Posizionamento intraoperatorio della brachiterapia interstiziale permanente al cesio-131 nel carcinoma della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• - I soggetti devono avere un carcinoma della testa e del collo ricorrente confermato istologicamente o citologicamente.
• Sulla base delle prove cliniche e radiografiche, il tumore deve essere considerato resecabile prima dell'intervento dal chirurgo e quando necessario (determinato dal chirurgo) revisione del comitato del tumore.
• I pazienti devono avere una malattia potenzialmente curabile
• Karnofsky Performance status ≥ 60% (ECOG/Zubrod 0,1 o 2)

• I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • Emoglobina ≥ 7,0 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500/mcL
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mcL
• Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattato in precedenza/ricorrente che è considerato resecabile chirurgicamente dal medico curante ma ad alto rischio di recidiva a causa di preoccupazioni relative alla chiusura e/o ai margini a causa di posizioni sopra o vicino a strutture critiche come la carotide interna o comune , base cranica, muscolatura cervicale profonda e altre aree che possono limitare la possibilità di una resezione in blocco. Questo gruppo sarebbe altrimenti considerato per il ritrattamento con radiazioni e/o chemioradioterapia.
• I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti ritenuti affetti da malattia non resecabile dal chirurgo curante o in seguito a revisione del comitato dei tumori.

  • Pazienti con arteria carotide esposta prima dell'intervento che richiedono sacrificio o bypass intraoperatorio
  • Pazienti con fistola faringocutanea attiva

  • I pazienti possono aver avuto un recente ricovero ospedaliero precedente (entro 30 giorni) o essere ricoverati prima dell'intervento ma non per le seguenti condizioni

    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia

    • Ipotiroidismo grave TSH >10

      ---- La consulenza e l'intervento endocrino possono consentire la partecipazione a discrezione del ricercatore principale per un ormone stimolante la tiroide (TSH)> 10.

    • Pazienti ritenuti "ad alto rischio" dal test pre-ricovero (CPM) o da una valutazione del rischio preoperatorio da parte dell'ospedale per complicanze perioperatorie
    • Soggetti con più di una sede di malattia metastatica a distanza (oltre la testa e il collo) come evidenziato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla tomografia a emissione di positroni/TC (PET/TC) o dalla biopsia ---- Un soggetto con un singolo nodulo polmonare (ritenuto canceroso mediante PET/TC o biopsia) non sarà escluso.
• Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali.
• I soggetti con metastasi cerebrali/malattie del sistema nervoso centrale non trattate saranno esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione di eventi avversi neurologici e di altro tipo.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al Cesio 131 o ad altri agenti utilizzati in questo studio.
• Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché il cesio 131 ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto, ma potenziale, di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con Cesio 131, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con Cesio 131. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
• I soggetti sieropositivi saranno esclusi dallo studio. I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con il cesio 131. Inoltre, questi soggetti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.