Placement peropératoire de curiethérapie interstitielle permanente au césium 131 dans le cancer de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir un cancer récurrent de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Sur la base des preuves cliniques et radiographiques, la tumeur doit être considérée comme résécable avant l'opération par le chirurgien et, si nécessaire (déterminé par le chirurgien), l'examen du comité des tumeurs.
• Les patients doivent avoir une maladie potentiellement curable
• Statut de performance de Karnofsky ≥ 60 % (ECOG/Zubrod 0,1 ou 2)

• Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Hémoglobine ≥ 7,0 g/dl
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 500/mcL
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mcL
• Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/précédemment traité qui est considéré comme résécable chirurgicalement par le médecin traitant mais qui présente un risque élevé de récidive en raison de préoccupations concernant la proximité et/ou les marges dues à des emplacements sur ou à proximité de structures critiques telles que la carotide interne ou commune , la base du crâne, la musculature cervicale profonde et d'autres zones qui peuvent limiter la possibilité d'une résection en bloc. Sinon, ce groupe serait considéré pour un retraitement avec rayonnement et/ou chimioradiothérapie.
• Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients considérés comme ayant une maladie non résécable par le chirurgien traitant ou après examen par le comité des tumeurs.

  • Patients avec artère carotide exposée en préopératoire nécessitant un sacrifice ou un pontage peropératoire
  • Patients avec une fistule pharyngocutanée active

  • Les patients peuvent avoir eu une hospitalisation récente (dans les 30 jours) ou être admis en préopératoire, mais pas pour les conditions suivantes

    • Une angine instable
    • Insuffisance cardiaque congestive

    • Hypothyroïdie sévère TSH > 10

      ---- La consultation endocrinienne et l'intervention peuvent permettre la participation à la discrétion du chercheur principal pour une hormone stimulant la thyroïde (TSH)> 10.

    • Patients jugés "à haut risque" par les tests pré-admission (CPM) ou par une évaluation préopératoire du risque par l'hospitaliste pour les complications périopératoires
    • Sujets avec plus d'un site de maladie métastatique à distance (au-delà de la tête et du cou) comme en témoigne la tomodensitométrie (TDM) ou la tomographie par émission de positrons/TDM (TEP/TDM) ou la biopsie ---- Un sujet avec un seul nodule pulmonaire (considéré comme cancéreux par PET/CT ou biopsie) ne sera pas exclu.
• Sujets recevant tout autre agent expérimental.
• Les sujets présentant des métastases cérébrales non traitées/une maladie du système nerveux central seront exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au césium 131 ou à d'autres agents utilisés dans cette étude.
• Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude car le césium 131 a un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le césium 131, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le césium 131. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.
• Les sujets séropositifs seront exclus de l'étude. Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le césium 131. De plus, ces sujets présentent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités avec une thérapie de suppression de la moelle osseuse. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.