Colocación intraoperatoria de braquiterapia intersticial permanente con cesio-131 en cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener cáncer de cabeza y cuello recurrente confirmado histológica o citológicamente.
• Con base en la evidencia clínica y radiográfica, el cirujano debe considerar que el tumor es resecable antes de la operación y, cuando sea necesario (determinado por el cirujano), la revisión de la junta de tumores.
• Los pacientes deben tener una enfermedad potencialmente curable.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 60% (ECOG/Zubrod 0,1 o 2)

• Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500/mcL
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mcL
• Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/previamente tratado que el médico tratante considera resecable quirúrgicamente pero con alto riesgo de recurrencia debido a preocupaciones sobre el cierre y/o los márgenes debido a ubicaciones en o cerca de estructuras críticas como la carótida común o interna , base del cráneo, musculatura cervical profunda y otras áreas que pueden limitar la posibilidad de una resección en bloque. De lo contrario, este grupo sería considerado para un nuevo tratamiento con radiación y/o quimiorradioterapia.
• Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que el cirujano tratante considere que tienen una enfermedad no resecable o según la revisión de la junta de tumores.

  • Pacientes con arteria carótida expuesta preoperatoriamente que requieren sacrificio o derivación intraoperatoria
  • Pacientes con fístula faringocutánea activa

  • Los pacientes pueden haber tenido un ingreso hospitalario anterior reciente (dentro de los 30 días) o ser admitidos antes de la operación, pero no por las siguientes condiciones

    • angina inestable
    • Insuficiencia cardíaca congestiva

    • Hipotiroidismo severo TSH >10

      ---- La consulta e intervención endocrina puede permitir la participación a discreción del investigador principal para una hormona estimulante de la tiroides (TSH) > 10.

    • Pacientes considerados de "alto riesgo" por pruebas previas al ingreso (CPM) o por una evaluación de riesgo preoperatoria por parte del hospitalista para complicaciones perioperatorias
    • Sujetos con más de un sitio de enfermedad metastásica a distancia (más allá de la cabeza y el cuello) según lo evidenciado por tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones/TC (PET/CT) o biopsia ---- Un sujeto con un nódulo pulmonar único (considerados cancerosos por PET/CT o Biopsia) no serán excluidos.
• Sujetos que reciben cualquier otro agente en investigación.
• Los sujetos con metástasis cerebrales/enfermedad del sistema nervioso central no tratados serán excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al Cesio 131 u otros agentes utilizados en este estudio.
• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque el cesio 131 tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido, pero potencial, de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con Cesium 131, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con Cesium 131. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
• Los sujetos que sean seropositivos serán excluidos del estudio. Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con Cesium 131. Además, estos sujetos tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se tratan con terapia de supresión de la médula. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.