Intraoperative Platzierung einer permanenten interstitiellen Brachytherapie mit Cäsium-131 ​​bei Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten rezidivierenden Kopf-Hals-Krebs haben.
• Basierend auf klinischen und röntgenologischen Nachweisen muss der Tumor präoperativ vom Chirurgen als resektabel erachtet werden und, falls erforderlich (vom Chirurgen festgelegt), eine Tumorboard-Überprüfung durchführen.
• Die Patienten müssen eine potenziell heilbare Krankheit haben
• Karnofsky-Performance-Status ≥ 60 % (ECOG/Zubrod 0,1 oder 2)

• Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
• Patienten mit rezidivierendem/zuvor behandeltem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, das vom behandelnden Arzt als chirurgisch resezierbar erachtet wird, aber aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Nähe und/oder der Ränder aufgrund von Lokalisationen an oder in der Nähe kritischer Strukturen wie der inneren oder gemeinsamen Halsschlagader ein hohes Rezidivrisiko besteht , Schädelbasis, tiefe Halsmuskulatur und andere Bereiche, die die Möglichkeit einer Enbloc-Resektion einschränken können. Diese Gruppe würde ansonsten für eine erneute Behandlung mit Bestrahlung und/oder Chemotherapie in Betracht gezogen werden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die vom behandelnden Chirurgen oder nach Überprüfung durch das Tumorboard als nicht resektabel erkrankt eingestuft wurden.

  • Patienten mit freigelegter Halsschlagader, die präoperativ getötet oder intraoperativ umgangen werden müssen
  • Patienten mit aktiver pharyngokutaner Fistel

  • Die Patienten wurden möglicherweise kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) ins Krankenhaus eingeliefert oder wurden präoperativ aufgenommen, jedoch nicht wegen der folgenden Erkrankungen

    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz

    • Schwere Hypothyreose TSH >10

      ---- Endokrine Beratung und Intervention können nach Ermessen des Hauptprüfarztes für ein Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) > 10 eine Teilnahme ermöglichen.

    • Patienten, die durch Tests vor der Aufnahme (CPM) oder durch eine präoperative Risikobewertung durch den Krankenhausarzt als „hohes Risiko“ für perioperative Komplikationen eingestuft wurden
    • Personen mit mehr als einer Stelle von Fernmetastasen (jenseits von Kopf und Hals), die durch Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie/CT (PET/CT) oder Biopsie nachgewiesen wurden ---- Eine Person mit einem einzelnen Lungenknoten (durch PET/CT oder Biopsie als krebsartig eingestuft) wird nicht ausgeschlossen.
• Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
• Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen/ZNS-Erkrankungen werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cäsium 131 oder andere in dieser Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
• Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Cäsium 131 das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da nach der Behandlung der Mutter mit Cäsium 131 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Cäsium 131 behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
• Probanden, die HIV-positiv sind, werden von der Studie ausgeschlossen. HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Cäsium 131 nicht geeignet. Darüber hinaus besteht bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden bei entsprechender Indikation entsprechende Studien durchgeführt.