Intraoperativ placering af Cæsium-131 ​​Permanent Interstitiel Brachyterapi ved hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende hoved- og halskræft.
• Baseret på kliniske og røntgenologiske beviser skal tumoren vurderes som resecerbar præoperativt af kirurgen og om nødvendigt (bestemt af kirurgen) tumortavlegennemgang.
• Patienter skal have en potentielt helbredelig sygdom
• Karnofsky Performance status ≥ 60 % (ECOG/Zubrod 0,1 eller 2)

• Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Hæmoglobin ≥ 7,0 g/dl
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 500/mcL
  • Blodpladetal ≥ 75.000/mcL
• Patienter med tilbagevendende/tidligere behandlet pladecellekræft i hoved og nakke, som af den behandlende læge vurderes kirurgisk resecerbart, men som har høj risiko for tilbagefald på grund af bekymringer vedrørende tætte og/eller marginer på grund af lokaliteter på eller nær kritiske strukturer såsom intern eller almindelig carotis , kraniebase, dyb cervikal muskulatur og andre områder, der kan begrænse muligheden for en enbloc-resektion. Denne gruppe ville ellers blive overvejet til genbehandling med stråling og/eller kemoradiation.
• Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der vurderes at have en uoperabel sygdom af den behandlende kirurg eller ved gennemgang af tumorpanelet.

  • Patienter med blotlagt carotisarterie præoperativt, der kræver ofring eller bypass intraoperativt
  • Patienter med aktiv pharyngokutan fistel

  • Patienter kan have haft en nylig tidligere hospitalsindlæggelse (inden for 30 dage) eller være indlagt præoperativt, men ikke for følgende tilstande

    • Ustabil angina
    • Kongestiv hjertesvigt

    • Svær hypothyroidisme TSH >10

      ---- Endokrin konsultation og intervention kan tillade deltagelse efter hovedforskerens skøn for et thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 10.

    • Patienter, der anses for at være "høj risiko" ved før indlæggelsestest (CPM) eller ved en præoperativ risikovurdering af hospitalslægen for perioperative komplikationer
    • Personer med mere end ét sted med fjernmetastatisk sygdom (ud over hovedet og halsen) som påvist ved computertomografi (CT) scanning eller positronemissionstomografi/CT (PET/CT) eller biopsi ---- Et forsøgsperson med en enkelt lungeknude (vurderet til kræft ved PET/CT eller biopsi) vil ikke blive udelukket.
• Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Forsøgspersoner med ubehandlede hjernemetastaser/sygdom i centralnervesystemet vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Cæsium 131 eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi cæsium 131 har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med cæsium 131, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med cæsium 131. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der er HIV-positive, vil blive udelukket fra undersøgelsen. HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med cæsium 131. Derudover har disse forsøgspersoner øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.