Intraoperativ placering av Cesium-131 ​​Permanent Interstitiell Brachyterapi vid huvud- och halscancer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande huvud- och halscancer.
• Baserat på kliniska och radiografiska bevis måste tumören bedömas som resektabel preoperativt av kirurgen och vid behov (bestäms av kirurgen) granskning av tumörstyrelsen.
• Patienter måste ha en sjukdom som kan botas
• Karnofskys prestandastatus ≥ 60 % (ECOG/Zubrod 0,1 eller 2)

• Försökspersoner måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 500/mcL
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mcL
• Patienter med återkommande/tidigare behandlat skivepitelcancer i huvud och nacke som bedöms vara kirurgiskt resektabelt av den behandlande läkaren men med hög risk för återfall på grund av oro för nära och/eller marginaler på grund av platser på eller nära kritiska strukturer såsom inre eller gemensamma halspulsåder , skallbas, djup cervikal muskulatur och andra områden som kan begränsa möjligheten till en enbloc-resektion. Denna grupp skulle annars övervägas för återbehandling med strålning och/eller kemoradiation.
• Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som bedöms ha icke-opererbar sjukdom av den behandlande kirurgen eller vid granskning av tumörstyrelsen.

  • Patienter med exponerad halsartär preoperativt som kräver offras eller bypass intraoperativt
  • Patienter med aktiv faryngokutan fistel

  • Patienter kan nyligen ha haft en tidigare sjukhusinläggning (inom 30 dagar) eller vara inlagda preoperativt men inte för följande tillstånd

    • Instabil angina
    • Hjärtsvikt

    • Svår hypotyreos TSH >10

      ---- Endokrina konsultationer och interventioner kan tillåta deltagande efter huvudutredarens gottfinnande för ett sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) > 10.

    • Patienter som anses vara "högrisk" genom pre-admission testing (CPM) eller genom en preoperativ riskbedömning av sjukhusläkaren för perioperativa komplikationer
    • Försökspersoner med mer än ett ställe av avlägsen metastaserande sjukdom (bortom huvudet och halsen) vilket framgår av datortomografi (CT)-skanning eller positronemissionstomografi/CT (PET/CT) eller biopsi ---- En patient med en enda lungknöl (bedöms som cancerframkallande av PET/CT eller biopsi) kommer inte att uteslutas.
• Försökspersoner som får andra undersökningsmedel.
• Patienter med obehandlade hjärnmetastaser/sjukdom i centrala nervsystemet kommer att uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Cesium 131 eller andra medel som används i denna studie.
• Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom cesium 131 har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med cesium 131, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med cesium 131. Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie.
• Försökspersoner som är HIV-positiva kommer att exkluderas från studien. HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med cesium 131. Dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.