여드름에서 1일 1회 SB204의 P3 장기 안전성 연구
2023년 5월 10일 업데이트: Novan, Inc.
여드름 치료에서 1일 1회 SB204의 장기 안전성을 평가하는 3상 다기관 오픈 라벨 연구
이것은 여드름이 있는 약 600명의 피험자에서 수행되는 다기관 오픈 라벨 장기 안전성(LTS) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
심상성 여드름 치료에서 1일 1회 SB204의 장기 안전성을 평가하는 3상 다기관 오픈 라벨 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35202
- CIL #138
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- CIL #218
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- CIL #189
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- CIL #146
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Cerritos, California, 미국, 90703
- CIL #139
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- CIL #216
-
Fresno, California, 미국, 93720
- CIL #186
-
Fresno, California, 미국, 93720
- CIL #210
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- CIL #213
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- CIL #209
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, 미국, 92103
- CIL #161
-
San Diego, California, 미국, 92123
- CIL #113
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- CIL #119
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- CIL #199
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Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- CIL #103
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- CIL #208
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- CIL #212
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33406
- CIL #222
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- CIL #204
-
Orlando, Florida, 미국, 32814
- CIL #172
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- CIL #185
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- CIL #203
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- CIL #227
-
South Miami, Florida, 미국, 33413
- CIL #211
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- CIL #229
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- CIL #144
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- CIL #153
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- CIL #143
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Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- CIL #175
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- CIL #191
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- CIL #117
-
Richmond, Kentucky, 미국, 40475
- CIL #194
-
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- CIL #219
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CIL #187
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- CIL #140
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
- CIL #182
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- CIL #201
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- CIL #141
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- CIL #156
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- CIL #108
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North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- CIL #221
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- CIL #169
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- CIL #226
-
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- CIL #237
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- CIL #200
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- CIL #137
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- CIL #178
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- CIL #217
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- CIL #198
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Austin, Texas, 미국, 78735
- CIL #160
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- CIL #154
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
- CIL #184
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- CIL #188
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- CIL #151
-
Plano, Texas, 미국, 75234
- CIL #168
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- CIL #224
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- CIL #106
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- CIL #105
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- CIL #231
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NI-AC301 또는 NI-AC302에서 12주 치료 완료
제외 기준:
- 어떤 이유로든 SB204 3상 중추 연구에서 조기 종료됨
- NI-AC301 또는 NI-AC302에 대해 12주차 방문 시 연구 약물 적용을 중단해야 하는 지속적인 부작용이 있음
- 본 연구 직전 12주 동안 여드름을 악화시키는 것으로 보고된 약물 또는 비타민을 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SB204 4%
이 오픈 라벨 연구에서 모든 피험자는 SB204 4%를 1일 1회(QD) 투여 받았습니다.
모 연구(NI-AC301/302)에서 SB204 4% QD에 할당된 피험자는 40주 동안 SB204를 계속 받았습니다.
모 연구(NI-AC301/302)에서 비히클 젤에 할당된 피험자는 이 오픈 라벨 연구에서 SB204 4% QD를 받았습니다.
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오픈 라벨, 국소 SB204 4%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 시작 시 모 연구에서 진행 중인 이상 반응이 있는 피험자 수 NI-AC303)
기간: 기준선
|
이 결과 측정은 이 연구(NI-AC303)로 롤오버된 시점에 중추 연구(NI-AC301 및 NI-AC302)에서 최소 하나의 진행 중인 부작용이 있는 피험자의 수를 보여줍니다.
중추적 연구를 위한 최종 연구 방문(12주차)은 이 연구의 기준선 방문으로 사용되었습니다.
중추 연구에서 SB204에 할당된 피험자는 SB204 Experienced로 표시되고 중추 연구에서 Vehicle Gel에 할당된 피험자는 SB204 Naive로 표시됩니다.
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기준선
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치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 40주차/치료 종료
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NI-AC303 연구 시작일 또는 그 이후에 발병한 부작용이 있는 피험자 수.
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40주차/치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내약성 평가(치료 종료까지 각 방문 시 내약성 점수 분석)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 40주차
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각 방문에서 치료 종료까지 피부 내약성 점수 분석.
기준선은 이전 연구(NI-AC301 또는 NI-AC302)의 12주차 평가입니다.
피부 내약성 평가 척도는 평가가 이루어진 시점의 홍반, 인설 및 건조에 대한 조사자의 평가로 구성되었습니다.
소양증 및 작열감/자통은 이전 24시간 동안 대상의 보고를 기반으로 합니다.
각 구성 요소는 0-3의 등급으로 등급이 매겨졌는데, 0은 없음(존재하지 않음)이고 3은 심각함입니다.
점수가 높을수록 반응의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 40주차
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연구 방문에 의한 염증성 병변 수
기간: 40주까지의 기준선
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각 방문 시 염증성 병변의 절대 수(얼굴만)--안전 집단
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40주까지의 기준선
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연구 방문에 의한 비염증성 병변 수
기간: 40주까지의 기준선
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연구 방문에 의한 비염증성 병변의 절대 수(얼굴만)
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40주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
SB204 4%에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한