Periasetabulaarinen osteotomia verrattuna ilman täydentävää lonkkaartroskoopiaa (PRSPAO)
perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Michael Muldoon, M.D., Sharp HealthCare
Periasetabulaarinen osteotomia verrattuna ilman lisäravintoa lonkan artroskopiaa varten nivelen sisäiseen patologiaan lonkkadysplasiassa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Vaikka nivelensisäisen patologian roolista lonkan dysplasiaa sairastavien nuorten ja aikuisten kirurgisessa hoidossa on runsaasti todisteita, tämän patologian optimaalinen havaitsemis- ja varsinkin hallintamenetelmä on edelleen epäselvä.
Ei ole olemassa tutkimuksia, joilla verrattaisiin kliinisiä tuloksia ja lonkan eloonjäämistä artroskopian ja artrotomian välillä potilailla, joilla on mekaaninen lonkkakipu ja joille tehdään periasetabulaarinen osteotomia (PAO) dysplasian vuoksi, ja tämä on se, mitä tutkijat pyrkivät saavuttamaan nykyisessä satunnaistetussa kirurgisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan kehitysdysplasia on yhä paremmin tunnistettu ongelma nuorilla, nuorilla aikuisilla ja keski-ikäisillä aikuisilla. Kirurginen korjaus periasetabulaarisella osteotomialla (PAO) antaa hyviä tuloksia kohtalaisessa seurannassa viimeaikaisten tutkimusten mukaan. Yhä useammin tunnustetaan myös lonkkakivun nivelensisäisten lähteiden esiintyminen näillä potilailla, kuten rustotairaudet ja labraaliset patologiat. Nämä voivat ilmetä tiettyinä kliinisinä ja radiologisina löydöksinä ennen leikkausta. Näiden ongelmien operatiivisen hallinnan rooli ja erityisesti artroskopian rooli on kuitenkin edelleen epäselvä. Historiallisesti nivelen sisäinen patologia potilailla, joilla on dysplasia, on hoidettu nivelkapselin avoimella viillolla (artrotomia) PAO-toimenpiteen loppua kohti. Viimeaikaiset todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että tästä avoimesta artrotomiasta saattaa puuttua hienovaraisen nivelen sisäisen patologian havaitseminen ja että artroskopia välittömästi ennen PAO:ta samassa anestesiassa voi olla turvallinen ja erittäin tehokas hoitostrategia. Näiden hienovaraisten löydösten tarkat kliiniset vaikutukset eivät ole vielä selvillä.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa vertailevassa tehokkuustutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan kliinisiä ja kirurgisia tulosmittauksia, mukaan lukien uusintaleikkausten määrä ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM), ei-niveltulehduksen pisteet (NAHS), lonkkatulospisteet (HOS), modifioitu Harrisin lonkka Pisteet (mHHS), iHOT-12-pisteet, kahden potilasryhmän välillä (N = 22 rinnakkaista käsivartta kohti), joille tehdään PAO dysplasian vuoksi: ne, jotka on satunnaistettu artroskopiaan PAO:n kanssa, verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkä PAO.
Tutkijat pyrkivät selvittämään artroskopian tarjoaman nivelensisäisen patologian paremman havaitsemisen ja hallinnan kliinisen hyödyn verrattuna PAO:hen pelkällä artrotomialla vähintään yhden vuoden seurannassa. Uusintaleikkausten ja PROM:ien määrä arvioidaan vuoden kuluttua leikkauksesta ja tutkimuksen lopussa kahden vuoden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä. PROM-arvot arvioidaan myös 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta toistuvien toimenpiteiden analyysi on mahdollista mitata parannusta ennen leikkausta verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50
- Keskivaikea tai vaikea dysplasia röntgenparametrien mukaan
- Fyysinen tutkimus ja/tai MR-artrografia, joka on yhdenmukainen nivelen sisäisen patologian kanssa (epäselvä tai jopa negatiivinen MR-artrogrammi labraalisen repeämän, kondaaliläpän, ligamentum teresin repeämän tai osteokondraalisen vaurion varalta, ei ole peruste poissulkemiselle, koska MR-kuvauksen laajat "leikkaukset" saattaa kaipaa pieniä kyyneleitä)
- Englannin tai espanjankielinen
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus leikkaukseen ja leikkausta edeltävään tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tönnis asteen II tai III niveltulehdus lähtötilanteessa
- MR-rustokuvaus, joka osoittaa vakavan niveltulehduksen
- Aikaisempi leikkaus samassa lonkassa
- Vastapuolinen alaraajan patologia, joka uhkaa leikkaukseen kohdistettujen tulosmittausten pätevyyttä
- Aiempi tromboembolinen sairaus alaraajoissa, keuhkoembolia tai aiempi trombofiilinen verihäiriö
- Kyvyttömyys osallistua asianmukaisiin kuntoutuskäytäntöihin tai noudattaa niitä
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa ohjeita tai henkinen kyvyttömyys suostumusta lukuun ottamatta
- Raskaana olevat naiset
- Menetetty seurantaan ennen vuotta, paitsi jos lonkan kokonaisleikkaus on tehty ennen vuotta (sisällytetään sitten eloonjäämisanalyysiin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAO täydentävällä lonkan artroskopialla
Potilaat, joille tehdään periasetabulaarinen osteotomia (PAO) ja lonkan artroskopia.
