Periacetabulaire osteotomie met versus zonder adjunctieve heupartroscopie (PRSPAO)
3 juni 2016 bijgewerkt door: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare
Periacetabulaire osteotomie met versus zonder aanvullende heupartroscopie voor intra-articulaire pathologie bij heupdysplasie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Hoewel er steeds meer bewijsmateriaal komt over de rol van intra-articulaire pathologie bij de chirurgische behandeling van adolescenten en volwassenen met heupdysplasie, blijft de optimale methode voor detectie en vooral de behandeling van deze pathologie onduidelijk.
Er bestaan geen studies om klinische uitkomsten en heupoverleving te vergelijken tussen artroscopie en artrotomie bij patiënten met mechanische heuppijn die periacetabulaire osteotomie (PAO) ondergaan voor dysplasie, en dit is wat de onderzoekers willen bereiken in de huidige prospectieve gerandomiseerde chirurgische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkelingsdysplasie van de heup is een steeds beter erkend probleem bij adolescenten, jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd. Chirurgische correctie met periacetabulaire osteotomie (PAO) geeft volgens recente studies goede resultaten bij follow-up op middellange termijn. Steeds meer wordt ook de aanwezigheid van intra-articulaire bronnen van heuppijn bij deze patiënten erkend, zoals kraakbeenziekte en labrale pathologie. Deze kunnen zich preoperatief manifesteren als bepaalde klinische en radiologische bevindingen. De rol van het operatieve beheer van deze problemen, en in het bijzonder de rol van artroscopie, blijft echter onduidelijk. Historisch gezien werd intra-articulaire pathologie bij patiënten met dysplasie behandeld met een open incisie van het gewrichtskapsel (arthrotomie) tegen het einde van de PAO-procedure. Recent bewijs suggereert echter dat deze open artrotomie mogelijk de detectie van subtiele intra-articulaire pathologie mist en dat artroscopie onmiddellijk voorafgaand aan PAO, onder dezelfde verdoving, een veilige en zeer effectieve managementstrategie kan zijn. De exacte klinische implicaties van deze subtiele bevindingen zijn nog niet duidelijk.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie trachten de onderzoekers klinische en chirurgische uitkomstmaten te vergelijken, waaronder het aantal heroperaties en de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), niet-artritische heupscore (NAHS), Hip Outcome Score (HOS), gemodificeerde Harris Hip Score (mHHS), iHOT-12-score, tussen twee groepen patiënten (N=22 per parallelle arm) die PAO ondergingen voor dysplasie: degenen die gerandomiseerd waren naar artroscopie met PAO versus degenen die gerandomiseerd waren naar alleen PAO.
De onderzoekers streven ernaar de mate van klinisch voordeel op te helderen van verbeterde detectie en behandeling van intra-articulaire pathologie door artroscopie versus PAO met alleen artrotomie na een follow-up van minimaal één jaar. Het aantal heroperaties en PROM's zal één jaar na de operatie worden beoordeeld en aan het einde van de studie twee jaar na inschrijving van de eerste patiënt. PROM's zullen ook worden beoordeeld op 3 en 6 maanden na de operatie om analyse van herhaalde metingen mogelijk te maken bij het meten van verbetering ten opzichte van preoperatieve waarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 50 jaar
- Matige of ernstige dysplasie door radiografische parameters
- Lichamelijk onderzoek en/of MR-artrografie consistent met intra-articulaire pathologie (dubbelzinnig of zelfs negatief MR-artrogram voor labrumscheur, chondrale flap, ligamentum teres-scheur of osteochondraal defect, is geen reden voor uitsluiting, aangezien ver uit elkaar geplaatste "sneden" van MR-beeldvorming kan kleine tranen missen)
- Engels- of Spaanstalig
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor chirurgie en voor onderzoek voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Tönnis graad II of III artritis bij baseline
- MR-kraakbeenbeeldvorming die wijst op ernstige artritis
- Eerdere operatie aan dezelfde heup
- Contralaterale pathologie van de onderste ledematen die de validiteit van uitkomstmaten gericht op de operatieve heup bedreigt
- Geschiedenis van trombo-embolische ziekte in de onderste extremiteit, longembolie of reeds bestaande trombofiele bloedaandoening
- Onvermogen om deel te nemen aan of zich te houden aan geschikte revalidatieprotocollen
- Onvermogen om instructies te begrijpen en op te volgen, of mentale onbekwaamheid die toestemming verhindert
- Zwangere vrouw
- Lost to follow-up vóór een jaar, tenzij totale heupvervanging uitgevoerd vóór een jaar (dan opgenomen voor overlevingsanalyse)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAO met aanvullende heupartroscopie
Patiënten die periacetabulaire osteotomie (PAO) ondergaan met adjuvante heupartroscopie.
