급성 저산소증 호흡 부전 de Novo 동안 고속 비강 산소 요법에서 현재 용량의 영향 (IVOXY)
2019년 5월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De novo 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF)은 높은 전체 사망률과 관련이 있으며, 이는 구강 기관 삽관의 사용으로 크게 증가합니다. 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 삽관을 피하는 것을 목표로 하는 첫 번째 비침습적 산소 공급 전략이 되었습니다. 침습적 인공호흡 환자의 폐 손상을 악화시키고 사망률을 증가시키는 주요 요인 중 하나는 인공호흡기가 전달하는 일회 호흡량(TV)이 너무 높기 때문입니다. 일관된 데이터에 따르면 TV가 너무 크면 자발 환기 중에 이러한 호흡기 병변의 악화가 발생할 수 있습니다. 이러한 현상을 환자 자해 폐손상(P-SILI)이라고 합니다. HFNC 하의 새로운 AHRF 환자의 결과에 대한 TV의 영향은 HFNC 하의 환자에서 TV에 쉽게 접근할 수 없기 때문에 평가된 적이 없습니다. 조사관은 HFNC 동안 대형 TV가 결과에 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 사용하여 TV를 측정합니다. EIT 데이터를 보정하기 위해, 즉 흉부 임피던스의 변화를 TV로 변환할 수 있도록 인공호흡기 회로에 삽입된 기류 기록계를 사용하여 4cmH2O 지속 양압(CPAP) 테스트 중에 흉부 임피던스 신호, 흐름 및 부피가 수집됩니다. 마스크와 Y피스 사이. 이러한 수준의 CPAP는 HFNC의 대부분의 생리적 효과를 재현하는 것으로 간주됩니다. 따라서 EIT 신호는 호기 양압이 변하더라도 신뢰할 수 있기 때문에 HFNC 동안 TV를 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
두 번째 목표는 호흡 곤란 지수를 정량화하는 것입니다. 이 정량화는 스트레칭에 민감한 센서가 장착된 두 개의 탄성 밴드를 사용하여 얻은 호흡 유도 체적 측정법(RIP)에 의해 기록되며, 하나는 흉부 수준에, 다른 하나는 복부 수준에 위치합니다. 호흡 주기 동안 두 밴드의 스트레칭 변화는 위상 각도를 계산하여 가능한 비동기성을 평가할 수 있도록 합니다. 연구자는 효과 크기 0.15, α 위험 0.05, 0.8의 거듭제곱입니다. 55명의 참가자가 필요합니다. 연구자들은 잠재적인 동의 철회 및/또는 사용할 수 없는 데이터로 인해 60명의 환자를 포함할 계획입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 치료의 일환으로 시작된 HFNC
- 호흡수 > 25/분
- PaO2/FiO2 비율 < 300mmHg
- PaCO2 < 45mmHg
- 사회보장제도와 연계
- 환자가 동의할 수 없는 경우 환자, 신뢰할 수 있는 사람 또는 가족이 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 급성 심인성 폐부종
- 근본적인 만성 호흡기 질환
- 천식 악화
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화
- 수축기 동맥 혈압 < 90mmHg 또는 평균 동맥 혈압 < 65mmHg 또는 승압기 사용으로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 글래스고 혼수 점수 <= 12
- CPAP(악안면 수술, 안면 외상)에 대한 금기
- 환자가 CPAP 검사를 거부하는 경우
- 환자를 담당하는 임상의에 따라 응급 삽관이 필요함
- 법으로 보호받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
모든 성인 환자는 de novo 급성 저산소성 호흡 부전으로 중환자실에 입원하여 hign flow nasal canula(HFNC)를 받았습니다.
포함 및 제외 기준은 다른 곳에 나열되어 있습니다.
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정보 및 동의 후, 신규 급성 저산소성 호흡 부전에 대한 HFNC 환자는 1) 흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 2) 인공호흡기 회로에 삽입된 기류 기록계로 모니터링하면서 10분간 4cmH2O 지속 양압(CPAP) 테스트를 받게 됩니다. 마스크와 Y-피스 사이에 차압 센서에 연결하고 3) 호흡 유도 혈량 측정법(RIP).
기도 흐름 신호는 아날로그/디지털 변환기를 사용하여 획득하고 승인 소프트웨어로 추가 분석을 위해 저장됩니다.
이렇게 하면 EIT 데이터를 일회 호흡량(TV)으로 변환하고 HFNC에서 TV를 추정할 수 있습니다.
RIP 신호는 위상각을 계산하여 흉부와 복부 사이의 비동기성을 평가할 수 있게 하여 호흡 곤란을 정량화합니다.
동맥 카테터로 모니터링되는 환자, 동맥혈 가스 측정은 CPAP 및 HFNC 동안 수행됩니다.
이러한 조치는 HFNC의 첫날부터 매일 최대 3일 동안 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 실패
기간: 28일
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HFNC의 실패는 사망 또는 침습적 기계 환기의 필요성으로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 아래 일회 호흡량
기간: 0일, 1일, 2일
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일회 호흡량은 흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 사용하여 측정됩니다.
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0일, 1일, 2일
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호흡 유도 혈량 측정법(RIP)에 의해 계산된 위상각
기간: 0일, 1일, 2일
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위상 각은 호흡 유도 혈량 측정법으로 측정됩니다.
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0일, 1일, 2일
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호흡
기간: 0일, 1일, 2일
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호흡률은 각 평가에서 측정됩니다.
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0일, 1일, 2일
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 하의 pH
기간: 0일, 1일, 2일
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pH는 혈액 가스를 통해 측정됩니다.
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0일, 1일, 2일
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 아래의 PaO2
기간: 0일, 1일, 2일
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PaO2는 혈액 가스를 통해 측정됩니다.
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0일, 1일, 2일
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 아래의 PaCO2
기간: 0일, 1일, 2일
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PaCO2는 혈액 가스를 통해 측정됩니다.
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0일, 1일, 2일
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 아래의 SaO2
기간: 0일, 1일, 2일
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SaO2는 혈액 가스를 통해 측정됩니다.
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0일, 1일, 2일
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지역 조수량.
기간: 0일, 1일, 2일
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전기 임피던스 단층 촬영으로 계산
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0일, 1일, 2일
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인류
기간: 28일, 90일
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28일째, 90일째 사망률
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28일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume CARTEAUX, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Mauri T, Eronia N, Turrini C, Battistini M, Grasselli G, Rona R, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Bedside assessment of the effects of positive end-expiratory pressure on lung inflation and recruitment by the helium dilution technique and electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1576-1587. doi: 10.1007/s00134-016-4467-4. Epub 2016 Aug 12.
- Hammer J, Newth CJ. Assessment of thoraco-abdominal asynchrony. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10(2):75-80. doi: 10.1016/j.prrv.2009.02.004. Epub 2009 Apr 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 3일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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