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경피적 대동맥 판막 이식 후 급성 신장 손상 예방

2021년 3월 18일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

만성 신장 질환 환자에서 경피적 대동맥 판막 이식 후 소변 배출에 맞춰 정맥 수분 공급을 조절하는 급성 신장 손상 예방

만성 신장 질환 및 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증이 있는 환자를 무작위로 통제하는 단일 센터 시험. 환자는 RenalGuard 시스템을 사용하여 소변 배출량과 일치하는 시술 전후 정맥 수분 공급과 표준 수분 공급에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목적은 TAVI 후 급성 신장 손상을 예방하기 위해 RenalGuard 시스템으로 통제된 정맥 수분 공급이 표준 수분 공급보다 우수한지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 급성 신장 손상(AKI)은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. RenalGuard 시스템은 등장성 정맥 수화와 일치하는 푸로세마이드 유도 이뇨를 제어하여 AKI를 예방하기 위해 개발되었습니다. 높은 소변량은 조영제 유발 신병증(CIN)을 예방한다는 이론에 근거합니다.

본 연구는 중증 대동맥 판막 협착증 및 TAVI를 진행 중인 만성 신장 질환이 있는 환자에서 RenalGuard 시스템을 사용하여 매칭된 정맥 수분 공급이 표준 시술 전후 정맥 수분 공급보다 우수한지 여부를 조사하기 위한 전향적 무작위 시험입니다. 1차 종료점은 TAVI 후 AKI 발생입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증
  • 만성 신장 질환(기준 사구체 여과율 ≤ 60 ml/min)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성
  • 투석 의존성 만성 신장 손상
  • 응급 경피적 대동맥 판막 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
ACTIVE_COMPARATOR: RenalGuard 그룹
장치: RenalGuard 시스템
시술 전후 정맥 수화는 소변량과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상
기간: 경피적 대동맥 판막 이식 후 7일 이내
경피적 대동맥 판막 이식 후 7일 이내에 시술 전 혈청-크레아티닌의 혈청-크레아티닌 0,3 mg/dl 증가
경피적 대동맥 판막 이식 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Ulrich Schäfer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AKI_TAVI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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