P3 Estudio de seguridad a largo plazo de una vez al día SB204 en el acné
10 de mayo de 2023 actualizado por: Novan, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 3 que evalúa la seguridad a largo plazo de SB204 una vez al día en el tratamiento del acné vulgar
Este es un estudio de seguridad a largo plazo (LTS) abierto y multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 600 sujetos con acné vulgar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 3, que evalúa la seguridad a largo plazo de SB204 una vez al día en el tratamiento del acné vulgar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35202
- CIL #138
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- CIL #218
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- CIL #189
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CIL #146
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- CIL #139
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- CIL #216
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- CIL #186
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- CIL #210
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- CIL #213
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- CIL #209
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- CIL #161
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- CIL #113
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- CIL #119
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- CIL #199
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- CIL #103
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- CIL #208
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- CIL #212
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33406
- CIL #222
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- CIL #204
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32814
- CIL #172
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- CIL #185
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- CIL #203
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- CIL #227
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33413
- CIL #211
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- CIL #229
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- CIL #144
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- CIL #153
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- CIL #191
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- CIL #117
-
Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- CIL #219
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CIL #187
-
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- CIL #140
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- CIL #182
-
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- CIL #201
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- CIL #141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- CIL #156
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- CIL #108
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- CIL #169
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- CIL #226
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- CIL #237
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- CIL #200
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Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- CIL #137
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- CIL #178
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- CIL #217
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- CIL #198
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- CIL #160
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- CIL #154
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- CIL #184
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- CIL #188
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- CIL #151
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75234
- CIL #168
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- CIL #224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- CIL #106
-
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- CIL #105
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- CIL #231
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado 12 semanas de tratamiento en NI-AC301 o NI-AC302
Criterio de exclusión:
- Terminación anticipada de un estudio fundamental SB204 Fase 3 por cualquier motivo
- Tiene un evento adverso en curso en la visita de la semana 12 para NI-AC301 o NI-AC302 que justifica la suspensión de la aplicación del fármaco del estudio
- Haber usado medicamentos o vitaminas durante las 12 semanas inmediatamente anteriores a este estudio que se informó que exacerbaban el acné.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SB204 4%
Todos los sujetos recibieron SB204 al 4 % una vez al día (QD) en este estudio abierto.
Los sujetos asignados a SB204 4% QD en el estudio principal (NI-AC301/302) continuaron recibiendo SB204 durante 40 semanas más.
Los sujetos asignados a Vehicle Gel en el estudio principal (NI-AC301/302) recibieron SB204 4% QD en este estudio de etiqueta abierta.
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Etiqueta abierta, tópico SB204 4%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos en curso del estudio principal al inicio del estudio NI-AC303)
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida de resultado muestra el número de sujetos con al menos un evento adverso en curso de los estudios fundamentales (NI-AC301 y NI-AC302) en el momento en que se incorporaron a este estudio (NI-AC303).
La visita de estudio final (semana 12) para los estudios fundamentales sirvió como visita de referencia para este estudio.
Los sujetos que fueron asignados a SB204 en los estudios pivotales se denominan SB204 Experimentados y los sujetos que se asignaron a Vehicle Gel en los estudios pivotales se denominan SB204 Naive.
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Base
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 40/Fin del Tratamiento
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Número de sujetos con eventos adversos que tuvieron una fecha de inicio en o después del ingreso al estudio NI-AC303.
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Semana 40/Fin del Tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tolerabilidad (análisis de las puntuaciones de tolerabilidad en cada visita hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 40
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Análisis de las puntuaciones de tolerabilidad cutánea en cada visita hasta el final del tratamiento.
La línea de base es la evaluación de la semana 12 del estudio anterior (NI-AC301 o NI-AC302).
La escala de evaluación de la tolerabilidad cutánea consistió en la evaluación del investigador del eritema, la descamación y la sequedad en el momento en que se realizó la evaluación.
El prurito y el ardor/escozor se basaron en el informe del sujeto durante las 24 horas anteriores.
Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3, siendo 0 ninguno (ausente) y 3 grave.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la reacción.
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Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 40
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Recuento de lesiones inflamatorias por visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
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Recuento absoluto de lesiones inflamatorias en cada visita (solo cara): población de seguridad
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Línea de base hasta la semana 40
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Recuento de lesiones no inflamatorias por visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
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Recuento absoluto de lesiones no inflamatorias por visita de estudio (solo cara)
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Línea de base hasta la semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joyce Rico, Novan, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-AC303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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