Colocação intraoperatória de braquiterapia intersticial permanente de césio-131 em câncer de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter câncer de cabeça e pescoço recorrente confirmado histológica ou citologicamente.
• Com base em evidências clínicas e radiográficas, o tumor precisa ser considerado ressecável no pré-operatório pelo cirurgião e, quando necessário (determinado pelo cirurgião), revisão do tumor board.
• Os pacientes devem ter doença potencialmente curável
• Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60% (ECOG/Zubrod 0,1 ou 2)

• Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500/mcL
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mcL
• Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente/previamente tratado que é considerado ressecável cirurgicamente pelo médico assistente, mas com alto risco de recorrência devido a preocupações com relação ao fechamento e/ou margens devido a localizações em ou perto de estruturas críticas, como carótida interna ou comum , base do crânio, musculatura cervical profunda e outras áreas que podem limitar a possibilidade de uma ressecção em bloco. Caso contrário, este grupo seria considerado para retratamento com radiação e/ou quimiorradiação.
• Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes considerados como tendo doença irressecável pelo cirurgião assistente ou após revisão do conselho de tumor.

  • Pacientes com artéria carótida exposta no pré-operatório que requerem sacrifício ou bypass no intraoperatório
  • Pacientes com fístula faringocutânea ativa

  • Os pacientes podem ter tido uma internação hospitalar anterior recente (dentro de 30 dias) ou ser admitidos no pré-operatório, mas não pelas seguintes condições

    • angina instável
    • Insuficiência cardíaca congestiva

    • Hipotireoidismo grave TSH >10

      ---- Consulta e intervenção endócrina podem permitir a participação a critério do investigador principal para hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 10.

    • Pacientes considerados de "alto risco" pelo teste pré-admissão (CPM) ou por uma avaliação de risco pré-operatória pelo hospitalista para complicações perioperatórias
    • Indivíduos com mais de um local de doença metastática distante (além da cabeça e pescoço), conforme evidenciado por tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons/TC (PET/CT) ou biópsia ---- Um indivíduo com um único nódulo pulmonar (considerado canceroso por PET/CT ou biópsia) não será excluído.
• Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Indivíduos com metástases cerebrais não tratadas/doença do sistema nervoso central serão excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Césio 131 ou outros agentes utilizados neste estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque o Césio 131 tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com Césio 131, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com Césio 131. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo.
• Indivíduos que são HIV-positivos serão excluídos do estudo. Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com o Césio 131. Além disso, esses indivíduos apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressiva da medula. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.