|
Dit is de experimentele groep: die patiënten die adjunctieve heupartroscopie ondergaan naast periacetabulaire osteotomie (PAO).
|
|
Actieve vergelijker: PAO ZONDER aanvullende artroscopie van de heup
Patiënten die periacetabulaire osteotomie (PAO) ondergaan ZONDER aanvullende heupartroscopie.
|
Dit is de controlegroep: die patiënten die alleen periacetabulaire osteotomie (PAO) ondergaan, zonder adjuvante heupartroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van heroperatie door definitieve follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
|
Incidentie van herhaalde artroscopie als gevolg van aanhoudende mechanische symptomen na index PAO
|
Een jaar
|
|
NAHS (niet-artritische heupscore)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Absolute waarde van, en meting van postoperatieve verbetering in, gevalideerde vragenlijst bekend als NAHS - Non-Arthritic Hip Score
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iHOT-12: versie met 12 vragen van de internationale Hip Outcome Tool
Tijdsspanne: een jaar
|
vragenlijst bekend als iHOT-12: de versie met 12 vragen van de internationale Hip Outcome Tool
|
een jaar
|
|
HOS: heupuitkomstscore
Tijdsspanne: een jaar
|
vragenlijst bekend als de HOS: Hip Outcome Score
|
een jaar
|
|
mHHS: gemodificeerde Harris-heupscore
Tijdsspanne: een jaar
|
vragenlijst bekend als mHHS: Modified Harris Hip Score
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McCarthy JC. The diagnosis and treatment of labral and chondral injuries. Instr Course Lect. 2004;53:573-7.
- Griffin DR, Parsons N, Mohtadi NG, Safran MR; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. A short version of the International Hip Outcome Tool (iHOT-12) for use in routine clinical practice. Arthroscopy. 2012 May;28(5):611-6; quiz 616-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.02.027.
- Ganz R, Leunig M, Leunig-Ganz K, Harris WH. The etiology of osteoarthritis of the hip: an integrated mechanical concept. Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):264-72. doi: 10.1007/s11999-007-0060-z. Epub 2008 Jan 10.
- Klaue K, Durnin CW, Ganz R. The acetabular rim syndrome. A clinical presentation of dysplasia of the hip. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):423-9. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670443.
- Siebenrock KA, Scholl E, Lottenbach M, Ganz R. Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):9-20.
- Ganz R, Klaue K, Vinh TS, Mast JW. A new periacetabular osteotomy for the treatment of hip dysplasias. Technique and preliminary results. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):26-36.
- Steppacher SD, Tannast M, Ganz R, Siebenrock KA. Mean 20-year followup of Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1633-44. doi: 10.1007/s11999-008-0242-3. Epub 2008 May 1.
- Kemp JL, Collins NJ, Makdissi M, Schache AG, Machotka Z, Crossley K. Hip arthroscopy for intra-articular pathology: a systematic review of outcomes with and without femoral osteoplasty. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):632-43. doi: 10.1136/bjsports-2011-090428. Epub 2011 Dec 22.
- Clohisy JC, Schutz AL, St John L, Schoenecker PL, Wright RW. Periacetabular osteotomy: a systematic literature review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2041-52. doi: 10.1007/s11999-009-0842-6. Epub 2009 Apr 21.
- Davey JP, Santore RF. Complications of periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):33-7.
- Thawrani D, Sucato DJ, Podeszwa DA, DeLaRocha A. Complications associated with the Bernese periacetabular osteotomy for hip dysplasia in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jul 21;92(8):1707-14. doi: 10.2106/JBJS.I.00829.
- Ginnetti JG, Pelt CE, Erickson JA, Van Dine C, Peters CL. Prevalence and treatment of intraarticular pathology recognized at the time of periacetabular osteotomy for the dysplastic hip. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):498-503. doi: 10.1007/s11999-012-2602-2.
- Muldoon MP, Santore RF. Abstract presented at Western Orthopedic Association. Adjunctive Hip Arthroscopy with Periacetabular Osteotomy for Hip Dysplasia. 2007.
- Fujii M, Nakashima Y, Noguchi Y, Yamamoto T, Mawatari T, Motomura G, Iwamoto Y. Effect of intra-articular lesions on the outcome of periacetabular osteotomy in patients with symptomatic hip dysplasia. J Bone Joint Surg Br. 2011 Nov;93(11):1449-56. doi: 10.1302/0301-620X.93B11.27314.
