頭頸部がんにおけるセシウム 131 恒久的間質小線源治療の術中留置

包含基準:

• -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された再発性頭頸部癌を持っている必要があります。
• 臨床的および放射線学的証拠に基づいて、腫瘍は術前に外科医によって切除可能であるとみなされる必要があり、必要に応じて（外科医によって決定された）腫瘍ボードのレビューが必要です。
• 患者は潜在的に治癒可能な疾患を持っている必要があります
• Karnofsky Performance status ≥ 60% (ECOG/Zubrod 0、1、または 2)

• 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • ヘモグロビン≧7.0g/dl
  • 絶対好中球数 (ANC) > 500/mcL
  • 血小板数≧75,000/mcL
• -再発/以前に治療された頭頸部扁平上皮癌の患者 治療する医師によって外科的に切除可能であると見なされますが、内部または総頸動脈などの重要な構造上またはその近くにあるため、閉鎖および/またはマージンに関する懸念により再発のリスクが高い、頭蓋底、深い頸部の筋肉組織、および一括切除の可能性を制限する可能性のあるその他の領域。 それ以外の場合、このグループは放射線および/または化学放射線による再治療が考慮されます。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

• -治療する外科医または腫瘍委員会のレビューにより、切除不能な疾患があると見なされた患者。

  • -術前に頸動脈が露出しており、術中に犠牲またはバイパスが必要な患者
  • 活動性咽頭皮膚瘻のある患者

  • 患者は、最近（30日以内）に入院したか、術前に入院したが、次の条件では入院していない可能性があります

    • 不安定狭心症
    • うっ血性心不全

    • 重度の甲状腺機能低下症 TSH >10

      ---- 内分泌コンサルトおよび介入により、甲状腺刺激ホルモン (TSH) > 10 の主任研究者の裁量で参加が許可される場合があります。

    • -入院前検査（CPM）またはホスピタリストによる周術期合併症の術前リスク評価によって「高リスク」と見なされた患者
    • -コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは陽電子放出断層撮影/ CT（PET / CT）または生検によって証明されるように、遠隔転移性疾患（頭頸部を超えた）の複数の部位を有する被験者----単一の肺結節を有する被験者（PET / CTまたは生検によって癌とみなされる）は除外されません。
• -他の治験薬を受け取っている被験者。
• 未治療の脳転移/中枢神経系疾患のある被験者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。
• -セシウム131またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• セシウム 131 には催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されています。 セシウム 131 による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がセシウム 131 で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• HIV陽性の被験者は研究から除外されます。 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、セシウム 131 との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの被験者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。