- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02790749
Periacetabuläre Osteotomie mit versus ohne zusätzliche Hüftarthroskopie (PRSPAO)
Periacetabuläre Osteotomie mit versus ohne zusätzliche Hüftarthroskopie zur intraartikulären Pathologie bei Hüftdysplasie: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Entwicklungsdysplasie der Hüfte ist ein zunehmend bekanntes Problem bei Jugendlichen, jungen Erwachsenen und Erwachsenen mittleren Alters. Aktuellen Studien zufolge führt die chirurgische Korrektur mittels periazetabulärer Osteotomie (PAO) bei mittelfristiger Nachbeobachtung zu guten Ergebnissen. Zunehmend wird auch das Vorhandensein intraartikulärer Ursachen für Hüftschmerzen bei diesen Patienten erkannt, wie z. B. Knorpelerkrankungen und Labrumpathologie. Diese können sich präoperativ als bestimmte klinische und radiologische Befunde manifestieren. Die Rolle der operativen Behandlung dieser Probleme und insbesondere der Arthroskopie bleibt jedoch unklar. In der Vergangenheit wurde die intraartikuläre Pathologie bei Patienten mit Dysplasie mit einer offenen Inzision der Gelenkkapsel (Arthrotomie) gegen Ende des PAO-Eingriffs behandelt. Jüngste Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass bei dieser offenen Arthrotomie möglicherweise eine subtile intraartikuläre Pathologie nicht erkannt wird und dass eine Arthroskopie unmittelbar vor der PAO unter derselben Narkose eine sichere und hochwirksame Behandlungsstrategie sein könnte. Die genauen klinischen Auswirkungen dieser subtilen Erkenntnisse sind noch nicht klar.
In dieser prospektiven, randomisierten, vergleichenden Wirksamkeitsstudie wollen die Forscher klinische und chirurgische Ergebnismessungen vergleichen, einschließlich der Reoperationsraten und der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROMs), des nicht-arthritischen Hüft-Scores (NAHS), des Hip Outcome Score (HOS) und der modifizierten Harris-Hüfte Score (mHHS), iHOT-12-Score, zwischen zwei Gruppen von Patienten (N=22 pro Parallelarm), die sich einer PAO wegen Dysplasie unterzogen: diejenigen, die randomisiert einer Arthroskopie mit PAO zugeteilt wurden, im Vergleich zu denen, die randomisiert einer PAO allein zugeteilt wurden.
Ziel der Forscher ist es, den Grad des klinischen Nutzens einer verbesserten Erkennung und Behandlung der intraartikulären Pathologie durch Arthroskopie im Vergleich zu PAO mit Arthrotomie allein bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr aufzuklären. Die Reoperations- und PROM-Raten werden ein Jahr nach der Operation und am Ende der Studie zwei Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten beurteilt. PROMs werden auch 3 und 6 Monate nach der Operation beurteilt, um eine Analyse mit wiederholten Messungen zur Messung der Verbesserung gegenüber den präoperativen Werten zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Mittelschwere oder schwere Dysplasie anhand radiologischer Parameter
- Eine körperliche Untersuchung und/oder eine MR-Arthrographie im Zusammenhang mit einer intraartikulären Pathologie (zweideutiges oder sogar negatives MR-Arthrogramm für einen Labrumriss, einen Knorpellappen, einen Riss des Ligamentum teres oder einen osteochondralen Defekt) stellen keinen Ausschlussgrund dar, da in der MR-Bildgebung weit auseinander liegende „Schnitte“ vorliegen kann kleine Tränen übersehen)
- Englisch- oder spanischsprachig
- unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung für die Operation und für die Forschung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Tönnis-Arthritis Grad II oder III zu Studienbeginn
- MRT-Knorpelbildgebung weist auf schwere Arthritis hin
- Vorherige Operation an derselben Hüfte
- Kontralaterale Pathologie der unteren Gliedmaßen, die die Gültigkeit der Ergebnismessungen für die operative Hüfte gefährdet
- Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung der unteren Extremität, einer Lungenembolie oder einer vorbestehenden thrombophilen Bluterkrankung
- Unfähigkeit, an geeigneten Rehabilitationsprotokollen teilzunehmen oder diese einzuhalten
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, oder geistige Behinderung ohne Einwilligung
- Schwangere Frau
- Bis zur Nachbeobachtung vor einem Jahr verloren, es sei denn, vor einem Jahr wurde ein vollständiger Hüftersatz durchgeführt (dann in die Überlebensanalyse einbezogen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PAO mit zusätzlicher Hüftarthroskopie
Patienten, die sich einer periazetabulären Osteotomie (PAO) mit zusätzlicher Hüftarthroskopie unterziehen.
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Dies ist die Versuchsgruppe: diejenigen Patienten, die sich zusätzlich zur periazetabulären Osteotomie (PAO) einer zusätzlichen Hüftarthroskopie unterziehen.
|
|
Aktiver Komparator: PAO OHNE zusätzliche Hüftarthroskopie
Patienten, die sich einer periazetabulären Osteotomie (PAO) OHNE zusätzliche Hüftarthroskopie unterziehen.
|
Dies ist die Kontrollgruppe: diejenigen Patienten, die sich allein einer periazetabulären Osteotomie (PAO) ohne zusätzliche Hüftarthroskopie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Reoperationen bis zum letzten Follow-up
Zeitfenster: Ein Jahr
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Häufigkeit wiederholter Arthroskopie aufgrund anhaltender mechanischer Symptome nach Index-PAO
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Ein Jahr
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NAHS (nicht-arthritischer Hüftscore)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Absoluter Wert und Maß der postoperativen Verbesserung in einem validierten Fragebogen namens NAHS – Non-Arthritic Hip Score
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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iHOT-12: 12-Fragen-Version des internationalen Hip Outcome Tools
Zeitfenster: ein Jahr
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Fragebogen namens iHOT-12: die 12-Fragen-Version des internationalen Hip Outcome Tools
|
ein Jahr
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HOS: Hüftergebnis-Score
Zeitfenster: ein Jahr
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Fragebogen namens HOS: Hip Outcome Score
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ein Jahr
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mHHS: Modifizierter Harris Hip Score
Zeitfenster: ein Jahr
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Fragebogen bekannt als mHHS: Modified Harris Hip Score
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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