- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04848727
신생아의 전기임피던스단층촬영(EIT)을 통한 무기폐 또는 기흉의 발견 및 해소 (DePIcT)
연구 개요
상태
상세 설명
호흡 지원 설정의 변화와 관련된 지역 폐 공기 함량의 변화를 정량화하기 위해 다음 접근법이 사용됩니다. 국소 공기 함량의 변화는 선택된 EIT 관심 영역(ROI)에서 국소 평균 폐 밀도의 변화 및 기준 공기 함량에 대한 상대적인 임피던스 변화로 결정됩니다.
- TimePeriod 1(t1): 기준 폐 공기 함량은 흉부 X-레이에서 비대칭 폐 질환이 확인되면 측정됩니다.
- TimePeriod 2(t2): 폐 질환 후 EIT 측정은 6-24시간 후 또는 치료 직후(즉, 흉관 배치 또는 바늘 감압).
호흡 지원이 필요하지 않거나 기계적 지원이 필요하지 않거나 인공호흡기, 수중 "버블" 시스템 또는 가변 흐름 장치로 수행되는 5-8 cm H20의 nCPAP 요법을 필요로 하는 방사선 사진으로 확인된 비대칭 폐 질환(무기폐 또는 기흉)이 있는 적격 영아 등록됩니다. 치료를 제공하는 이러한 모든 방법은 현재 NICU에서 사용되는 FDA 승인 장치로 수행됩니다.
EIT 데이터는 The LuMon Monitor-Neo, GUI 소프트웨어 1.0.x.x/TIC 소프트웨어 1.6.x.xxx(SenTec, Landquart, Switzerland)를 사용하여 수집됩니다. EIT 시스템은 EIT 측정값을 수집하기 위해 대상의 머리맡에 배치됩니다: 환기 분포%, 임의 단위(AU)의 지역 폭기 변화, 종속 및 비의존 침묵 공간.
심박수(HR), 혈압(BP), 호흡수(RR), 흡기 산소 분율(FiO2), 경피적 이산화탄소를 포함한 혈역학 및 호흡 매개변수 측정을 수집하기 위해 데이터 수집 카트도 피험자의 머리맡에 배치됩니다. (TcCO2) 및 병상 모니터링 장치를 통한 말초 산소 포화도(SpO2).
신생아용 LuMon 벨트는 접착제가 없는 일회용 단일 환자용 벨트이며 일반적으로 4~6번째 늑골에 있는 유아의 가슴 둘레에 맞는 크기의 32개의 전극으로 구성됩니다. 따뜻하게 데운 NeoContactAgent(성분: 아쿠아, 글리세롤, 염화나트륨)를 유아에게 착용하기 전에 벨트에 바릅니다. 내장된 위치 센서를 통해 LuMon 시스템은 환자의 위치를 측정하고 표시할 수 있습니다. 부드럽고 확장 가능한 폐쇄 밴드는 가슴이 벨트에 의해 구속되는 것을 방지하여 결과적으로 호흡 제한 및 호흡 작업 증가를 방지합니다.
EIT 측정 및 데이터는 침습적 또는 비침습적 환기 지원에 대해 약 15-30분 동안 각 기간(t1 및 t2)에서 수집됩니다.
EIT 측정은 확증된 비대칭 폐 질환, 무기폐 또는 기흉의 재발이 방사선 사진에서 확인되는 경우 적격 참여자에 대해 반복될 수 있습니다.
EIT는 현재 SMBHWN에서 환자 치료 관리에 사용되지 않습니다. 환자 치료 관리를 위한 EIT의 사용은 순전히 실험적입니다. 생리학적 데이터 수집에만 사용되는 EIT는 21 CFR 50, 21 CFR 56 또는 21 CFR 812의 적용을 받지 않습니다. EIT를 통한 데이터 수집은 피험자가 조용하고 수면 상태에 있을 때 발생하며 간병인이나 부모가 피험자와 상호 작용하지 않는 편리한 시간에 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SMBHWN에서 NICU에 입원한 모든 유아
- 정보에 입각한 동의 획득
- CXR에서 확인된 무기폐
- CXR에서 기흉 확인
제외 기준:
- 거부된 동의
- 알려진 선천적 기형이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
무기폐 또는 기흉
비대칭 폐질환(즉,
흉부 방사선 사진으로 확인된 무기폐 또는 기흉)
|
EIT 시스템은 EIT 측정값을 수집하기 위해 대상의 머리맡에 배치됩니다: 환기 분포%, 임의 단위(AU)의 지역 폭기 변화, 종속 및 비의존 침묵 공간. 심박수(HR), 혈압(BP), 호흡수(RR), 흡기 산소 분율(FiO2), 경피적 이산화탄소를 포함한 혈역학 및 호흡 매개변수 측정을 수집하기 위해 데이터 수집 카트도 피험자의 머리맡에 배치됩니다. (TcCO2) 및 병상 모니터링 장치를 통한 말초 산소 포화도(SpO2). 신생아용 LuMon 벨트는 접착제가 없는 일회용 단일 환자용 벨트입니다. EIT 측정 및 데이터는 침습적 또는 비침습적 환기 지원에 대해 약 15-30분 동안 각 기간(t1 및 t2)에서 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무기폐: TimePeriods(t1과 t2) 사이에 측정된 % 환기되지 않은 폐의 변화
기간: 기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
무기폐는 일회 호흡량에 관여하지 않는 폐야의 백분율을 사용하여 계산됩니다.(VT)
|
기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
기흉: TimePeriods(t1과 t2) 사이에 측정된 % 환기되지 않은 폐의 변화
기간: 기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
기흉을 결정하는 것은 호흡 중 임피던스 변화가 무시할 수 없는 폐 영역의 비율입니다.
|
기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기하학적 환기 센터(CoV)
기간: 기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
인간 폐에서 의존성 CoV에 대한 이상적인 비의존성 CoV는 63%입니다.
따라서 55%의 값은 비의존성 폐에서 더 큰 환기를 나타냅니다.
|
기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
8개의 폐 영역 내에서 총 일회 호흡량(VT)의 % 변화
기간: 기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
총 일회 호흡량의 %는 8개의 관심 영역 내에서 시간 볼륨 EIT의 최저점 및 최고점 높이에서 결정됩니다.
|
기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
보정되지 않은 폭기의 상대적 변화(호기말 폐용적)
기간: 기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
호기말 폐 용적은 EIT에 의해 4개의 복부에서 등쪽 관심 영역(ROI)을 사용하여 분석됩니다.
|
기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
조석량의 지역적 분포
기간: 기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
일회 호흡량의 지역적 분포는 EIT에 의해 4개의 복부에서 등쪽 관심 영역(ROI)을 사용하여 분석됩니다.
|
기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
호흡수 비교
기간: 기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
LuMon 모니터에 표시된 호흡수와 다른 장치에 표시된 호흡수를 비교하십시오.
|
기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
인공호흡기와 LuMon 장치의 총 임피던스 비교
기간: 기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
인공호흡기와 LuMon 장치의 총 임피던스 비교
|
기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
인공호흡기와 LuMon 장치의 총 부피 비교
기간: 기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
인공호흡기와 LuMon 장치의 총 부피 비교
|
기준선, 중재/시술/수술 전 및 중재/시술/수술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Miedema M, McCall KE, Perkins EJ, Sourial M, Böhm SH, Waldmann A, van Kaam AH, Tingay DG. First Real-Time Visualization of a Spontaneous Pneumothorax Developing in a Preterm Lamb Using Electrical Impedance Tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):116-8. doi: 10.1164/rccm.201602-0292LE.
- Rahtu M, Frerichs I, Waldmann AD, Strodthoff C, Becher T, Bayford R, Kallio M. Early Recognition of Pneumothorax in Neonatal Respiratory Distress Syndrome with Electrical Impedance Tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):1060-1061. doi: 10.1164/rccm.201810-1999IM.
- Kallio M, Rahtu M, van Kaam AH, Bayford R, Rimensberger PC, Frerichs I. Electrical impedance tomography reveals pathophysiology of neonatal pneumothorax during NAVA. Clin Case Rep. 2020 May 24;8(8):1574-1578. doi: 10.1002/ccr3.2944. eCollection 2020 Aug.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .