두경부암에서 Cesium-131 ​​영구 간질 근접 치료의 수술 중 배치

포함 기준:

• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 두경부암이 있어야 합니다.
• 임상 및 방사선학적 증거를 기반으로 종양은 수술 전 외과의에 의해 절제 가능한 것으로 간주되어야 하며 필요한 경우(외과의가 결정) 종양 보드 검토가 필요합니다.
• 환자는 잠재적으로 치료 가능한 질병이 있어야 합니다.
• Karnofsky 수행 상태 ≥ 60%(ECOG/Zubrod 0,1, 또는 2)

• 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dl
  • 절대호중구수(ANC) > 500/mcL
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mcL
• 치료 의사가 외과적으로 절제할 수 있다고 판단하지만 내경동맥 또는 총경동맥과 같은 중요한 구조 위 또는 근처에 위치하여 폐쇄 및/또는 절제면에 대한 우려로 인해 재발 위험이 높은 재발/이전 치료 두경부 편평세포암종 환자 , 두개골 기저부, 깊은 경부 근육 조직 및 전체 절제의 가능성을 제한할 수 있는 기타 영역. 그렇지 않으면 이 그룹은 방사선 및/또는 화학방사선 요법을 통한 재치료를 고려합니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 치료 외과의 또는 종양 위원회 검토에 의해 절제 불가능한 질병을 가진 것으로 간주되는 환자.

  • 수술 전 경동맥이 노출되어 수술 중 희생 또는 바이패스가 필요한 환자
  • 활동성 인두피부루 환자

  • 환자는 최근 이전에 병원에 입원(30일 이내)했거나 수술 전 입원했을 수 있지만 다음 조건에 대해서는 그렇지 않습니다.

    • 불안정 협심증
    • 울혈 성 심부전증

    • 심한 갑상선기능저하증 TSH >10

      ---- 내분비 상담 및 개입은 갑상선 자극 호르몬(TSH) > 10에 대한 주임 시험자의 재량에 따라 참여를 허용할 수 있습니다.

    • 입원 전 검사(CPM) 또는 수술 전후 합병증에 대한 입원 전문의의 수술 전 위험 평가에 의해 "고위험"으로 간주되는 환자
    • 전산화 단층 촬영(CT) 스캔 또는 양전자 방출 단층 촬영/CT(PET/CT) 또는 생검으로 입증된 원격 전이성 질환(머리와 목 너머) 부위가 하나 이상인 피험자 ---- 단일 폐 결절이 있는 피험자 (PET/CT 또는 생검에서 암으로 간주됨)은 제외되지 않습니다.
• 다른 조사 요원을 받는 피험자.
• 치료되지 않은 뇌 전이/중추 신경계 질환이 있는 피험자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• 세슘 131 또는 이 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 세슘 131은 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 Cesium 131로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용이 발생할 수 있는 잠재적 위험은 알려지지 않았지만 잠재적이므로, 산모가 Cesium 131로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• HIV 양성인 피험자는 연구에서 제외됩니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 세슘 131과의 약동학적 상호작용의 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 피험자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.