다발성 골수종에 대한 CART-19 사후 ASCT

포함 기준:

• 피험자는 등록 시점에 18-70세여야 합니다.
• 피험자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.

• 피험자는 아래 표 6에 요약된 IMWG 기준에 따라 활동성 다발성 골수종 진단이 확인되어야 합니다. 이 진단 기준 요약에 포함되지 않는 상황의 경우 IMWG 기준67의 전체 간행물을 참조할 수 있습니다. 또한 피험자는 다음 기준 중 하나에 따라 "고위험" 다발성 골수종을 가지고 있어야 합니다.

  1. FISH 또는 중기 핵형 분석에 의해 기록된 다음과 같은 고위험 세포유전학적 특징: 결실 17p, t(4;14), t(14;16), t(14;20).
  2. 표준 위험 세포유전학이지만 LDH 및 베타-2-마이크로글로불린 > 5.5mg/L(즉, R-ISS III기) 상승.
• 등록 시점에 피험자는 다발성 골수종에 대한 전신 요법을 시작한 지 9개월 이내에 있어야 합니다.
• 사전 등록 요법에 대한 요구 사항: 피험자는 등록 시점에 "RVD" 요법(레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용 요법)을 받았거나 받고 있어야 합니다. 환자는 등록 시 RVD를 6주기 이하로 받아야 하며 RVD에서 진행되지 않아야 합니다(IMWG 기준65에 따라). 이러한 요법이 3주기 이하로 제한되는 경우 환자는 RVD 이전에 다른 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 등록 전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 등록 전에 주입 화학 요법(예: VTD-PACE 또는 유사 요법)을 받은 적이 없어야 합니다.

• 피험자는 ASCT에 적합하고 다음 기준에 의해 정의된 200mg/m2의 멜팔란 용량을 받아야 합니다.

  1. 좌심실 박출률 ≥ 40%,
  2. AST/ALT ≤정상 상한치의 2.5배
  3. 고빌리루빈혈증이 전적으로 길버트 증후군에 기인하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL.
  4. 추정(CKD-EPI 또는 Cockgroft-Gault 방정식으로) 또는 계산된 CrCl ≥40 ml/min.
  5. 빈혈 교정 후 DLCO ≥50% 예측.

• 피험자는 무진행 생존을 위한 이식 후 모니터링이 가능하도록 표준 혈청 및 소변 검사로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 다음 기준은 측정 가능한 질병을 정의하기에 충분합니다.

  1. 혈청 M 스파이크 ≥ 0.5g/dL
  2. 24시간 소변 M-스파이크 ≥ 200mg
  3. 관련 혈청 FLC ≥ 50 mg/L, 비정상적인 비율
  4. IgA 다발성 골수종의 경우 총 혈청 IgA 수치가 정상 범위보다 높아졌습니다. 참고: 측정 가능한 질병은 등록 시 문서화할 필요는 없지만 다발성 골수종 진단 당시 또는 이후에 얻은 과거 실험실 결과를 기반으로 할 수 있습니다. 예를 들어, 유도 요법 후 완전한 관해로 인해 등록 시 측정 가능한 질병이 없는 환자는 질병이 이전에 위의 기준 중 하나로 측정 가능했다면 자격이 있습니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

임신 중이거나 수유 중이어야 합니다. 백혈구 성분채집술에 대한 부적절한 정맥 접근 또는 금기 사항이 있는 경우. 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있는 경우. 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 모든 의학적 또는 정신과적 장애.

NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전(부록 2 참조), 불안정 협심증 또는 최근(6개월 이내) 심근 경색 또는 지속적인(>30초) 심실 빈맥의 병력이 있습니다.

동종 줄기 세포 이식을 받았습니다. 이전에 유전자 치료 또는 유전자 변형 세포 면역 치료를 받은 적이 있습니다. 결합 조직 질환, 포도막염, 유육종증, 염증성 장 질환 또는 다발성 경화증을 포함한 활동성 자가 면역 질환이 있거나 장기간의 면역 억제 요법이 필요한 심각한(주임 조사관이 판단한) 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.

중추신경계(CNS) 관련 이전 또는 활동성(예: 연수막 질환, 실질 덩어리) 골수종. 이에 대한 선별검사(예: 요추 천자)는 의심스러운 증상이 나타나지 않는 한 필요하지 않습니다.

ASCT 후 유지 관리 레날리도마이드에 대한 금기 사항이 있습니다. HIV(음성 HIV 1/2 항체 선별검사), C형 간염(음성 C형 간염 항체 선별검사) 또는 B형 간염(음성 B형 간염 표면 항원)에 활동성 감염이 있는 경우. HIV 또는 바이러스성 간염에 대한 모든 양성 혈청 검사는 활동성 감염이 존재한다고 결론을 내리기 전에 적절한 확증 검사를 통해 확인해야 합니다. B형 간염 재활성화의 위험에 대한 장기 B 세포 고갈의 영향이 알려지지 않았기 때문에 양성 간염 핵심 항체를 가진 피험자도 제외됩니다.

시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 이전 진단을 받은 환자.