- Domb BG, LaReau J, Redmond JM. Combined hip arthroscopy and periacetabular osteotomy: indications, advantages, technique, and complications. Arthrosc Tech. 2014 Jan 10;3(1):e95-e100. doi: 10.1016/j.eats.2013.09.002. eCollection 2014 Feb. Erratum In: Arthrosc Tech. 2014 Jun;3(3):e421. Domb, Benjamin [corrected to Domb, Benjamin G].
- Ginnetti JG, Erickson J, Peters CL. Periacetabular osteotomy: intra-articular work. Instr Course Lect. 2013;62:279-86.
- Ross JR, Zaltz I, Nepple JJ, Schoenecker PL, Clohisy JC. Arthroscopic disease classification and interventions as an adjunct in the treatment of acetabular dysplasia. Am J Sports Med. 2011 Jul;39 Suppl:72S-8S. doi: 10.1177/0363546511412320.
- Nassif NA, Schoenecker PL, Thorsness R, Clohisy JC. Periacetabular osteotomy and combined femoral head-neck junction osteochondroplasty: a minimum two-year follow-up cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 7;94(21):1959-66. doi: 10.2106/JBJS.K.01038.
- Peters CL, Sierra RJ; Session Participants. Report of breakout session: Intraarticular work during periacetabular osteotomy--simultaneous arthrotomy or hip arthroscopy? Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3456-8. doi: 10.1007/s11999-012-2414-4. No abstract available.
- Martin RL, Irrgang JJ, Sekiya JK. The diagnostic accuracy of a clinical examination in determining intra-articular hip pain for potential hip arthroscopy candidates. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1013-8. doi: 10.1016/j.arthro.2008.04.075. Epub 2008 Jun 16.
- Redmond JM, Gupta A, Stake CE, Domb BG. The prevalence of hip labral and chondral lesions identified by method of detection during periacetabular osteotomy: arthroscopy versus arthrotomy. Arthroscopy. 2014 Mar;30(3):382-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.013. Epub 2014 Jan 22.
- Peters CL, Erickson JA, Anderson MB, Anderson LA. Preservation of the rectus femoris origin during periacetabular osteotomy does not compromise acetabular reorientation. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):608-14. doi: 10.1007/s11999-014-3837-x.
- Papavasiliou AV, Bardakos NV. Complications of arthroscopic surgery of the hip. Bone Joint Res. 2012 Jul 1;1(7):131-44. doi: 10.1302/2046-3758.17.2000108. Print 2012 Jul.
- Sambandam SN, Hull J, Jiranek WA. Factors predicting the failure of Bernese periacetabular osteotomy: a meta-regression analysis. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1483-8. doi: 10.1007/s00264-008-0643-7. Epub 2008 Aug 22.
- Matheney T, Kim YJ, Zurakowski D, Matero C, Millis M. Intermediate to long-term results following the bernese periacetabular osteotomy and predictors of clinical outcome: surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2010 Sep;92 Suppl 1 Pt 2:115-29. doi: 10.2106/JBJS.J.00646.
- Soderman P, Malchau H. Is the Harris hip score system useful to study the outcome of total hip replacement? Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):189-97. doi: 10.1097/00003086-200103000-00022.
- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
- Bond JL, Knutson ZA, Ebert A, Guanche CA. The 23-point arthroscopic examination of the hip: basic setup, portal placement, and surgical technique. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):416-29. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.021. Epub 2008 Nov 22.
- Nunley RM, Prather H, Hunt D, Schoenecker PL, Clohisy JC. Clinical presentation of symptomatic acetabular dysplasia in skeletally mature patients. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:17-21. doi: 10.2106/JBJS.J.01735.
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Thorborg K, Tijssen M, Habets B, Bartels EM, Roos EM, Kemp J, Crossley KM, Holmich P. Patient-Reported Outcome (PRO) questionnaires for young to middle-aged adults with hip and groin disability: a systematic review of the clinimetric evidence. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):812. doi: 10.1136/bjsports-2014-094224. Epub 2015 Jan 13.
- Harris JD, McCormick FM, Abrams GD, Gupta AK, Ellis TJ, Bach BR Jr, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Complications and reoperations during and after hip arthroscopy: a systematic review of 92 studies and more than 6,000 patients. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):589-95. doi: 10.1016/j.arthro.2012.11.003.
- Bedi A, Chen N, Robertson W, Kelly BT. The management of labral tears and femoroacetabular impingement of the hip in the young, active patient. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1135-45. doi: 10.1016/j.arthro.2008.06.001.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1603903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .