Cesium-131 ​​pysyvän interstitiaalisen brakyterapian intraoperatiivinen sijoittaminen pään ja kaulan syöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva pään ja kaulan syöpä.
• Kliinisen ja radiografisen näytön perusteella kirurgin on katsottava, että kasvain voidaan leikata ennen leikkausta, ja tarvittaessa (kirurgin määräämä) kasvainlautakunnan on tarkistettava.
• Potilailla on oltava mahdollisesti parannettavissa oleva sairaus
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 % (ECOG/Zubrod 0,1 tai 2)

• Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • Hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 500/mcL
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mcL
• Potilaat, joilla on uusiutuva/aiemmin käsitelty pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jonka hoitava lääkäri pitää kirurgisesti resekoitavissa, mutta joilla on suuri uusiutumisen riski, koska on huolestuttavaa läheisyydestä ja/tai reunoista, jotka johtuvat kriittisistä rakenteista, kuten sisä- tai yhteisestä kaulavaltimosta, tai niiden läheisyydestä , kallon pohja, syvä kohdunkaulan lihakset ja muut alueet, jotka voivat rajoittaa enbloc-resektion mahdollisuutta. Muutoin tälle ryhmälle harkittaisiin uudelleenhoitoa säteilyllä ja/tai kemosäteilyllä.
• Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla hoitava kirurgi tai kasvainlautakunnan tarkastelu arvioi, että hänellä on ei-leikkauskelpoinen sairaus.

  • Potilaat, joiden kaulavaltimo on paljastunut ennen leikkausta ja joka vaatii lopettamista tai ohitusta leikkauksen aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen nielu-kutaaninen fisteli

  • Potilaat ovat saaneet joutua äskettäin sairaalahoitoon (30 päivän sisällä) tai heidät on saatettu ottaa hoitoon ennen leikkausta, mutta ei seuraavien sairauksien vuoksi

    • Epästabiili angina
    • Sydämen vajaatoiminta

    • Vaikea kilpirauhasen vajaatoiminta TSH >10

      ---- Endokriininen konsultointi ja interventio voivat sallia osallistumisen kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) > 10 päätutkijan harkinnan mukaan.

    • Potilaat, joiden katsotaan olevan "korkean riskin" vastaanottoa edeltävän testin (CPM) tai sairaalalääkärin tekemän preoperatiivisen riskinarvioinnin perusteella perioperatiivisten komplikaatioiden varalta.
    • Koehenkilöt, joilla on useampi kuin yksi etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus (pään ja kaulan ulkopuolella), mikä on todistettu tietokonetomografialla (CT) tai positroniemissiotomografialla/TT-tutkimuksella (PET/CT) tai biopsialla ---- Kohde, jolla on yksi keuhkokyhmy (PET/CT:n tai biopsian perusteella syöpäsairaus) ei suljeta pois.
• Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Kohteet, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja/keskushermostosairautta, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Cesium 131 tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska cesium 131:llä voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin Cesium 131:llä hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Cesium 131:llä. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
• Koehenkilöt, jotka ovat HIV-positiivisia, suljetaan pois tutkimuksesta. HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia Cesium 131:n kanssa. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.