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Periacetabuläre Osteotomie mit versus ohne zusätzliche Hüftarthroskopie (PRSPAO)

3. Juni 2016 aktualisiert von: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare

Periacetabuläre Osteotomie mit versus ohne zusätzliche Hüftarthroskopie zur intraartikulären Pathologie bei Hüftdysplasie: eine prospektive randomisierte Studie

Obwohl sich Hinweise auf die Rolle der intraartikulären Pathologie bei der chirurgischen Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit Hüftdysplasie häufen, bleibt die optimale Methode zur Erkennung und insbesondere zur Behandlung dieser Pathologie unklar. Es gibt keine Studien zum Vergleich der klinischen Ergebnisse und des Hüftüberlebens zwischen Arthroskopie und Arthrotomie bei Patienten mit mechanischen Hüftschmerzen, die sich einer periacetabulären Osteotomie (PAO) wegen Dysplasie unterziehen, und das ist es, was die Forscher in der aktuellen prospektiven randomisierten chirurgischen Studie erreichen wollen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entwicklungsdysplasie der Hüfte ist ein zunehmend bekanntes Problem bei Jugendlichen, jungen Erwachsenen und Erwachsenen mittleren Alters. Aktuellen Studien zufolge führt die chirurgische Korrektur mittels periazetabulärer Osteotomie (PAO) bei mittelfristiger Nachbeobachtung zu guten Ergebnissen. Zunehmend wird auch das Vorhandensein intraartikulärer Ursachen für Hüftschmerzen bei diesen Patienten erkannt, wie z. B. Knorpelerkrankungen und Labrumpathologie. Diese können sich präoperativ als bestimmte klinische und radiologische Befunde manifestieren. Die Rolle der operativen Behandlung dieser Probleme und insbesondere der Arthroskopie bleibt jedoch unklar. In der Vergangenheit wurde die intraartikuläre Pathologie bei Patienten mit Dysplasie mit einer offenen Inzision der Gelenkkapsel (Arthrotomie) gegen Ende des PAO-Eingriffs behandelt. Jüngste Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass bei dieser offenen Arthrotomie möglicherweise eine subtile intraartikuläre Pathologie nicht erkannt wird und dass eine Arthroskopie unmittelbar vor der PAO unter derselben Narkose eine sichere und hochwirksame Behandlungsstrategie sein könnte. Die genauen klinischen Auswirkungen dieser subtilen Erkenntnisse sind noch nicht klar.

In dieser prospektiven, randomisierten, vergleichenden Wirksamkeitsstudie wollen die Forscher klinische und chirurgische Ergebnismessungen vergleichen, einschließlich der Reoperationsraten und der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROMs), des nicht-arthritischen Hüft-Scores (NAHS), des Hip Outcome Score (HOS) und der modifizierten Harris-Hüfte Score (mHHS), iHOT-12-Score, zwischen zwei Gruppen von Patienten (N=22 pro Parallelarm), die sich einer PAO wegen Dysplasie unterzogen: diejenigen, die randomisiert einer Arthroskopie mit PAO zugeteilt wurden, im Vergleich zu denen, die randomisiert einer PAO allein zugeteilt wurden.

Ziel der Forscher ist es, den Grad des klinischen Nutzens einer verbesserten Erkennung und Behandlung der intraartikulären Pathologie durch Arthroskopie im Vergleich zu PAO mit Arthrotomie allein bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr aufzuklären. Die Reoperations- und PROM-Raten werden ein Jahr nach der Operation und am Ende der Studie zwei Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten beurteilt. PROMs werden auch 3 und 6 Monate nach der Operation beurteilt, um eine Analyse mit wiederholten Messungen zur Messung der Verbesserung gegenüber den präoperativen Werten zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Mittelschwere oder schwere Dysplasie anhand radiologischer Parameter
  • Eine körperliche Untersuchung und/oder eine MR-Arthrographie im Zusammenhang mit einer intraartikulären Pathologie (zweideutiges oder sogar negatives MR-Arthrogramm für einen Labrumriss, einen Knorpellappen, einen Riss des Ligamentum teres oder einen osteochondralen Defekt) stellen keinen Ausschlussgrund dar, da in der MR-Bildgebung weit auseinander liegende „Schnitte“ vorliegen kann kleine Tränen übersehen)
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung für die Operation und für die Forschung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Tönnis-Arthritis Grad II oder III zu Studienbeginn
  • MRT-Knorpelbildgebung weist auf schwere Arthritis hin
  • Vorherige Operation an derselben Hüfte
  • Kontralaterale Pathologie der unteren Gliedmaßen, die die Gültigkeit der Ergebnismessungen für die operative Hüfte gefährdet
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung der unteren Extremität, einer Lungenembolie oder einer vorbestehenden thrombophilen Bluterkrankung
  • Unfähigkeit, an geeigneten Rehabilitationsprotokollen teilzunehmen oder diese einzuhalten
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, oder geistige Behinderung ohne Einwilligung
  • Schwangere Frau
  • Bis zur Nachbeobachtung vor einem Jahr verloren, es sei denn, vor einem Jahr wurde ein vollständiger Hüftersatz durchgeführt (dann in die Überlebensanalyse einbezogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAO mit zusätzlicher Hüftarthroskopie
Patienten, die sich einer periazetabulären Osteotomie (PAO) mit zusätzlicher Hüftarthroskopie unterziehen.
Dies ist die Versuchsgruppe: diejenigen Patienten, die sich zusätzlich zur periazetabulären Osteotomie (PAO) einer zusätzlichen Hüftarthroskopie unterziehen.
Aktiver Komparator: PAO OHNE zusätzliche Hüftarthroskopie
Patienten, die sich einer periazetabulären Osteotomie (PAO) OHNE zusätzliche Hüftarthroskopie unterziehen.
Dies ist die Kontrollgruppe: diejenigen Patienten, die sich allein einer periazetabulären Osteotomie (PAO) ohne zusätzliche Hüftarthroskopie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Reoperationen bis zum letzten Follow-up
Zeitfenster: Ein Jahr
Häufigkeit wiederholter Arthroskopie aufgrund anhaltender mechanischer Symptome nach Index-PAO
Ein Jahr
NAHS (nicht-arthritischer Hüftscore)
Zeitfenster: Ein Jahr
Absoluter Wert und Maß der postoperativen Verbesserung in einem validierten Fragebogen namens NAHS – Non-Arthritic Hip Score
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iHOT-12: 12-Fragen-Version des internationalen Hip Outcome Tools
Zeitfenster: ein Jahr
Fragebogen namens iHOT-12: die 12-Fragen-Version des internationalen Hip Outcome Tools
ein Jahr
HOS: Hüftergebnis-Score
Zeitfenster: ein Jahr
Fragebogen namens HOS: Hip Outcome Score
ein Jahr
mHHS: Modifizierter Harris Hip Score
Zeitfenster: ein Jahr
Fragebogen bekannt als mHHS: Modified Harris Hip Score
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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