Intraoperativ plassering av cesium-131 ​​permanent interstitiell brakyterapi ved hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende hode- og halskreft.
• Basert på kliniske og radiografiske bevis må svulsten vurderes som resektabel preoperativt av kirurgen og ved behov (bestemt av kirurgen) gjennomgang av svulststyret.
• Pasienter må ha en potensielt helbredelig sykdom
• Karnofsky Ytelsesstatus ≥ 60 % (ECOG/Zubrod 0,1 eller 2)

• Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500/mcL
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mcL
• Pasienter med tilbakevendende/tidligere behandlet hode- og nakkeplateepitelkarsinom som anses kirurgisk resektabelt av behandlende lege, men med høy risiko for tilbakefall på grunn av bekymringer angående nærhet og/eller marginer på grunn av lokaliseringer på eller nær kritiske strukturer som intern eller vanlig carotis , hodeskallebase, dyp cervikal muskulatur og andre områder som kan begrense muligheten for en blokkreseksjon. Denne gruppen ville ellers bli vurdert for ny behandling med stråling og/eller kjemoradiasjon.
• Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som anses å ha uopererbar sykdom av den behandlende kirurgen eller ved gjennomgang av tumorstyret.

  • Pasienter med eksponert carotis arterie preoperativt som krever ofring eller bypass intraoperativt
  • Pasienter med aktiv faryngokutan fistel

  • Pasienter kan ha hatt en nylig tidligere sykehusinnleggelse (innen 30 dager) eller være innlagt preoperativt, men ikke for følgende tilstander

    • Ustabil angina
    • Kongestiv hjertesvikt

    • Alvorlig hypotyreose TSH >10

      ---- Endokrin konsultasjon og intervensjon kan tillate deltakelse etter hovedforskerens skjønn for et thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 10.

    • Pasienter som anses å være "høyrisiko" ved pre-admission testing (CPM) eller ved en preoperativ risikovurdering av sykehuslegen for perioperative komplikasjoner
    • Personer med mer enn ett sted med fjernmetastatisk sykdom (utenfor hodet og nakken) som dokumentert ved datastyrt tomografi (CT) skanning eller positronemisjonstomografi/CT (PET/CT) eller biopsi ---- Et individ med en enkelt lungeknute (betraktes som kreft ved PET/CT eller biopsi) vil ikke bli ekskludert.
• Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Personer med ubehandlede hjernemetastaser/sykdom i sentralnervesystemet vil bli ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cesium 131 eller andre midler brukt i denne studien.
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi cesium 131 har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med cesium 131, bør amming avbrytes hvis moren behandles med cesium 131. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
• Forsøkspersoner som er HIV-positive vil bli ekskludert fra studien. HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med cesium 131. I tillegg har disse individene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.