Intraoperační umístění trvalé intersticiální brachyterapie cesiem-131 ​​u rakoviny hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou recidivující rakovinu hlavy a krku.
• Na základě klinických a radiografických důkazů musí být tumor chirurgem předoperačně považován za resekabilní a v případě potřeby (určeno chirurgem) přezkoumáním rady tumoru.
• Pacienti musí mít potenciálně léčitelné onemocnění
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 % (ECOG/Zubrod 0,1 nebo 2)

• Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500/mcL
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mcL
• Pacienti s recidivujícím/předchozím léčeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který je ošetřujícím lékařem považován za chirurgicky resekovatelný, ale je u něj vysoké riziko recidivy kvůli obavám ohledně blízkosti a/nebo okrajů v důsledku umístění na nebo blízko kritických struktur, jako je vnitřní nebo společná karotida , spodina lebky, hluboké krční svalstvo a další oblasti, které mohou omezovat možnost resekce enbloku. Tato skupina by jinak byla zvažována pro přeléčení ozařováním a/nebo chemoradiací.
• Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, u kterých ošetřující chirurg nebo na základě přezkoumání výboru pro nádory usoudili, že mají neresekovatelné onemocnění.

  • Pacienti s exponovanou karotidou předoperačně vyžadující usmrcení nebo bypass během operace
  • Pacienti s aktivní faryngokutánní píštělí

  • Pacienti mohli být nedávno přijati do nemocnice (do 30 dnů) nebo být přijati před operací, ale ne pro následující stavy

    • Nestabilní angina pectoris
    • Městnavé srdeční selhání

    • Těžká hypotyreóza TSH >10

      ---- Endokrinní konzultace a intervence mohou umožnit účast podle uvážení hlavního zkoušejícího pro hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) > 10.

    • Pacienti, kteří jsou považováni za „vysokorizikové“ na základě předpřijímacího testování (CPM) nebo na základě předoperačního hodnocení rizika hospitalizací pro perioperační komplikace
    • Subjekty s více než jedním místem vzdáleného metastatického onemocnění (za hlavou a krkem), jak bylo prokázáno skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo pozitronovou emisní tomografií/CT (PET/CT) nebo biopsií ---- Subjekt s jedním plicním uzlem (považované za rakovinné podle PET/CT nebo biopsie) nebudou vyloučeny.
• Subjekty přijímající jakékoli jiné vyšetřovací látky.
• Subjekty s neléčenými mozkovými metastázami/onemocněním centrálního nervového systému budou z tohoto klinického hodnocení vyloučeny kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cesium 131 nebo jiné látky použité v této studii.
• Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože Cesium 131 má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky cesiem 131, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena cesiem 131. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
• Subjekty, které jsou HIV pozitivní, budou ze studie vyloučeny. HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s Cesiem 131. Navíc jsou tito jedinci vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.