|
Tämä on kokeellinen ryhmä: ne potilaat, joille tehdään liitännäinen lonkan artroskopia periasetabulaarisen osteotomian (PAO) lisäksi.
|
|
Active Comparator: PAO ILMAN lisäravintoa lonkan artroskopiaa
Potilaat, joille tehdään periasetabulaarinen osteotomia (PAO) ILMAN liitännäistä lonkan artroskopiaa.
|
Tämä on kontrolliryhmä: ne potilaat, joille tehdään periasetabulaarinen osteotomia (PAO) yksinään ilman liitännäistä lonkan artroskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkauksen ilmaantuvuus viimeisellä seurannalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toistuvan artroskopian esiintyvyys jatkuvista mekaanisista oireista PAO-indeksin jälkeen
|
Yksi vuosi
|
|
NAHS (ei-niveltulehdus)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Validoidun kyselylomakkeen, joka tunnetaan nimellä NAHS--Non-Arthritic Hip Score, absoluuttinen arvo ja leikkauksen jälkeisen parannuksen mitta
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iHOT-12: 12 kysymyksen versio kansainvälisestä Hip Outcome Toolista
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kyselylomake, joka tunnetaan nimellä iHOT-12: 12 kysymyksen versio kansainvälisestä Hip Outcome Toolista
|
yksi vuosi
|
|
HOS: Hip Outcome Score
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kyselylomake, joka tunnetaan nimellä HOS: Hip Outcome Score
|
yksi vuosi
|
|
mHHS: Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kyselylomake, joka tunnetaan nimellä mHHS: Modified Harris Hip Score
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Muldoon, MD, Sharp Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCarthy JC. The diagnosis and treatment of labral and chondral injuries. Instr Course Lect. 2004;53:573-7.
- Griffin DR, Parsons N, Mohtadi NG, Safran MR; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. A short version of the International Hip Outcome Tool (iHOT-12) for use in routine clinical practice. Arthroscopy. 2012 May;28(5):611-6; quiz 616-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.02.027.
- Ganz R, Leunig M, Leunig-Ganz K, Harris WH. The etiology of osteoarthritis of the hip: an integrated mechanical concept. Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):264-72. doi: 10.1007/s11999-007-0060-z. Epub 2008 Jan 10.
- Klaue K, Durnin CW, Ganz R. The acetabular rim syndrome. A clinical presentation of dysplasia of the hip. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):423-9. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670443.
- Siebenrock KA, Scholl E, Lottenbach M, Ganz R. Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):9-20.
- Ganz R, Klaue K, Vinh TS, Mast JW. A new periacetabular osteotomy for the treatment of hip dysplasias. Technique and preliminary results. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):26-36.
- Steppacher SD, Tannast M, Ganz R, Siebenrock KA. Mean 20-year followup of Bernese periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1633-44. doi: 10.1007/s11999-008-0242-3. Epub 2008 May 1.
- Kemp JL, Collins NJ, Makdissi M, Schache AG, Machotka Z, Crossley K. Hip arthroscopy for intra-articular pathology: a systematic review of outcomes with and without femoral osteoplasty. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):632-43. doi: 10.1136/bjsports-2011-090428. Epub 2011 Dec 22.
- Clohisy JC, Schutz AL, St John L, Schoenecker PL, Wright RW. Periacetabular osteotomy: a systematic literature review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2041-52. doi: 10.1007/s11999-009-0842-6. Epub 2009 Apr 21.
- Davey JP, Santore RF. Complications of periacetabular osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1999 Jun;(363):33-7.
- Thawrani D, Sucato DJ, Podeszwa DA, DeLaRocha A. Complications associated with the Bernese periacetabular osteotomy for hip dysplasia in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jul 21;92(8):1707-14. doi: 10.2106/JBJS.I.00829.
- Ginnetti JG, Pelt CE, Erickson JA, Van Dine C, Peters CL. Prevalence and treatment of intraarticular pathology recognized at the time of periacetabular osteotomy for the dysplastic hip. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):498-503. doi: 10.1007/s11999-012-2602-2.
- Muldoon MP, Santore RF. Abstract presented at Western Orthopedic Association. Adjunctive Hip Arthroscopy with Periacetabular Osteotomy for Hip Dysplasia. 2007.
