혈우병 환자의 요인 제품 활용 및 건강 결과
2021년 4월 26일 업데이트: Shannon Jackson, University of British Columbia
캐나다 혈우병 A 및 B 환자의 요인 제품 활용 및 건강 결과: 실제 결과에 대한 관찰 연구
재조합 인자 VIII Fc(rFVIIIFc) 및 재조합 인자 IX Fc(rFIXFc)는 각각 중증 혈우병 A 및 B의 치료를 위해 2014년 캐나다 보건부가 승인한 반감기 연장 응고 인자입니다.
이 관찰 연구의 목적은 캐나다에서 재조합 인자 VIII(rFVIII) 및 재조합 인자 IX(rFIX)에서 rFVIIIFc/rFIXFc로 전환한 환자에 대한 연간 인자 소비, 임상 및 환자 보고 결과의 변화를 설명하고 탐구하는 것입니다. 전환 또는 전환하지 않는 임상의 및 환자의 이유.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2G2
- BC Hemophilia Adult Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 중증 및 중등도 혈우병 A 또는 혈우병 B(기준 인자 수준
설명
포함 기준:
- 중증 및 중등도의 선천성 혈우병 A 또는 B가 있는 12세 이상의 남성(기준 인자 활동
- 국가 및 지역 개인 정보 보호 규정에 따라 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 또는 PHI(보호된 건강 정보) 사용에 대한 승낙 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 혈우병 A 또는 B 이외의 기존 출혈 장애가 있는 환자
- 인자 제품에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
- 현재 다른 인자 대체 제품으로 1-3상 연구에 참여하고 있는 환자
- 처방 의사의 판단에 따라 연구 요건을 준수할 수 없습니다(예: 정확하고 시기 적절한 주입 및 출혈 기록을 입력할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RFVIIIFc에 대한 혈우병 A 환자
RFVIII를 사용한 주문형 또는 예방적 치료에서 rFVIIIFc로 전환한 A형 혈우병 환자
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RFVIII에 대한 혈우병 A 환자
RFVIII로 주문형 또는 예방적 치료를 계속 받는 혈우병 A 환자
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RFIXFc에 대한 B형 혈우병 환자
RFIX를 사용한 주문형 또는 예방적 치료에서 rFIXFc로 전환한 B형 혈우병 환자
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RFIX의 혈우병 A 환자
RFIX로 온디맨드 또는 예방 치료를 받는 B형 혈우병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 연간 요소 소비량의 변화(단위/킬로그램/년)
기간: 기준선에서 rFVIIIFc 또는 rFIXFc에 대한 24개월 기간
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기준선에서 rFVIIIFc 또는 rFIXFc에 대한 24개월 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) SF-36의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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HRQoL은 모든 환자에서 Short Form 36(SF-36)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화 Haem-A-Qol
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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18세 이상 환자의 Haem-A-QoL
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기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화 CHO-KLAT
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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캐나다 혈우병 결과 - 13~18세 환자의 아동 생활 평가 도구(CHO-KLAT)
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기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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작업 생산성 및 장애 설문지(WPAI+CIQ: HS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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만성 통증의 변화 숫자 등급 척도(0-10)
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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SF-36의 만성 통증 "신체 통증" 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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신체 활동의 변화(IPAQ)
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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SF-36의 신체 활동 "신체 기능" 하위 척도의 변화.
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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Haem-A-QoL의 치료만족도 "치료"영역 변화
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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치료 만족도의 변화는 9개 항목의 약물치료 만족도 설문지(TSQM-9) 설문지로 축약되었습니다.
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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의약품에 대한 약식 9항목 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 설문지.
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기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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SF-36의 기분 변화 "정신 건강" 하위 척도
기간: 기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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기준선에서 3개월까지 대상자의 기분에 대한 파트너 또는 간병인의 주관적 평가.
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기준선에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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기분 변화 파트너/간병인 주관적 평가 숫자 등급 척도(0-10)
기간: 기준선에서 3개월까지만
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기준선에서 3개월까지 피험자의 기분에 대한 파트너 또는 간병인의 주관적 평가.
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기준선에서 3개월까지만
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임상의와 환자가 rFVIIIFc로 전환하는 이유
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 2년
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제품을 변경하는 일반적인 이유 목록 중 선택
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 2년
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임상의와 환자가 rFIXFc로 전환하는 이유
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 2년
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제품을 변경하는 일반적인 이유 목록 중 선택
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 2년
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돌발성 출혈 및 수술 절차의 치료에 사용되는 제품
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 2년
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상품 일람으로부터 선택
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 2년
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총 연간 인자 주입 횟수
기간: 기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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연간 출혈률
기간: 기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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연간 요소 소비량 대비 연간 요소 처방 비율
기간: 기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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획기적인 출혈을 치료하는 데 필요한 주입 횟수
기간: 기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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조인트 블리드 당 증분 요인 활용 방지
기간: 기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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Fc와 정규 비-Fc 예방 사이의 연간 인자 이용률의 차이를 두 그룹 간의 연간 관절 출혈률의 차이로 나눈 값.
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기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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RFVIIIFc 또는 rFIXFc의 영구 중단으로 이어지는 부작용
기간: 기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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중대한 부작용
기간: 기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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기준선에서 제품 전환 후 24개월(또는 비전환자의 연구 기간 24개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shannon Jackson, MD, Division of Hematology, Department of Medicine, University of British Columbia
- 연구 의자: Robert Klaassen, MD, Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Ottawa
- 연구 의자: Man-Chiu Poon, MD, Division of Hematology, Department of Medicine, University of Calgary
- 연구 의자: Sue Robinson, MD, Division of Hematology, Department of Medicine, Dalhousie University
- 연구 의자: John Wu, MD, BC Children's hospital, Division of Hematology, Department of Medicine, University of British Columbia
- 연구 의자: Alfonso Iorio, MD, Hemophilia Program, Hamilton Health Services Program, McMaster University
- 연구 의자: Michelle Sholzberg, MD, Hemophilia Program, St. Michael's Hospital, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAN-FAB-15-10911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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