Интраоперационное размещение постоянной интерстициальной брахитерапии с цезием-131 при раке головы и шеи

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рецидив рака головы и шеи.
• На основании клинических и рентгенологических данных опухоль должна быть признана резектабельной до операции хирургом, а при необходимости (по решению хирурга) - осмотром комиссии по опухолям.
• Пациенты должны иметь потенциально излечимое заболевание
• Статус Карновского ≥ 60% (ECOG/Zubrod 0,1 или 2)

• Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Гемоглобин ≥ 7,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
• Пациенты с рецидивирующей/ранее леченной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, которую лечащий врач считает резектабельной хирургическим путем, но с высоким риском рецидива из-за проблем, связанных с близкими и/или краями из-за расположения на критических структурах, таких как внутренняя или общая сонная артерия, или рядом с ними , основание черепа, глубокая шейная мускулатура и другие области, которые могут ограничить возможность резекции единым блоком. В противном случае эта группа рассматривалась бы для повторного лечения лучевой и/или химиолучевой терапией.
• Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, признанные лечащим хирургом или комиссией по опухолям неоперабельными.

  • Пациенты с обнаженной сонной артерией до операции, требующие жертвы или шунтирования во время операции
  • Пациенты с активным кожно-глоточным свищом

  • Пациенты могут недавно ранее госпитализироваться (в течение 30 дней) или быть госпитализированы до операции, но не по следующим причинам:

    • Нестабильная стенокардия
    • Хроническая сердечная недостаточность

    • Тяжелый гипотиреоз ТТГ >10

      ---- Эндокринологическая консультация и вмешательство могут разрешить участие по усмотрению главного исследователя при уровне тиреотропного гормона (ТТГ) > 10.

    • Пациенты, отнесенные к группе «высокого риска» по результатам предгоспитального тестирования (CPM) или предоперационной оценки риска госпиталистом в отношении периоперационных осложнений.
    • Субъекты с более чем одним очагом отдаленного метастатического заболевания (за пределами головы и шеи), подтвержденным компьютерной томографией (КТ) или позитронно-эмиссионной томографией/КТ (ПЭТ/КТ) или биопсией ---- Субъект с одним узлом в легком (считается раковым по результатам ПЭТ/КТ или биопсии) не исключается.
• Субъекты, получающие любые другие исследовательские агенты.
• Субъекты с нелеченными метастазами в головной мозг/заболеваниями центральной нервной системы будут исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу цезию 131 или другим агентам, использованным в этом исследовании.
• Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, потому что цезий 131 может оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери цезием 131, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится цезием 131. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
• Субъекты, инфицированные ВИЧ, будут исключены из исследования. ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с цезием-131. Кроме того, эти субъекты подвергаются повышенному риску смертельных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга. Соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.