Śródoperacyjne umieszczenie trwałej brachyterapii śródmiąższowej cezu-131 w raku głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający rak głowy i szyi.
• W oparciu o dowody kliniczne i radiologiczne guz musi zostać uznany za nadający się do resekcji przed operacją przez chirurga, aw razie konieczności (określonej przez chirurga) przez komisję ds. guzów.
• Pacjenci muszą mieć potencjalnie uleczalną chorobę
• Karnofsky Stan sprawności ≥ 60% (ECOG/Zubrod 0,1 lub 2)

• Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 500/ml
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ml
• Pacjenci z nawracającym/wcześniej leczonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który został uznany przez lekarza prowadzącego za nadający się do chirurgicznej resekcji, ale z wysokim ryzykiem nawrotu ze względu na obawy dotyczące bliskich i/lub marginesów z powodu lokalizacji na krytycznych strukturach lub w ich pobliżu, takich jak tętnica szyjna wewnętrzna lub wspólna , podstawy czaszki, mięśni głębokich szyi i innych obszarów, które mogą ograniczać możliwość resekcji enbloc. W przeciwnym razie ta grupa byłaby brana pod uwagę do ponownego leczenia promieniowaniem i / lub chemioradioterapią.
• Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci uznani za nieoperacyjnych przez chirurga prowadzącego lub na podstawie oceny rady ds. guzów.

  • Pacjenci z odsłoniętą tętnicą szyjną przed operacją, wymagający poświęcenia lub pomostowania śródoperacyjnego
  • Pacjenci z czynną przetoką gardłowo-skórną

  • Pacjenci mogli niedawno być hospitalizowani (w ciągu 30 dni) lub być przyjmowani przed operacją, ale nie z powodu następujących schorzeń

    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zastoinowa niewydolność serca

    • Ciężka niedoczynność tarczycy TSH >10

      ---- Konsultacja i interwencja endokrynologiczna mogą umożliwić udział według uznania głównego badacza w przypadku hormonu tyreotropowego (TSH) > 10.

    • Pacjenci uznani za „wysokiego ryzyka” na podstawie testów przed przyjęciem (CPM) lub na podstawie przedoperacyjnej oceny ryzyka przez szpitalnika pod kątem powikłań okołooperacyjnych
    • Pacjenci z więcej niż jednym miejscem przerzutów odległych (poza głową i szyją) potwierdzonym tomografią komputerową (CT) lub pozytronową tomografią emisyjną/CT (PET/CT) lub biopsją ---- Pacjent z pojedynczym guzkiem w płucu (uznane za nowotworowe w badaniu PET/CT lub biopsji) nie zostaną wykluczone.
• Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych.
• Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu/chorobami ośrodkowego układu nerwowego zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego z powodu złego rokowania i często rozwijających się u nich postępujących dysfunkcji neurologicznych, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cezu 131 lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ cez 131 ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki cezem 131, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona cezem 131. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z cezem 131. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą szpik. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.