub 2009 Apr 21.
- Davey JP, Santore RF. Complications of periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):33-7.
- Thawrani D, Sucato DJ, Podeszwa DA, DeLaRocha A. Complications associated with the Bernese periacetabular osteotomy for hip dysplasia in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jul 21;92(8):1707-14. doi: 10.2106/JBJS.I.00829.
- Ginnetti JG, Pelt CE, Erickson JA, Van Dine C, Peters CL. Prevalence and treatment of intraarticular pathology recognized at the time of periacetabular osteotomy for the dysplastic hip. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):498-503. doi: 10.1007/s11999-012-2602-2.
- Muldoon MP, Santore RF. Abstract presented at Western Orthopedic Association. Adjunctive Hip Arthroscopy with Periacetabular Osteotomy for Hip Dysplasia. 2007.
- Fujii M, Nakashima Y, Noguchi Y, Yamamoto T, Mawatari T, Motomura G, Iwamoto Y. Effect of intra-articular lesions on the outcome of periacetabular osteotomy in patients with symptomatic hip dysplasia. J Bone Joint Surg Br. 2011 Nov;93(11):1449-56. doi: 10.1302/0301-620X.93B11.27314.
- Domb BG, LaReau J, Redmond JM. Combined hip arthroscopy and periacetabular osteotomy: indications, advantages, technique, and complications. Arthrosc Tech. 2014 Jan 10;3(1):e95-e100. doi: 10.1016/j.eats.2013.09.002. eCollection 2014 Feb. Erratum In: Arthrosc Tech. 2014 Jun;3(3):e421. Domb, Benjamin [corrected to Domb, Benjamin G].
- Ginnetti JG, Erickson J, Peters CL. Periacetabular osteotomy: intra-articular work. Instr Course Lect. 2013;62:279-86.
- Ross JR, Zaltz I, Nepple JJ, Schoenecker PL, Clohisy JC. Arthroscopic disease classification and interventions as an adjunct in the treatment of acetabular dysplasia. Am J Sports Med. 2011 Jul;39 Suppl:72S-8S. doi: 10.1177/0363546511412320.
- Nassif NA, Schoenecker PL, Thorsness R, Clohisy JC. Periacetabular osteotomy and combined femoral head-neck junction osteochondroplasty: a minimum two-year follow-up cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 7;94(21):1959-66. doi: 10.2106/JBJS.K.01038.
- Peters CL, Sierra RJ; Session Participants. Report of breakout session: Intraarticular work during periacetabular osteotomy--simultaneous arthrotomy or hip arthroscopy? Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3456-8. doi: 10.1007/s11999-012-2414-4. No abstract available.
- Martin RL, Irrgang JJ, Sekiya JK. The diagnostic accuracy of a clinical examination in determining intra-articular hip pain for potential hip arthroscopy candidates. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1013-8. doi: 10.1016/j.arthro.2008.04.075. Epub 2008 Jun 16.
- Redmond JM, Gupta A, Stake CE, Domb BG. The prevalence of hip labral and chondral lesions identified by method of detection during periacetabular osteotomy: arthroscopy versus arthrotomy. Arthroscopy. 2014 Mar;30(3):382-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.013. Epub 2014 Jan 22.
- Peters CL, Erickson JA, Anderson MB, Anderson LA. Preservation of the rectus femoris origin during periacetabular osteotomy does not compromise acetabular reorientation. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):608-14. doi: 10.1007/s11999-014-3837-x.
- Papavasiliou AV, Bardakos NV. Complications of arthroscopic surgery of the hip. Bone Joint Res. 2012 Jul 1;1(7):131-44. doi: 10.1302/2046-3758.17.2000108. Print 2012 Jul.
- Sambandam SN, Hull J, Jiranek WA. Factors predicting the failure of Bernese periacetabular osteotomy: a meta-regression analysis. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1483-8. doi: 10.1007/s00264-008-0643-7. Epub 2008 Aug 22.
- Matheney T, Kim YJ, Zurakowski D, Matero C, Millis M. Intermediate to long-term results following the bernese periacetabular osteotomy and predictors of clinical outcome: surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2010 Sep;92 Suppl 1 Pt 2:115-29. doi: 10.2106/JBJS.J.00646.
- Soderman P, Malchau H. Is the Harris hip score system useful to study the outcome of total hip replacement? Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):189-97. doi: 10.1097/00003086-200103000-00022.
- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
- Bond JL, Knutson ZA, Ebert A, Guanche CA. The 23-point arthroscopic examination of the hip: basic setup, portal placement, and surgical technique. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):416-29. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.021. Epub 2008 Nov 22.
- Nunley RM, Prather H, Hunt D, Schoenecker PL, Clohisy JC. Clinical presentation of symptomatic acetabular dysplasia in skeletally mature patients. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:17-21. doi: 10.2106/JBJS.J.01735.
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Thorborg K, Tijssen M, Habets B, Bartels EM, Roos EM, Kemp J, Crossley KM, Holmich P. Patient-Reported Outcome (PRO) questionnaires for young to middle-aged adults with hip and groin disability: a systematic review of the clinimetric evidence. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):812. doi: 10.1136/bjsports-2014-094224. Epub 2015 Jan 13.
- Harris JD, McCormick FM, Abrams GD, Gupta AK, Ellis TJ, Bach BR Jr, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Complications and reoperations during and after hip arthroscopy: a systematic review of 92 studies and more than 6,000 patients. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):589-95. doi: 10.1016/j.arthro.2012.11.003.
- Bedi A, Chen N, Robertson W, Kelly BT. The management of labral tears and femoroacetabular impingement of the hip in the young, active patient. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1135-45. doi: 10.1016/j.arthro.2008.06.001.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1603903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .