Intraoperatieve plaatsing van cesium-131 ​​permanente interstitiële brachytherapie bij hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende hoofd-halskanker hebben.
• Op basis van klinisch en radiografisch bewijs moet de tumor preoperatief reseceerbaar worden geacht door de chirurg en indien nodig (bepaald door de chirurg) moet de tumorraad worden beoordeeld.
• Patiënten moeten een potentieel geneesbare ziekte hebben
• Karnofsky Prestatiestatus ≥ 60% (ECOG/Zubrod 0,1 of 2)

• Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Hemoglobine ≥ 7,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 500/mcl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mcl
• Patiënten met recidiverend/eerder behandeld plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals dat door de behandelend arts chirurgisch reseceerbaar wordt geacht, maar een hoog risico op herhaling heeft vanwege bezorgdheid over de nauwe en/of marges vanwege locaties op of nabij kritieke structuren zoals interne of gemeenschappelijke halsslagader , schedelbasis, diepe cervicale musculatuur en andere gebieden die de mogelijkheid van een enbloc-resectie kunnen beperken. Deze groep zou anders in aanmerking komen voor herbehandeling met bestraling en/of chemoradiatie.
• Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die door de behandelend chirurg of na beoordeling door de tumorcommissie worden geacht een niet-reseceerbare ziekte te hebben.

  • Patiënten met blootliggende halsslagader die preoperatief een opoffering of bypass intra-operatief nodig hebben
  • Patiënten met actieve faryngocutane fistel

  • Patiënten hebben mogelijk een recente eerdere ziekenhuisopname gehad (binnen 30 dagen) of zijn preoperatief opgenomen, maar niet voor de volgende aandoeningen

    • Instabiele angina
    • Congestief hartfalen

    • Ernstige hypothyreoïdie TSH >10

      ---- Endocrien consult en tussenkomst kunnen deelname mogelijk maken naar goeddunken van de hoofdonderzoeker voor een schildklierstimulerend hormoon (TSH) > 10.

    • Patiënten die als "hoog risico" worden beschouwd door pre-opnametesten (CPM) of door een preoperatieve risicobeoordeling door de ziekenhuisarts voor perioperatieve complicaties
    • Proefpersonen met meer dan één locatie van metastatische ziekte op afstand (voorbij het hoofd en de nek) zoals blijkt uit computertomografie (CT) scan of positronemissietomografie/CT (PET/CT) of biopsie ---- Een proefpersoon met een enkele longknobbel (beschouwd als kanker door PET/CT of biopsie) zal niet worden uitgesloten.
• Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Proefpersonen met onbehandelde hersenmetastasen/ziekte van het centrale zenuwstelsel zullen worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Cesium 131 of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat Cesium 131 mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend, maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met Cesium 131, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met Cesium 131. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.
• Personen die hiv-positief zijn, worden van het onderzoek uitgesloten. HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met Cesium 131. Bovendien lopen deze proefpersonen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.