급성 심부전 및 명백한 체액 과부하가 있는 환자에서 표준 이뇨제 요법과 비교하여 일치하는 탈수를 동반한 Furosemide 유도 이뇨 (MYTHOS-HF)
급성 심부전 및 현성 체액 과부하에서 표준 이뇨제 요법과 비교하여 일치하는 탈수를 동반한 Furosemide 유도 이뇨
급성 대상부전 심부전(ADHF)은 말초 조직의 대사 요구에 적합한 혈액 공급을 제공하는 심장의 능력을 손상시키는 심장 이상으로 인해 발생하는 복잡한 임상 증후군입니다. ADHF는 체중 증가, 말초 부종과 함께 전신 및 폐액 정체를 특징으로 하며 이뇨 요법이 필요합니다. 더욱이, ADHF는 교감 신경 및 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 자극이 강화된 신경 호르몬 과다 활성화와 관련되어 심장 기능 장애 및 체액 저류의 악순환을 유지합니다.
일반적으로 ADHF 치료에 필요한 고용량의 이뇨제 투여는 저혈량증 유발 신경 호르몬 활성화 및 신장 기능의 일시적 악화를 유발할 수 있으며, 이는 차례로 이뇨제의 효과를 중화하고 체액 과부하로부터의 회복을 제한합니다.
연구자들은 ADHF 환자에서 보다 통제되고 생리학적으로 지향된 탈수가 이뇨제와 관련된 신경호르몬 활성화를 둔화시켜 더 안전하고 지속적인 임상적 이점을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 푸로세마이드를 RenalGuard 시스템과 결합하여 이 제어된 탈수를 달성할 수 있습니다(장치 설정 및 실행에 대한 자세한 지침은 The RenalGuard™ 시스템 사용 설명서 참조). 현재까지 ADHF 및 체액 과부하가 있는 환자에서 이 치료 전략의 잠재적인 유익한 효과에 관한 데이터는 제공되지 않았습니다. RenalGuard 시스템 사용에 대한 많은 증거는 혈관 내 조영제 노출을 받는 환자의 급성 신장 손상(AKI) 예방 임상 설정에서 비롯됩니다. 이 특정 분야에서 RenalGuard System에 의한 일치된 수화를 통해 혈관 내 용적을 동시에 유지하는 푸로세마이드 유도 대용량 이뇨는 현재 관상동맥 중재술을 받는 만성 신부전 환자의 AKI 예방을 위한 권장 전략으로 현재 가이드라인에서 고려되고 있습니다. 이 경험을 바탕으로 조사관은 환자가 생성한 소변의 양을 고려하고 시스템에서 정확하게 무게를 측정하여 정확히 미리 결정된 양으로 정맥 주사액을 전달할 수 있는 이 알려진 시스템의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이는 푸로세마이드에 의해 유발되는 다량의 이뇨에 반응하여 발생할 수 있는 저혈량증을 예방할 수 있습니다. 연구자들은 체액 과부하가 있는 ADHF 환자에서 푸로세마이드 유도 이뇨와 자동 일치 탈수의 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 자발적, 전향적, 무작위 시험을 수행할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- 전화번호: 0258002772
- 이메일: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20138
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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연락하다:
- Piergiuseppe Agostoni
- 전화번호: 0258002010
- 이메일: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV
- 말초 체액 과부하 >4kg으로 인한 예상 체중 증가
- 입원 BNP 값 >400pg/ml(동율동) 및 >600pg/ml(심방 세동)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 급성 폐부종, 심인성 쇼크
- 말기 신질환(V기) 또는 신대체 요법의 필요성
- Entresto로 치료 중(BNP 신뢰할 수 없음)
- 근수축/혈압 상승 약물 지원 필요
- Foley 카테터 배치에 대한 금기 사항.
- Furosemide에 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
Furosemide 주입(표준 치료)
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실험적: RenalGuard 그룹
일치하는 탈수와 Furosemide 주입
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환자에게 40mg의 푸로세마이드를 정맥 주사하고 베이스라인 eGFR을 기준으로 푸로세마이드를 지속적으로 주입합니다.
대조군의 동일한 프로토콜에 따라 푸로세마이드 40mg을 추가로 투여하고 주입 속도를 증가시킨다(그림 1).
정맥 주변 캐뉼라는 수액 주입을 위해 RenalGuard System(PLC Medical Systems Inc., MA)의 체외 회로와 연결됩니다.
RenalGuard 시스템은 환자가 생산하는 소변의 양과 같거나 더 높거나 더 낮은 양으로 환자에게 무균 대체 용액을 전달할 수 있습니다.
따라서 RenalGuard 그룹에서는 각 환자에 대해 RenalGuard 시스템 디스플레이에 설정할 시간별 음의 수액 균형을 정의하기 위해 예상 일일 목표 음의 수액 균형을 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상 발생 평가를 위한 연구 치료 중 일일 혈청 크레아티닌 측정
기간: 매일 최대 72시간
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크레아티닌 평가를 위한 혈액 샘플은 매일 수행됩니다.
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매일 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 중 일일 체중 감소
기간: 매일 최대 72시간
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체중 평가는 매일 수행됩니다.
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매일 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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RenalGuard 장치에 대한 임상 시험
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The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust빼는
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한