- Fujii M, Nakashima Y, Noguchi Y, Yamamoto T, Mawatari T, Motomura G, Iwamoto Y. Effect of intra-articular lesions on the outcome of periacetabular osteotomy in patients with symptomatic hip dysplasia. J Bone Joint Surg Br. 2011 Nov;93(11):1449-56. doi: 10.1302/0301-620X.93B11.27314.
- Domb BG, LaReau J, Redmond JM. Combined hip arthroscopy and periacetabular osteotomy: indications, advantages, technique, and complications. Arthrosc Tech. 2014 Jan 10;3(1):e95-e100. doi: 10.1016/j.eats.2013.09.002. eCollection 2014 Feb. Erratum In: Arthrosc Tech. 2014 Jun;3(3):e421. Domb, Benjamin [corrected to Domb, Benjamin G].
- Ginnetti JG, Erickson J, Peters CL. Periacetabular osteotomy: intra-articular work. Instr Course Lect. 2013;62:279-86.
- Ross JR, Zaltz I, Nepple JJ, Schoenecker PL, Clohisy JC. Arthroscopic disease classification and interventions as an adjunct in the treatment of acetabular dysplasia. Am J Sports Med. 2011 Jul;39 Suppl:72S-8S. doi: 10.1177/0363546511412320.
- Nassif NA, Schoenecker PL, Thorsness R, Clohisy JC. Periacetabular osteotomy and combined femoral head-neck junction osteochondroplasty: a minimum two-year follow-up cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 7;94(21):1959-66. doi: 10.2106/JBJS.K.01038.
- Peters CL, Sierra RJ; Session Participants. Report of breakout session: Intraarticular work during periacetabular osteotomy--simultaneous arthrotomy or hip arthroscopy? Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3456-8. doi: 10.1007/s11999-012-2414-4. No abstract available.
- Martin RL, Irrgang JJ, Sekiya JK. The diagnostic accuracy of a clinical examination in determining intra-articular hip pain for potential hip arthroscopy candidates. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1013-8. doi: 10.1016/j.arthro.2008.04.075. Epub 2008 Jun 16.
- Redmond JM, Gupta A, Stake CE, Domb BG. The prevalence of hip labral and chondral lesions identified by method of detection during periacetabular osteotomy: arthroscopy versus arthrotomy. Arthroscopy. 2014 Mar;30(3):382-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.013. Epub 2014 Jan 22.
- Peters CL, Erickson JA, Anderson MB, Anderson LA. Preservation of the rectus femoris origin during periacetabular osteotomy does not compromise acetabular reorientation. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):608-14. doi: 10.1007/s11999-014-3837-x.
- Papavasiliou AV, Bardakos NV. Complications of arthroscopic surgery of the hip. Bone Joint Res. 2012 Jul 1;1(7):131-44. doi: 10.1302/2046-3758.17.2000108. Print 2012 Jul.
- Sambandam SN, Hull J, Jiranek WA. Factors predicting the failure of Bernese periacetabular osteotomy: a meta-regression analysis. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1483-8. doi: 10.1007/s00264-008-0643-7. Epub 2008 Aug 22.
- Matheney T, Kim YJ, Zurakowski D, Matero C, Millis M. Intermediate to long-term results following the bernese periacetabular osteotomy and predictors of clinical outcome: surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2010 Sep;92 Suppl 1 Pt 2:115-29. doi: 10.2106/JBJS.J.00646.
- Soderman P, Malchau H. Is the Harris hip score system useful to study the outcome of total hip replacement? Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):189-97. doi: 10.1097/00003086-200103000-00022.
- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
- Bond JL, Knutson ZA, Ebert A, Guanche CA. The 23-point arthroscopic examination of the hip: basic setup, portal placement, and surgical technique. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):416-29. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.021. Epub 2008 Nov 22.
- Nunley RM, Prather H, Hunt D, Schoenecker PL, Clohisy JC. Clinical presentation of symptomatic acetabular dysplasia in skeletally mature patients. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:17-21. doi: 10.2106/JBJS.J.01735.
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Thorborg K, Tijssen M, Habets B, Bartels EM, Roos EM, Kemp J, Crossley KM, Holmich P. Patient-Reported Outcome (PRO) questionnaires for young to middle-aged adults with hip and groin disability: a systematic review of the clinimetric evidence. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):812. doi: 10.1136/bjsports-2014-094224. Epub 2015 Jan 13.
- Harris JD, McCormick FM, Abrams GD, Gupta AK, Ellis TJ, Bach BR Jr, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Complications and reoperations during and after hip arthroscopy: a systematic review of 92 studies and more than 6,000 patients. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):589-95. doi: 10.1016/j.arthro.2012.11.003.
- Bedi A, Chen N, Robertson W, Kelly BT. The management of labral tears and femoroacetabular impingement of the hip in the young, active patient. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1135-45. doi: 10.1016/j.arthro.2008.06.001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1603903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .